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Evaluar la seguridad y eficacia de OAS en el tratamiento de lesiones coronarias gravemente calcificadas (ORBIT II)

14 de julio de 2023 actualizado por: Abbott Medical Devices

Ensayo fundamental para evaluar la seguridad y la eficacia del sistema de aterectomía orbital Diamondback 360°® en el tratamiento de lesiones coronarias gravemente calcificadas de novo (ORBIT II)

Este es un estudio multicéntrico prospectivo de un solo brazo para evaluar la seguridad y el rendimiento de la OAS en el tratamiento de lesiones coronarias severamente calcificadas de novo en sujetos adultos. El estudio va a inscribir hasta 429 sujetos en hasta 50 sitios de estudio de EE. UU. El criterio principal de valoración de seguridad es MACE de 30 días y el criterio principal de valoración de eficacia es el éxito del procedimiento. Todos los sujetos serán tratados con el sistema de aterectomía orbital y el stent adjunto. Todos los sujetos serán seguidos en la clínica a los 30 días. Además, todos los sujetos tendrán una llamada telefónica anual o un seguimiento clínico en cada aniversario hasta que se cierre el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

443

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35213
        • Trinity Hospital
      • Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36116
        • Baptist Montgomery South
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
        • Mercy Gilbert
    • California
      • Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
        • Cedar Sinai Los Angeles
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Desert Cardiology Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95825
        • Sutter Memorial Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • Florida Hospital Memorial
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32614
        • North Florida Regional
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Regional
      • Palm Beach Gardens, Florida, Estados Unidos, 33410
        • Palm Beach Gardens
      • Winter Haven, Florida, Estados Unidos, 33881
        • Winter Haven
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46290
        • Saint Vincents Indianapolis
      • Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
        • Iowa Heart
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Estados Unidos, 41101
        • King's Daughters / Kentucky Heart Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, Estados Unidos, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Estados Unidos, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2018
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
        • St. John's Hospital
      • Pontiac, Michigan, Estados Unidos, 48341
        • St. Joseph Mercy
      • Saint Joseph, Michigan, Estados Unidos, 49085
        • Lakeland
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Estados Unidos, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern
      • Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55102
        • United Heart & Vascular
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Estados Unidos, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07102
        • Saint Michaels
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 71878
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Lenox Hill
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45405
        • Good Samaritan Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • The Heart and Vascular Center
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Estados Unidos, 19010
        • Bryn Mawr / Lankenau
      • Langhorne, Pennsylvania, Estados Unidos, 19047
        • St. Mary's
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38120
        • Baptist Memorial Hospital-DeSoto
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75226
        • Baylor
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • St. Luke's
    • Utah
      • Layton, Utah, Estados Unidos, 84041
        • Davis Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
        • Saint Joe Bellingham / North Cascade Cardiology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener 18 años o más.
  • Los sujetos deben tener una indicación clínica para la intervención coronaria.
  • CK y CK-MB deben ser menores o iguales al límite superior del valor normal de laboratorio dentro de las 8 horas previas al procedimiento.
  • La lesión diana debe ser una lesión coronaria de novo que no haya sido tratada previamente con ningún procedimiento intervencionista.
  • El vaso diana debe ser una arteria coronaria nativa con una estenosis >= 70% y < 100%.
  • El diámetro de referencia del vaso objetivo debe ser >= 2,5 mm y
  • La longitud de la lesión no debe exceder los 40 mm.
  • El recipiente objetivo debe tener un flujo TIMI 3 en la línea de base.
  • La lesión objetivo debe tener evidencia de un depósito severo de calcio en el sitio de la lesión según el criterio del protocolo.
  • La lesión debe ser atravesable con la guía de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para comprender el estudio o antecedentes de incumplimiento del consejo médico.
  • No quiere o no puede firmar el Formulario de Consentimiento Informado (ICF) de ORBIT II.
  • Antecedentes de cualquier estado cognitivo o de salud mental que pudiera interferir con la participación en el estudio.
  • Actualmente inscrito en cualquier otro estudio de investigación previo a la aprobación (no se aplica a los estudios posteriores a la comercialización a largo plazo, a menos que estos estudios puedan interferir clínicamente con los criterios de valoración del estudio actual (p. ej., limitar el uso de la medicación requerida por el estudio, etc.).
  • Sujetos femeninos que están embarazadas o planean quedar embarazadas dentro del período de estudio.
  • Hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina, heparina, ticlopidina o clopidogrel sin medicamentos alternativos adecuados.
  • Sensibilidad conocida a los medios de contraste, que no se puede premedicar adecuadamente.
  • Diagnosticado de insuficiencia renal crónica o tiene un nivel de creatinina sérica > 2,5 mg/dl.
  • MI agudo experimentado (STEMI o no STEMI: CK y CK-MB más de 1 veces el límite superior del laboratorio normal) dentro de los 30 días anteriores al procedimiento índice.
  • Antecedentes de intervención cardiovascular importante en los últimos 30 días.
  • Evidencia de fracción de eyección del ventrículo izquierdo actual (dentro de los 6 meses) ≤ 25%.
  • Insuficiencia cardíaca clase III o IV de la NYHA.
  • Antecedentes de accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses.
  • Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal superior (GI) dentro de los 6 meses.
  • Antecedentes de diátesis hemorrágica o coagulopatía o intención de rechazar una transfusión de sangre si fuera necesaria.
  • Condición médica concurrente con una expectativa de vida de menos de 12 meses.
  • Antecedentes de inmunodeficiencia.
  • Diabetes insulinodependiente no controlada.
  • Evidencia de infecciones activas el día del procedimiento índice.
  • El sujeto ha planificado una intervención cardiovascular dentro de los 60 días posteriores al procedimiento índice.
  • El sujeto no es un candidato aceptable para una cirugía de bypass de arteria coronaria emergente.
  • Sujeto con alergia conocida a los componentes del lubricante de aterectomía como el aceite de soja, los fosfolípidos de la yema de huevo, la glicerina y el hidróxido de sodio.
  • Sujeto con 3 lesiones que requieren intervención.
  • Sujeto con 2 lesiones a menos que el tratamiento de las lesiones sea por etapas. La lesión no diana debe tratarse primero al menos 12 horas antes del procedimiento índice. La CK y la CK-MB del sujeto deben ser menores o iguales a una vez el límite superior del valor normal de laboratorio 12 ± 2 horas después del procedimiento y no hubo complicaciones del procedimiento durante la primera intervención de la lesión.
  • La lesión diana se localiza en un vaso nativo distal a la anastomosis con un injerto de vena safena o un bypass LIMA/RIMA.
  • El vaso objetivo tiene otras lesiones con una estenosis de más del 50 % del diámetro según la estimación visual o la QCA en línea.
  • El vaso objetivo tiene un trombo angiográficamente visible o sospechado.
  • El vaso objetivo tiene un stent de PCI anterior.
  • El vaso objetivo es excesivamente tortuoso.
  • La lesión diana es una ubicación de ostium (dentro de los 5 mm del ostium) o una lesión principal izquierda sin protección.
  • La lesión diana es una bifurcación.
  • La lesión diana tiene una rama lateral ≥ 1,5 mm.
  • Evidencia angiográfica de una disección antes del tratamiento con OEA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variable principal de seguridad: 30 días de ausencia de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 30 dias

La seguridad de OAS se midió mediante una combinación de MACE a los 30 días posteriores al procedimiento. MACE se compone de:

  • Muerte cardiaca.
  • IM: definido como un nivel de CK-MB > 3 veces el límite superior del valor normal de laboratorio (LSN) con o sin nueva onda Q patológica.
  • TVR: definida como la revascularización en el vaso objetivo (incluida la lesión objetivo) después de completar el procedimiento índice.
30 dias
Criterio principal de valoración de la eficacia: éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Se siguió a los participantes desde el procedimiento inicial hasta la duración de la estadía en el hospital, un promedio de 33,6 horas.
El éxito del procedimiento se definió como el éxito en facilitar la colocación del stent con una estenosis residual de
Se siguió a los participantes desde el procedimiento inicial hasta la duración de la estadía en el hospital, un promedio de 33,6 horas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito angiográfico
Periodo de tiempo: Procedimiento basal, con un tiempo total medio de procedimiento de 52,5 minutos.
El éxito angiográfico se definió como el éxito en facilitar la colocación del stent con
Procedimiento basal, con un tiempo total medio de procedimiento de 52,5 minutos.
Complicaciones angiográficas graves
Periodo de tiempo: Procedimiento basal, con un tiempo total medio de procedimiento de 52,5 minutos.
Las complicaciones angiográficas graves se definieron como disección grave (tipo C a F), perforación, cierre abrupto y flujo lento persistente o sin reflujo persistente.
Procedimiento basal, con un tiempo total medio de procedimiento de 52,5 minutos.
Libertad de 12 meses de eventos cardíacos adversos mayores (MACE)
Periodo de tiempo: 12 meses
La seguridad del OAS se midió para el criterio de valoración de seguridad secundario que consiste en una combinación de ausencia de MACE durante 12 meses de seguimiento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey Chambers, MD, Metropolitan Cardiology Consutants

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

25 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ORBIT II

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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