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Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von OAS bei der Behandlung stark verkalkter Koronarläsionen (ORBIT II)

14. Juli 2023 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Schlüsselstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Diamondback 360°® Orbital-Atherektomie-Systems bei der Behandlung von de novo, stark verkalkten Koronarläsionen (ORBIT II)

Dies ist eine prospektive, einarmige, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des OAS bei der Behandlung von de novo stark verkalkten Koronarläsionen bei erwachsenen Probanden. Die Studie wird bis zu 429 Probanden an bis zu 50 US-Studienstandorten einschreiben. Der primäre Sicherheitsendpunkt ist 30 Tage MACE und der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Verfahrenserfolg. Alle Probanden werden mit dem orbitalen Atherektomiesystem und einem zusätzlichen Stent behandelt. Alle Probanden werden nach 30 Tagen in der Klinik nachbeobachtet. Darüber hinaus werden alle Probanden an jedem Jahrestag einen jährlichen Telefonanruf oder eine klinische Nachuntersuchung durchführen, bis die Studie abgeschlossen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

443

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35213
        • Trinity Hospital
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36116
        • Baptist Montgomery South
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
        • Mercy Gilbert
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90210
        • Cedar Sinai Los Angeles
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Desert Cardiology Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95825
        • Sutter Memorial Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • Florida Hospital Memorial
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32614
        • North Florida Regional
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Regional
      • Palm Beach Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33410
        • Palm Beach Gardens
      • Winter Haven, Florida, Vereinigte Staaten, 33881
        • Winter Haven
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46290
        • Saint Vincents Indianapolis
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50314
        • Iowa Heart
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Vereinigte Staaten, 41101
        • King's Daughters / Kentucky Heart Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-2018
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • St. John's Hospital
      • Pontiac, Michigan, Vereinigte Staaten, 48341
        • St. Joseph Mercy
      • Saint Joseph, Michigan, Vereinigte Staaten, 49085
        • Lakeland
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern
      • Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55102
        • United Heart & Vascular
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Vereinigte Staaten, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07102
        • Saint Michaels
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 71878
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Lenox Hill
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45405
        • Good Samaritan Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • The Heart and Vascular Center
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19010
        • Bryn Mawr / Lankenau
      • Langhorne, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19047
        • St. Mary's
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38120
        • Baptist Memorial Hospital-DeSoto
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75226
        • Baylor
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • St. Luke's
    • Utah
      • Layton, Utah, Vereinigte Staaten, 84041
        • Davis Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Vereinigte Staaten, 98225
        • Saint Joe Bellingham / North Cascade Cardiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Die Probanden müssen eine klinische Indikation für eine Koronarintervention haben.
  • CK und CK-MB müssen innerhalb von 8 Stunden vor dem Eingriff kleiner oder gleich der Obergrenze des Labornormalwerts sein.
  • Die Zielläsion muss eine De-novo-Koronarläsion sein, die zuvor nicht mit einem interventionellen Verfahren behandelt wurde.
  • Das Zielgefäß muss eine native Koronararterie mit einer Stenose von >= 70 % und < 100 % sein.
  • Der Referenzdurchmesser des Zielgefäßes muss >= 2,5 mm sein und
  • Die Läsionslänge darf 40 mm nicht überschreiten.
  • Das Zielgefäß muss zu Beginn einen TIMI-Fluss von 3 aufweisen.
  • Die Zielläsion muss basierend auf dem Protokollkriterium Anzeichen einer starken Kalziumablagerung an der Läsionsstelle aufweisen.
  • Die Läsion muss mit dem Studienführungsdraht passierbar sein.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die Studie zu verstehen oder eine Vorgeschichte der Nichteinhaltung medizinischer Ratschläge.
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, das ORBIT II Informed Consent Form (ICF) zu unterzeichnen.
  • Vorgeschichte eines kognitiven oder psychischen Gesundheitszustands, der die Studienteilnahme beeinträchtigen würde.
  • Derzeit in eine andere Prüfstudie vor der Zulassung eingeschrieben (gilt nicht für langfristige Post-Market-Studien, es sei denn, diese Studien könnten die aktuellen Studienendpunkte klinisch beeinträchtigen (z. B. Begrenzung der Verwendung von für die Studie erforderlichen Medikamenten usw.).
  • Weibliche Probanden, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin, Ticlopidin oder Clopidogrel ohne adäquate alternative Medikamente.
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Kontrastmitteln, die nicht ausreichend prämediziert werden kann.
  • Diagnostiziert mit chronischem Nierenversagen oder mit einem Serum-Kreatininspiegel >2,5 mg/dl.
  • Erfahrener akuter MI (STEMI oder Nicht-STEMI: CK und CK-MB größer als das 1-fache der Obergrenze des Labornormals) innerhalb von 30 Tagen vor dem Indexverfahren.
  • Vorgeschichte größerer kardiovaskulärer Eingriffe innerhalb von 30 Tagen.
  • Nachweis einer aktuellen (innerhalb von 6 Monaten) linksventrikulären Ejektionsfraktion ≤ 25 %.
  • Herzinsuffizienz der NYHA-Klassen III oder IV.
  • Geschichte eines Schlaganfalls oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) innerhalb von 6 Monaten.
  • Aktives Magengeschwür oder obere gastrointestinale (GI) Blutung innerhalb von 6 Monaten.
  • Vorgeschichte von Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder Absicht, eine Bluttransfusion abzulehnen, falls eine notwendig werden sollte.
  • Gleichzeitige Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
  • Geschichte der Immunschwäche.
  • Unkontrollierter insulinabhängiger Diabetes.
  • Nachweis aktiver Infektionen am Tag des Indexverfahrens.
  • Das Subjekt hat eine kardiovaskuläre Intervention innerhalb von 60 Tagen nach dem Indexverfahren geplant.
  • Das Subjekt ist kein akzeptabler Kandidat für eine notfallmäßige Koronararterien-Bypass-Operation.
  • Subjekt mit bekannter Allergie gegen Atherektomie-Gleitmittelbestandteile wie Sojabohnenöl, Eigelb-Phospholipide, Glycerin und Natriumhydroxid.
  • Subjekt mit 3 Läsionen, die eine Intervention erfordern.
  • Subjekt mit 2 Läsionen, es sei denn, die Behandlung der Läsionen erfolgt inszeniert. Die Nichtzielläsion muss zuerst mindestens 12 Stunden vor dem Indexverfahren behandelt werden. Die CK und CK-MB des Probanden müssen 12 ± 2 Stunden nach dem Eingriff kleiner oder gleich der Obergrenze des Labornormalwerts sein und es gab während des ersten Eingriffs in die Läsion keine Komplikationen durch den Eingriff.
  • Die Zielläsion befindet sich in einem nativen Gefäß distal zur Anastomose mit einem Vena-saphena-Transplantat oder einem LIMA/RIMA-Bypass.
  • Das Zielgefäß weist andere Läsionen mit einer Stenose von mehr als 50 % Durchmesser auf, basierend auf einer visuellen Schätzung oder einer Online-QCA.
  • Zielgefäß hat angiographisch sichtbaren oder vermuteten Thrombus.
  • Das Zielgefäß hat einen Stent von einer früheren PCI.
  • Das Zielgefäß ist übermäßig gewunden.
  • Die Zielläsion ist eine ostiale Stelle (innerhalb von 5 mm vom Ostium) oder eine ungeschützte linke Hauptläsion.
  • Zielläsion ist eine Bifurkation.
  • Die Zielläsion hat einen Seitenast von ≥ 1,5 mm.
  • Angiographischer Nachweis einer Dissektion vor OAS-Behandlung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt: 30 Tage Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: 30 Tage

Die OAS-Sicherheit wurde 30 Tage nach dem Eingriff durch eine Kombination von MACE gemessen. MACE besteht aus:

  • Herztod.
  • MI – definiert als ein CK-MB-Wert > 3 Mal die Obergrenze des Labornormalwerts (ULN) mit oder ohne neue pathologische Q-Zacke.
  • TVR – definiert als Revaskularisation am Zielgefäß (einschließlich der Zielläsion) nach Abschluss des Indexverfahrens.
30 Tage
Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Verfahrenserfolg
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden vom Ausgangsverfahren bis zur Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 33,6 Stunden, nachbeobachtet.
Verfahrenserfolg wurde definiert als Erfolg bei der Erleichterung der Stenteinführung bei einer Reststenose von
Die Teilnehmer wurden vom Ausgangsverfahren bis zur Dauer des Krankenhausaufenthalts, durchschnittlich 33,6 Stunden, nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angiographischer Erfolg
Zeitfenster: Baseline-Verfahren mit einer durchschnittlichen Gesamtverfahrenszeit von 52,5 Minuten.
Angiographischer Erfolg wurde als Erfolg bei der Erleichterung der Stenteinführung definiert
Baseline-Verfahren mit einer durchschnittlichen Gesamtverfahrenszeit von 52,5 Minuten.
Schwere angiographische Komplikationen
Zeitfenster: Baseline-Verfahren mit einer durchschnittlichen Gesamtverfahrenszeit von 52,5 Minuten.
Schwere angiographische Komplikationen wurden definiert als schwere Dissektion (Typ C bis F), Perforation, abrupter Verschluss und anhaltend langsamer Blutfluss oder anhaltend kein Rückfluss.
Baseline-Verfahren mit einer durchschnittlichen Gesamtverfahrenszeit von 52,5 Minuten.
12 Monate Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignissen (MACE)
Zeitfenster: 12 Monate
Die Sicherheit des OAS wurde für den sekundären Sicherheitsendpunkt gemessen, der aus einer Kombination aus Freiheit von MACE über 12 Monate Follow-up bestand.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey Chambers, MD, Metropolitan Cardiology Consutants

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

25. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ORBIT II

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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