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Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'OAS nel trattamento delle lesioni coronariche gravemente calcificate (ORBIT II)

14 luglio 2023 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Studio cardine per valutare la sicurezza e l'efficacia del sistema per aterectomia orbitale Diamondback 360°® nel trattamento di lesioni coronariche de novo gravemente calcificate (ORBIT II)

Questo è uno studio prospettico, a braccio singolo e multicentrico per valutare la sicurezza e le prestazioni dell'OAS nel trattamento de novo di lesioni coronariche gravemente calcificate in soggetti adulti. Lo studio arruolerà fino a 429 soggetti in un massimo di 50 siti di studio negli Stati Uniti. L'endpoint primario di sicurezza è il MACE a 30 giorni e l'endpoint primario di efficacia è il successo procedurale. Tutti i soggetti saranno trattati con il sistema di aterectomia orbitale e stent aggiuntivo. Tutti i soggetti saranno seguiti in clinica a 30 giorni. Inoltre, tutti i soggetti riceveranno una telefonata annuale o un follow-up clinico ad ogni anniversario fino alla chiusura dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

443

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35213
        • Trinity Hospital
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36116
        • Baptist Montgomery South
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
        • Mercy Gilbert
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Cedar Sinai Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
        • Good Samaritan Hospital
      • Palm Springs, California, Stati Uniti, 92270
        • Eisenhower Medical Center
      • Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
        • Desert Cardiology Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95825
        • Sutter Memorial Hospital
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • Florida Hospital Memorial
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32614
        • North Florida Regional
      • Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
        • Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
        • Florida Hospital
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Regional
      • Palm Beach Gardens, Florida, Stati Uniti, 33410
        • Palm Beach Gardens
      • Winter Haven, Florida, Stati Uniti, 33881
        • Winter Haven
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
        • Indiana Heart Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Saint Vincents Indianapolis
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Community Hospital
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Iowa Heart
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
    • Kentucky
      • Ashland, Kentucky, Stati Uniti, 41101
        • King's Daughters / Kentucky Heart Foundation
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04102
        • Maine Medical Center
    • Massachusetts
      • Hyannis, Massachusetts, Stati Uniti, 02601
        • Cape Cod Research Institute
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-2018
        • Detroit Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • St. John's Hospital
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • St. Joseph Mercy
      • Saint Joseph, Michigan, Stati Uniti, 49085
        • Lakeland
    • Minnesota
      • Coon Rapids, Minnesota, Stati Uniti, 55433
        • Mercy Hospital
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern
      • Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55102
        • United Heart & Vascular
    • Mississippi
      • Tupelo, Mississippi, Stati Uniti, 38801
        • North Mississippi Medical Center
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07102
        • Saint Michaels
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Valley Hospital
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 71878
        • New York Methodist Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Lenox Hill
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45405
        • Good Samaritan Dayton
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Oklahoma Heart
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • The Heart and Vascular Center
      • Bryn Mawr, Pennsylvania, Stati Uniti, 19010
        • Bryn Mawr / Lankenau
      • Langhorne, Pennsylvania, Stati Uniti, 19047
        • St. Mary's
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38120
        • Baptist Memorial Hospital-DeSoto
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75226
        • Baylor
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • St. Luke's
    • Utah
      • Layton, Utah, Stati Uniti, 84041
        • Davis Hospital
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Saint Joe Bellingham / North Cascade Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 18 anni.
  • I soggetti devono avere un'indicazione clinica per l'intervento coronarico.
  • CK e CK-MB devono essere inferiori o uguali al limite superiore del valore normale di laboratorio entro 8 ore prima della procedura.
  • La lesione target deve essere una lesione coronarica de novo che non sia stata precedentemente trattata con alcuna procedura interventistica.
  • Il vaso target deve essere un'arteria coronarica nativa con una stenosi >= 70% e < 100%.
  • Il diametro di riferimento del vaso bersaglio deve essere >= 2,5 mm e
  • La lunghezza della lesione non deve superare i 40 mm.
  • Il vaso target deve avere un flusso TIMI 3 al basale.
  • La lesione bersaglio deve avere evidenza di deposito di calcio grave nel sito della lesione in base al criterio del protocollo.
  • La lesione deve essere attraversabile con il filo guida dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere lo studio o una storia di non conformità con i consigli medici.
  • Riluttanza o impossibilità a firmare il modulo di consenso informato ORBIT II (ICF).
  • Storia di qualsiasi stato di salute cognitiva o mentale che interferirebbe con la partecipazione allo studio.
  • Attualmente arruolato in qualsiasi altro studio sperimentale pre-approvazione (non si applica agli studi post-marketing a lungo termine a meno che questi studi non possano interferire clinicamente con gli attuali endpoint dello studio (ad esempio, limitare l'uso di farmaci richiesti dallo studio, ecc.).
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza durante il periodo dello studio.
  • Ipersensibilità nota o controindicazione all'aspirina, eparina, ticlopidina o clopidogrel senza farmaci alternativi adeguati.
  • Sensibilità nota ai mezzi di contrasto, che non può essere adeguatamente premedicata.
  • Diagnosi di insufficienza renale cronica o livelli di creatinina sierica > 2,5 mg/dl.
  • IM acuto con esperienza (STEMI o non STEMI: CK e CK-MB maggiori di 1 volta il limite superiore del normale di laboratorio) entro 30 giorni prima della procedura di indice.
  • Anamnesi di intervento cardiovascolare maggiore entro 30 giorni.
  • Evidenza della frazione di eiezione ventricolare sinistra attuale (entro 6 mesi) ≤ 25%.
  • Insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV.
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) entro 6 mesi.
  • Ulcera peptica attiva o sanguinamento del tratto gastrointestinale superiore (GI) entro 6 mesi.
  • Storia di diatesi emorragica o coagulopatia o intenzione di rifiutare la trasfusione di sangue se dovesse rendersi necessaria.
  • Condizione medica concomitante con un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
  • Storia di deficienza immunitaria.
  • Diabete insulino-dipendente non controllato.
  • Evidenza di infezioni attive il giorno della procedura indice.
  • Il soggetto ha pianificato un intervento cardiovascolare entro 60 giorni dalla procedura di indice.
  • Il soggetto non è un candidato accettabile per un intervento di bypass coronarico emergente.
  • Soggetto con allergia nota ai componenti lubrificanti dell'aterectomia come olio di soia, fosfolipidi di tuorlo d'uovo, glicerina e idrossido di sodio.
  • Soggetto con 3 lesioni che necessitano di intervento.
  • Soggetto con 2 lesioni a meno che il trattamento delle lesioni non sia organizzato. La lesione non bersaglio deve essere prima trattata almeno 12 ore prima della procedura indice. La CK e la CK-MB del soggetto devono essere inferiori o uguali a una volta il limite superiore del valore normale di laboratorio 12 ± 2 ore dopo la procedura e non si sono verificate complicazioni procedurali durante il primo intervento sulla lesione.
  • La lesione target si trova in un vaso nativo distale all'anastomosi con un innesto di vena safena o un bypass LIMA/RIMA.
  • Il vaso bersaglio presenta altre lesioni con stenosi del diametro superiore al 50% in base alla stima visiva o al QCA online.
  • Il vaso bersaglio ha un trombo angiograficamente visibile o sospetto.
  • La nave bersaglio ha uno stent di PCI precedente.
  • La nave bersaglio è eccessivamente tortuosa.
  • La lesione bersaglio è una posizione ostiale (entro 5 mm dall'ostio) o una lesione principale sinistra non protetta.
  • La lesione bersaglio è una biforcazione.
  • La lesione bersaglio ha un ramo laterale ≥ 1,5 mm.
  • Evidenza angiografica di una dissezione prima del trattamento con OAS.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di sicurezza: libertà di 30 giorni da eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 30 giorni

La sicurezza dell'OAS è stata misurata da un composito di MACE a 30 giorni dopo la procedura. MACE è composto da:

  • Morte cardiaca.
  • IM - definito come un livello di CK-MB > 3 volte il limite superiore del valore normale di laboratorio (ULN) con o senza nuova onda Q patologica.
  • TVR - definita come rivascolarizzazione del vaso bersaglio (inclusa la lesione bersaglio) dopo il completamento della procedura indice.
30 giorni
Endpoint primario di efficacia: successo procedurale
Lasso di tempo: I partecipanti sono stati seguiti dalla procedura di base per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media di 33,6 ore.
Il successo procedurale è stato definito come il successo nel facilitare il rilascio dello stent con una stenosi residua di
I partecipanti sono stati seguiti dalla procedura di base per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media di 33,6 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo angiografico
Lasso di tempo: Procedura di riferimento, con un tempo totale medio della procedura di 52,5 minuti.
Il successo angiografico è stato definito come il successo nel facilitare il rilascio dello stent con
Procedura di riferimento, con un tempo totale medio della procedura di 52,5 minuti.
Gravi complicanze angiografiche
Lasso di tempo: Procedura di riferimento, con un tempo totale medio della procedura di 52,5 minuti.
Le complicanze angiografiche gravi sono state definite come dissezione grave (Tipo da C a F), perforazione, chiusura improvvisa e flusso lento persistente o assenza di riflusso persistente.
Procedura di riferimento, con un tempo totale medio della procedura di 52,5 minuti.
Libertà per 12 mesi da eventi cardiaci avversi maggiori (MACE)
Lasso di tempo: 12 mesi
La sicurezza dell'OAS è stata misurata per l'endpoint secondario di sicurezza costituito da un composito di libertà da MACE attraverso 12 mesi di follow-up.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey Chambers, MD, Metropolitan Cardiology Consutants

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2010

Primo Inserito (Stimato)

25 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ORBIT II

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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