이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

중증 석회화 관상동맥 병변 치료에서 OAS의 안전성 및 효능 평가 (ORBIT II)

2023년 7월 14일 업데이트: Abbott Medical Devices

De Novo, 심하게 석회화된 관상동맥 병변(ORBIT II) 치료에서 Diamondback 360°® 궤도 죽종절제술 시스템의 안전성과 효능을 평가하기 위한 중추적 임상시험

이것은 성인 피험자의 심각하게 석회화된 관상 동맥 병변을 새로이 치료할 때 OAS의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 다기관 연구입니다. 이 연구는 최대 50개의 미국 연구 사이트에서 최대 429명의 피험자를 등록할 예정입니다. 1차 안전성 종점은 30일 MACE이고 1차 효능 종점은 절차적 성공입니다. 모든 피험자는 안와 죽상절제술 시스템과 보조 스텐트로 치료받게 됩니다. 모든 피험자는 30일에 클리닉에서 추적됩니다. 또한 모든 피험자는 연구가 종료될 때까지 매 기념일마다 전화 통화 또는 임상 후속 조치를 받게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

443

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35213
        • Trinity Hospital
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36116
        • Baptist Montgomery South
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85297
        • Mercy Gilbert
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90210
        • Cedar Sinai Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Palm Springs, California, 미국, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Rancho Mirage, California, 미국, 92270
        • Desert Cardiology Center
      • Sacramento, California, 미국, 95825
        • Sutter Memorial Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
        • Florida Hospital Memorial
      • Gainesville, Florida, 미국, 32614
        • North Florida Regional
      • Ocala, Florida, 미국, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, 미국, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, 미국, 32806
        • Orlando Regional
      • Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
        • Palm Beach Gardens
      • Winter Haven, Florida, 미국, 33881
        • Winter Haven
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
        • Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46290
        • Saint Vincents Indianapolis
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • Iowa Heart
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, 미국, 41101
        • King's Daughters / Kentucky Heart Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, 미국, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, 미국, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-2018
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • St. John's Hospital
      • Pontiac, Michigan, 미국, 48341
        • St. Joseph Mercy
      • Saint Joseph, Michigan, 미국, 49085
        • Lakeland
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, 미국, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • Abbott Northwestern
      • Saint Paul, Minnesota, 미국, 55102
        • United Heart & Vascular
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, 미국, 07102
        • Saint Michaels
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 71878
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10075
        • Lenox Hill
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • St. Francis
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45405
        • Good Samaritan Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, 미국, 15009
        • The Heart and Vascular Center
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, 미국, 19010
        • Bryn Mawr / Lankenau
      • Langhorne, Pennsylvania, 미국, 19047
        • St. Mary's
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • Baptist Memorial Hospital-Desoto
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75226
        • Baylor
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • St. Luke's
    • Utah
      • Layton, Utah, 미국, 84041
        • Davis Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • Saint Joe Bellingham / North Cascade Cardiology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • 피험자는 관상동맥 중재술에 대한 임상 적응증이 있어야 합니다.
  • CK와 CK-MB는 시술 전 8시간 이내에 검사실 정상치의 상한 이하여야 합니다.
  • 대상 병변은 이전에 중재 절차로 치료된 적이 없는 새로운 관상 동맥 병변이어야 합니다.
  • 대상 혈관은 협착이 >= 70% 및 < 100%인 자연 관상 동맥이어야 합니다.
  • 대상 혈관 참조 직경은 >= 2.5mm여야 하고
  • 병변 길이는 40mm를 초과하지 않아야 합니다.
  • 대상 선박은 기준선에서 TIMI 흐름 3을 가져야 합니다.
  • 대상 병변은 프로토콜 기준에 따라 병변 부위에 심각한 칼슘 침착의 증거가 있어야 합니다.
  • 병변은 연구 가이드 와이어와 교차할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 연구를 이해할 수 없거나 의학적 조언을 따르지 않은 이력.
  • ORBIT II 사전동의서(ICF)에 서명할 의사가 없거나 서명할 수 없습니다.
  • 연구 참여를 방해할 인지 또는 정신 건강 상태의 병력.
  • 현재 다른 사전 승인 조사 연구에 등록되어 있습니다(이러한 연구가 현재 연구 종점을 임상적으로 방해하지 않는 한(예: 연구에 필요한 약물 사용 제한 등) 장기 시판 후 연구에는 적용되지 않습니다.
  • 임신 중이거나 연구 기간 내에 임신을 계획 중인 여성 피험자.
  • 적절한 대체 약물 없이 아스피린, 헤파린, 티클로피딘 또는 클로피도그렐에 대해 알려진 과민성 또는 금기.
  • 적절하게 사전 치료할 수 없는 조영제에 대한 알려진 민감도.
  • 만성 신부전 진단을 받거나 혈청 크레아티닌 수치 >2.5 mg/dl.
  • 지수 시술 전 30일 이내에 경험한 급성 MI(STEMI 또는 비 STEMI: CK 및 CK-MB가 실험실 정상 상한의 1배 이상).
  • 30일 이내의 주요 심혈관 개입 이력.
  • 현재(6개월 이내) 좌심실 박출률 ≤ 25%의 증거.
  • NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전.
  • 6개월 이내의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)의 병력.
  • 활동성 소화성 궤양 또는 6개월 이내의 상부 위장(GI) 출혈.
  • 출혈 체질 또는 응고 장애의 병력 또는 필요하다면 수혈을 거부하려는 의도.
  • 기대 수명이 12개월 미만인 동시 질병.
  • 면역 결핍의 병력.
  • 조절되지 않는 인슐린 의존성 당뇨병.
  • 색인 절차 당일 활동성 감염의 증거.
  • 피험자는 인덱스 시술 후 60일 이내에 심혈관 개입을 계획했습니다.
  • 피험자는 응급 관상동맥우회술에 적합하지 않습니다.
  • 대두유, 계란 노른자 인지질, 글리세린 및 수산화나트륨과 같은 죽종절제술 윤활제 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
  • 개입이 필요한 3개의 병변이 있는 피험자.
  • 병변의 치료가 단계적이지 않은 경우 2개의 병변이 있는 피험자. 비표적 병변은 인덱스 시술 최소 12시간 전에 먼저 치료해야 합니다. 피험자의 CK 및 CK-MB는 시술 후 12 ± 2시간에 검사실 정상 값의 상한치의 1배 이하여야 하고 첫 번째 병변 개입 동안 절차상의 합병증이 없었습니다.
  • 대상 병변은 복재정맥 이식편 또는 LIMA/RIMA 우회로 문합에서 원위인 기본 혈관에 위치합니다.
  • 대상 혈관에 육안 추정 또는 온라인 QCA를 기준으로 직경이 50%를 초과하는 협착증이 있는 다른 병변이 있습니다.
  • 표적 혈관에 혈관 조영술이 보이거나 의심되는 혈전이 있습니다.
  • 대상 혈관에 이전 PCI의 스텐트가 있습니다.
  • 대상 혈관이 지나치게 구불구불합니다.
  • 대상 병변은 개구부(소공에서 5mm 이내) 또는 보호되지 않은 왼쪽 주요 병변입니다.
  • 표적 병변은 분기점입니다.
  • 대상 병변에는 ≥ 1.5mm 측면 가지가 있습니다.
  • OAS 치료 전 해부의 혈관 조영 증거.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전성 종점: 주요 심장 부작용(MACE)으로부터 30일 자유
기간: 30 일

OAS 안전성은 시술 후 30일째에 MACE 복합물에 의해 측정되었습니다. MACE는 다음으로 구성됩니다.

  • 심장사.
  • MI - 새로운 병적 Q파가 있거나 없는 CK-MB 수준 > 실험실 정상 상한(ULN) 값의 3배로 정의됩니다.
  • TVR - 색인 절차 완료 후 표적 혈관(표적 병변 포함)에서의 재혈관화로 정의됩니다.
30 일
1차 효능 종점: 절차적 성공
기간: 참가자들은 기본 절차부터 입원 기간까지 평균 33.6시간을 추적했습니다.
절차적 성공은
참가자들은 기본 절차부터 입원 기간까지 평균 33.6시간을 추적했습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈관 조영 성공
기간: 평균 총 시술 시간이 52.5분인 기본 시술.
혈관 조영술의 성공은
평균 총 시술 시간이 52.5분인 기본 시술.
심각한 혈관 조영 합병증
기간: 평균 총 시술 시간이 52.5분인 기본 시술.
심한 혈관 조영술 합병증은 심한 박리(유형 C에서 F), 천공, 갑작스러운 폐쇄, 지속적인 느린 흐름 또는 지속적인 무재류로 정의되었습니다.
평균 총 시술 시간이 52.5분인 기본 시술.
주요 심장 부작용(MACE)으로부터 12개월 자유
기간: 12 개월
OAS의 안전성은 12개월의 후속 조치를 통해 MACE로부터 자유로운 복합으로 구성된 2차 안전성 종점에 대해 측정되었습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey Chambers, MD, Metropolitan Cardiology Consutants

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 3월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ORBIT II

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

관상동맥 질환에 대한 임상 시험

Diamondback 360 안와 죽종절제 시스템에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mexico

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다