Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценить безопасность и эффективность OAS при лечении сильно кальцинированных поражений коронарных артерий (ORBIT II)

14 июля 2023 г. обновлено: Abbott Medical Devices

Ключевое исследование по оценке безопасности и эффективности системы орбитальной атерэктомии Diamondback 360°® при лечении тяжелых кальцинированных поражений коронарных артерий De Novo (ORBIT II)

Это проспективное одногрупповое многоцентровое исследование для оценки безопасности и эффективности OAS при лечении de novo тяжелых кальцифицированных поражений коронарных артерий у взрослых субъектов. В исследовании планируется принять участие до 429 человек в 50 учебных центрах США. Первичной конечной точкой безопасности является 30-дневный MACE, а первичной конечной точкой эффективности является процедурный успех. Все субъекты будут лечиться с помощью системы орбитальной атерэктомии и дополнительного стента. Все субъекты будут наблюдаться в клинике через 30 дней. Кроме того, все субъекты будут иметь ежегодный телефонный звонок или клиническое наблюдение в каждую годовщину, пока исследование не будет закрыто.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Ишемическая болезнь сердца

Вмешательство/лечение

Устройство: Система орбитальной атерэктомии Diamondback 360

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

443

Фаза

Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35213
    - Trinity Hospital
  - Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36116
    - Baptist Montgomery South
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
    - Mercy Gilbert
- California
  - Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
    - Cedar Sinai Los Angeles
  - Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
    - Good Samaritan Hospital
  - Palm Springs, California, Соединенные Штаты, 92270
    - Eisenhower Medical Center
  - Rancho Mirage, California, Соединенные Штаты, 92270
    - Desert Cardiology Center
  - Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95825
    - Sutter Memorial Hospital
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
    - Florida Hospital Memorial
  - Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32614
    - North Florida Regional
  - Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
    - Munroe Regional Medical Center
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32803
    - Florida Hospital
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    - Orlando Regional
  - Palm Beach Gardens, Florida, Соединенные Штаты, 33410
    - Palm Beach Gardens
  - Winter Haven, Florida, Соединенные Штаты, 33881
    - Winter Haven
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
    - Indiana Heart Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46290
    - Saint Vincents Indianapolis
  - Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
    - Community Hospital
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
    - Iowa Heart
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
    - Kansas University Medical Center
- Kentucky
  - Ashland, Kentucky, Соединенные Штаты, 41101
    - King's Daughters / Kentucky Heart Foundation
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maine
  - Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04102
    - Maine Medical Center
- Massachusetts
  - Hyannis, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02601
    - Cape Cod Research Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-2018
    - Detroit Medical Center
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
    - St. John's Hospital
  - Pontiac, Michigan, Соединенные Штаты, 48341
    - St. Joseph Mercy
  - Saint Joseph, Michigan, Соединенные Штаты, 49085
    - Lakeland
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, Соединенные Штаты, 55433
    - Mercy Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55407
    - Abbott Northwestern
  - Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55102
    - United Heart & Vascular
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, Соединенные Штаты, 38801
    - North Mississippi Medical Center
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07102
    - Saint Michaels
  - Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
    - Valley Hospital
- New York
  - Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 71878
    - New York Methodist Hospital
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
    - Lenox Hill
  - Roslyn, New York, Соединенные Штаты, 11576
    - St. Francis
- Ohio
  - Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45405
    - Good Samaritan Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
    - Oklahoma Heart
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15009
    - The Heart and Vascular Center
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19010
    - Bryn Mawr / Lankenau
  - Langhorne, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19047
    - St. Mary's
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Penn Presbyterian Medical Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38120
    - Baptist Memorial Hospital-DeSoto
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75226
    - Baylor
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Memorial Hermann
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - St. Luke's
- Utah
  - Layton, Utah, Соединенные Штаты, 84041
    - Davis Hospital
- Washington
  - Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
    - Saint Joe Bellingham / North Cascade Cardiology

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъектам должно быть 18 лет или больше.
Субъекты должны иметь клинические показания для коронарного вмешательства.
CK и CK-MB должны быть меньше или равны верхнему пределу лабораторного нормального значения в течение 8 часов до процедуры.
Целевое поражение должно быть коронарным поражением de novo, которое ранее не лечилось никакими интервенционными процедурами.
Целевым сосудом должна быть нативная коронарная артерия со стенозом >= 70% и <100%.
Ориентировочный диаметр целевого сосуда должен быть >= 2,5 мм и
Длина поражения не должна превышать 40 мм.
Целевой сосуд должен иметь исходный поток TIMI 3.
Целевое поражение должно иметь признаки серьезного отложения кальция в месте поражения на основе критерия протокола.
Поражение должно быть проходимо с помощью проводника для исследования.

Критерий исключения:

Неспособность понять исследование или несоблюдение врачебных рекомендаций в анамнезе.
Нежелание или невозможность подписать форму информированного согласия ORBIT II (ICF).
История любого когнитивного или психического состояния здоровья, которое могло бы помешать участию в исследовании.
В настоящее время участвует в любом другом исследовательском исследовании до утверждения (не относится к долгосрочным пострегистрационным исследованиям, если только эти исследования не могут клинически повлиять на текущие конечные точки исследования (например, ограничить использование необходимых для исследования лекарств и т. д.).
Субъекты женского пола, которые беременны или планируют забеременеть в течение периода исследования.
Известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину, гепарину, тиклопидину или клопидогрелю без адекватных альтернативных препаратов.
Известная чувствительность к контрастным веществам, которая не может быть адекватно премедикирована.
Диагноз хронической почечной недостаточности или уровень креатинина в сыворотке >2,5 мг/дл.
Перенесенный острый ИМ (ИМпST или не-ИМпST: CK и CK-MB более чем в 1 раз превышают верхний предел лабораторной нормы) в течение 30 дней до индексной процедуры.
История серьезных сердечно-сосудистых вмешательств в течение 30 дней.
Признаки текущей (в течение 6 месяцев) фракции выброса левого желудочка ≤ 25%.
Сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA.
История инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА) в течение 6 месяцев.
Активная пептическая язва или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) в течение 6 месяцев.
Геморрагический диатез или коагулопатия в анамнезе или намерение отказаться от переливания крови в случае необходимости.
Сопутствующее заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 12 месяцев.
Иммунная недостаточность в анамнезе.
Неконтролируемый инсулинозависимый диабет.
Доказательства активных инфекций в день индексной процедуры.
Субъект запланировал сердечно-сосудистое вмешательство в течение 60 дней после индексной процедуры.
Субъект не является приемлемым кандидатом на экстренную операцию коронарного шунтирования.
Субъект с известной аллергией на компоненты смазки для атерэктомии, такие как соевое масло, фосфолипиды яичного желтка, глицерин и гидроксид натрия.
Субъект с 3 поражениями, требующими вмешательства.
Субъект с 2 поражениями, если только лечение поражений не проводится поэтапно. Нецелевое поражение необходимо сначала обработать не менее чем за 12 часов до индексной процедуры. CK и CK-MB субъекта должны быть меньше или равны однократному верхнему пределу лабораторного нормального значения через 12 ± 2 часа после процедуры, и при первом вмешательстве на поражении не было процедурных осложнений.
Целевое поражение расположено в нативном сосуде дистальнее анастомоза с подкожной веной или шунтом LIMA/RIMA.
Целевой сосуд имеет другие поражения со стенозом более 50% в диаметре на основании визуальной оценки или онлайн-QCA.
Сосуд-мишень имеет ангиографически видимый или подозреваемый тромб.
В целевом сосуде есть стент от предыдущего ЧКВ.
Целевой сосуд чрезмерно извит.
Целевым поражением является устьевое место (в пределах 5 мм от устья) или незащищенное поражение левой основной артерии.
Целевое поражение представляет собой бифуркацию.
Целевое поражение имеет боковую ветвь ≥ 1,5 мм.
Ангиографические признаки расслоения до лечения ОАС.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Н/Д
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Первичная конечная точка безопасности: 30-дневная свобода от серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE) Временное ограничение: 30 дней	Безопасность OAS измерялась с помощью комбинации MACE через 30 дней после процедуры. МАСЕ состоит из: Сердечная смерть. ИМ - определяется как уровень CK-MB, превышающий в 3 раза верхний предел лабораторной нормы (ВГН) с новым патологическим зубцом Q или без него. TVR - определяется как реваскуляризация целевого сосуда (включая целевое поражение) после завершения индексной процедуры.	30 дней
Основная конечная точка эффективности: процедурный успех Временное ограничение: За участниками наблюдали от исходной процедуры до продолжительности пребывания в больнице, в среднем 33,6 часа.	Успех процедуры определяли как успех в облегчении доставки стента при остаточном стенозе	За участниками наблюдали от исходной процедуры до продолжительности пребывания в больнице, в среднем 33,6 часа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Ангиографический успех Временное ограничение: Базовая процедура со средним общим временем процедуры 52,5 минуты.	Ангиографический успех определялся как успех в облегчении доставки стента с	Базовая процедура со средним общим временем процедуры 52,5 минуты.
Тяжелые ангиографические осложнения Временное ограничение: Базовая процедура со средним общим временем процедуры 52,5 минуты.	Тяжелые ангиографические осложнения определялись как тяжелая диссекция (типы от C до F), перфорация, внезапное закрытие и постоянный медленный поток или стойкое отсутствие обратного потока.	Базовая процедура со средним общим временем процедуры 52,5 минуты.
12-месячная свобода от серьезных неблагоприятных сердечных событий (MACE) Временное ограничение: 12 месяцев	Безопасность OAS измерялась для вторичной конечной точки безопасности, состоящей из комбинации свободы от MACE в течение 12 месяцев наблюдения.	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abbott Medical Devices

Следователи

Главный следователь: Jeffrey Chambers, MD, Metropolitan Cardiology Consutants

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества