Evalueer de veiligheid en werkzaamheid van OAS bij de behandeling van ernstig verkalkte coronaire laesies (ORBIT II)

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten 18 jaar of ouder zijn.
• Proefpersonen moeten een klinische indicatie hebben voor coronaire interventie.
• CK en CK-MB moeten binnen 8 uur voorafgaand aan de procedure kleiner zijn dan of gelijk zijn aan de bovengrens van de normale laboratoriumwaarde.
• De beoogde laesie moet een de novo coronaire laesie zijn die niet eerder is behandeld met een interventieprocedure.
• Het doelbloedvat moet een inheemse kransslagader zijn met een stenose van >= 70% en < 100%.
• De referentiediameter van het doelbloedvat moet >= 2,5 mm zijn en
• De lengte van de laesie mag niet groter zijn dan 40 mm.
• Het doelbloedvat moet een TIMI-flow 3 hebben bij baseline.
• De doellaesie moet bewijs hebben van ernstige kalkafzetting op de plaats van de laesie op basis van het protocolcriterium.
• De laesie moet kruisbaar zijn met de onderzoeksvoerdraad.

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen om de studie te begrijpen of een geschiedenis van niet-naleving van medisch advies.
• Niet bereid of niet in staat om het ORBIT II Informed Consent Form (ICF) te ondertekenen.
• Geschiedenis van een cognitieve of mentale gezondheidsstatus die deelname aan de studie zou kunnen verstoren.
• Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksonderzoek voorafgaand aan goedkeuring (niet van toepassing op langetermijnonderzoeken na het in de handel brengen, tenzij deze onderzoeken klinisch kunnen interfereren met de huidige onderzoekseindpunten (bijv. beperking van het gebruik van voor het onderzoek vereiste medicatie, enz.).
• Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden binnen de onderzoeksperiode.
• Bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine, heparine, ticlopidine of clopidogrel zonder adequate alternatieve medicatie.
• Bekende gevoeligheid voor contrastmiddelen, die niet adequaat kunnen worden gepremediceerd.
• Gediagnosticeerd met chronisch nierfalen of heeft een serumcreatininespiegel >2,5 mg/dl.
• Ervaren acuut MI (STEMI of niet-STEMI: CK en CK-MB groter dan 1 keer de bovengrens van de laboratoriumnorm) binnen 30 dagen voorafgaand aan de indexprocedure.
• Geschiedenis van grote cardiovasculaire interventie binnen 30 dagen.
• Bewijs van huidige (binnen 6 maanden) linkerventrikelejectiefractie ≤ 25%.
• NYHA klasse III of IV hartfalen.
• Geschiedenis van een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) binnen 6 maanden.
• Actieve maagzweer of bloeding van het bovenste deel van het maagdarmkanaal (GI) binnen 6 maanden.
• Geschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie of intentie om bloedtransfusie te weigeren als dit nodig mocht zijn.
• Gelijktijdige medische aandoening met een levensverwachting van minder dan 12 maanden.
• Geschiedenis van immuundeficiëntie.
• Ongecontroleerde insulineafhankelijke diabetes.
• Bewijs van actieve infecties op de dag van de indexprocedure.
• De patiënt heeft een cardiovasculaire interventie gepland binnen 60 dagen na de indexprocedure.
• Proefpersoon is geen aanvaardbare kandidaat voor een spoedoperatie aan de kransslagader.
• Proefpersoon met een bekende allergie voor smeermiddelcomponenten voor atherectomie, zoals sojaolie, eigeelfosfolipiden, glycerine en natriumhydroxide.
• Proefpersoon met 3 laesies die interventie vereisen.
• Proefpersoon met 2 laesies tenzij de behandeling van de laesies geënsceneerd is. De niet-doellaesie moet minimaal 12 uur voorafgaand aan de indexprocedure eerst worden behandeld. De CK en CK-MB van de proefpersoon moeten kleiner zijn dan of gelijk zijn aan één keer de bovengrens van de normale laboratoriumwaarde 12 ± 2 uur na de procedure en er waren geen procedurele complicaties tijdens de eerste laesie-interventie.
• De doellaesie bevindt zich in een natuurlijk bloedvat distaal van de anastomose met een saphena-transplantaat of een LIMA/RIMA-bypass.
• Doelbloedvat heeft andere laesies met een stenose van meer dan 50% op basis van visuele schatting of online QCA.
• Doelbloedvat heeft angiografisch zichtbare of vermoede trombus.
• Doelbloedvat heeft een stent van eerdere PCI.
• Het doelschip is buitengewoon kronkelig.
• Doellaesie is een ostiale locatie (binnen 5 mm van het ostium) of een onbeschermde linker hoofdlaesie.
• Doellaesie is een bifurcatie.
• Doellaesie heeft een zijtak van ≥ 1,5 mm.
• Angiografisch bewijs van een dissectie voorafgaand aan OAS-behandeling.