Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'OAS dans le traitement des lésions coronariennes sévèrement calcifiées (ORBIT II)

14 juillet 2023 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Essai pivot pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du système d'athérectomie orbitale Diamondback 360°® dans le traitement des lésions coronaires de novo sévèrement calcifiées (ORBIT II)

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique à un seul bras visant à évaluer l'innocuité et la performance de l'OAS dans le traitement de novo de lésions coronariennes sévèrement calcifiées chez des sujets adultes. L'étude va recruter jusqu'à 429 sujets dans jusqu'à 50 sites d'étude aux États-Unis. Le principal critère d'évaluation de l'innocuité est le MACE à 30 jours et le principal critère d'évaluation de l'efficacité est le succès de la procédure. Tous les sujets seront traités avec le système d'athérectomie orbitaire et le stent d'appoint. Tous les sujets seront suivis en clinique à 30 jours. De plus, tous les sujets auront un appel téléphonique annuel ou un suivi clinique à chaque anniversaire jusqu'à la fin de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Maladie de l'artère coronaire

Intervention / Traitement

Dispositif: Système d'athérectomie orbitale Diamondback 360

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

443

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35213
    - Trinity Hospital
  - Montgomery, Alabama, États-Unis, 36116
    - Baptist Montgomery South
- Arizona
  - Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
    - Mercy Gilbert
- California
  - Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
    - Cedar Sinai Los Angeles
  - Los Angeles, California, États-Unis, 90017
    - Good Samaritan Hospital
  - Palm Springs, California, États-Unis, 92270
    - Eisenhower Medical Center
  - Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
    - Desert Cardiology Center
  - Sacramento, California, États-Unis, 95825
    - Sutter Memorial Hospital
- Florida
  - Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
    - Florida Hospital Memorial
  - Gainesville, Florida, États-Unis, 32614
    - North Florida Regional
  - Ocala, Florida, États-Unis, 34471
    - Munroe Regional Medical Center
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32803
    - Florida Hospital
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32806
    - Orlando Regional
  - Palm Beach Gardens, Florida, États-Unis, 33410
    - Palm Beach Gardens
  - Winter Haven, Florida, États-Unis, 33881
    - Winter Haven
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Emory University
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
    - Indiana Heart Hospital
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46290
    - Saint Vincents Indianapolis
  - Munster, Indiana, États-Unis, 46321
    - Community Hospital
- Iowa
  - Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
    - Iowa Heart
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
    - Kansas University Medical Center
- Kentucky
  - Ashland, Kentucky, États-Unis, 41101
    - King's Daughters / Kentucky Heart Foundation
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121
    - Ochsner Clinic Foundation
- Maine
  - Portland, Maine, États-Unis, 04102
    - Maine Medical Center
- Massachusetts
  - Hyannis, Massachusetts, États-Unis, 02601
    - Cape Cod Research Institute
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-2018
    - Detroit Medical Center
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
    - St. John's Hospital
  - Pontiac, Michigan, États-Unis, 48341
    - St. Joseph Mercy
  - Saint Joseph, Michigan, États-Unis, 49085
    - Lakeland
- Minnesota
  - Coon Rapids, Minnesota, États-Unis, 55433
    - Mercy Hospital
  - Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
    - Abbott Northwestern
  - Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55102
    - United Heart & Vascular
- Mississippi
  - Tupelo, Mississippi, États-Unis, 38801
    - North Mississippi Medical Center
- New Jersey
  - Newark, New Jersey, États-Unis, 07102
    - Saint Michaels
  - Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
    - Valley Hospital
- New York
  - Brooklyn, New York, États-Unis, 71878
    - New York Methodist Hospital
  - New York, New York, États-Unis, 10032
    - Columbia University Medical Center
  - New York, New York, États-Unis, 10075
    - Lenox Hill
  - Roslyn, New York, États-Unis, 11576
    - St. Francis
- Ohio
  - Dayton, Ohio, États-Unis, 45405
    - Good Samaritan Dayton
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
    - Oklahoma Heart
- Pennsylvania
  - Beaver, Pennsylvania, États-Unis, 15009
    - The Heart and Vascular Center
  - Bryn Mawr, Pennsylvania, États-Unis, 19010
    - Bryn Mawr / Lankenau
  - Langhorne, Pennsylvania, États-Unis, 19047
    - St. Mary's
  - Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
    - Penn Presbyterian Medical Center
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, États-Unis, 38120
    - Baptist Memorial Hospital-DeSoto
- Texas
  - Dallas, Texas, États-Unis, 75226
    - Baylor
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Memorial Hermann
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - St. Luke's
- Utah
  - Layton, Utah, États-Unis, 84041
    - Davis Hospital
- Washington
  - Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
    - Saint Joe Bellingham / North Cascade Cardiology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les sujets doivent avoir 18 ans ou plus.
Les sujets doivent avoir une indication clinique pour une intervention coronarienne.
CK et CK-MB doivent être inférieurs ou égaux à la limite supérieure de la valeur normale du laboratoire dans les 8 heures précédant la procédure.
La lésion cible doit être une lésion coronarienne de novo qui n'a été traitée auparavant par aucune procédure interventionnelle.
Le vaisseau cible doit être une artère coronaire native avec une sténose >= 70 % et < 100 %.
Le diamètre de référence du vaisseau cible doit être >= 2,5 mm et
La longueur de la lésion ne doit pas dépasser 40 mm.
Le vaisseau cible doit avoir un flux TIMI 3 à la ligne de base.
La lésion cible doit présenter des signes de dépôt de calcium sévère au site de la lésion sur la base du critère du protocole.
La lésion doit être franchissable avec le fil guide d'étude.

Critère d'exclusion:

Incapacité à comprendre l'étude ou antécédents de non-respect des conseils médicaux.
Refus ou incapacité de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) ORBIT II.
Antécédents de tout état de santé cognitif ou mental qui interférerait avec la participation à l'étude.
Actuellement inscrit à toute autre étude expérimentale pré-approbation (ne s'applique pas aux études post-commercialisation à long terme à moins que ces études puissent interférer cliniquement avec les critères d'évaluation actuels de l'étude (par exemple, limiter l'utilisation des médicaments requis par l'étude, etc.).
Sujets féminins qui sont enceintes ou envisagent de devenir enceintes au cours de la période d'étude.
Hypersensibilité connue ou contre-indication à l'aspirine, l'héparine, la ticlopidine ou le clopidogrel sans médicaments alternatifs adéquats.
Sensibilité connue aux produits de contraste, qui ne peut pas être prémédiquée de manière adéquate.
Diagnostiqué avec une insuffisance rénale chronique ou a un taux de créatinine sérique> 2,5 mg / dl.
Infarctus du myocarde aigu (STEMI ou non-STEMI : CK et CK-MB supérieurs à 1 fois la limite supérieure de la normale de laboratoire) dans les 30 jours précédant la procédure d'indexation.
Antécédents d'intervention cardiovasculaire majeure dans les 30 jours.
Preuve d'une fraction d'éjection ventriculaire gauche actuelle (dans les 6 mois) ≤ 25 %.
Insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou IV.
Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire (AIT) dans les 6 mois.
Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal supérieur (GI) dans les 6 mois.
Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie ou intention de refuser une transfusion sanguine si celle-ci devenait nécessaire.
Condition médicale concomitante avec une espérance de vie de moins de 12 mois.
Antécédents de déficit immunitaire.
Diabète insulino-dépendant non contrôlé.
Preuve d'infections actives le jour de la procédure d'indexation.
Le sujet a prévu une intervention cardiovasculaire dans les 60 jours suivant la procédure index.
Le sujet n'est pas un candidat acceptable pour un pontage coronarien urgent.
Sujet présentant une allergie connue aux composants du lubrifiant d'athérectomie tels que l'huile de soja, les phospholipides du jaune d'œuf, la glycérine et l'hydroxyde de sodium.
Sujet présentant 3 lésions nécessitant une intervention.
Sujet avec 2 lésions sauf si le traitement des lésions est échelonné. La lésion non cible doit d'abord être traitée au moins 12 heures avant la procédure index. La CK et la CK-MB du sujet doivent être inférieures ou égales à une fois la limite supérieure de la valeur normale du laboratoire 12 ± 2 heures après la procédure et il n'y a eu aucune complication procédurale lors de la première intervention sur la lésion.
La lésion cible est située dans un vaisseau natif en aval de l'anastomose avec une greffe de veine saphène ou un pontage LIMA/RIMA.
Le vaisseau cible présente d'autres lésions avec une sténose de diamètre supérieur à 50 % sur la base d'une estimation visuelle ou d'un QCA en ligne.
Le vaisseau cible présente un thrombus visible ou suspecté à l'angiographie.
Le vaisseau cible a un stent de l'ICP précédente.
Le vaisseau cible est excessivement tortueux.
La lésion cible est une localisation ostiale (à moins de 5 mm de l'ostium) ou une lésion principale gauche non protégée.
La lésion cible est une bifurcation.
La lésion cible a une branche latérale ≥ 1,5 mm.
Preuve angiographique d'une dissection avant le traitement OAS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: N / A
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Critère principal d'évaluation de l'innocuité : 30 jours d'absence d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) Délai: 30 jours	La sécurité OAS a été mesurée par un composite de MACE à 30 jours après la procédure. MACE est composé de : Mort cardiaque. MI - défini comme un niveau de CK-MB> 3 fois la limite supérieure de la valeur normale de laboratoire (LSN) avec ou sans nouvelle onde Q pathologique. TVR - définie comme une revascularisation au niveau du vaisseau cible (y compris la lésion cible) après l'achèvement de la procédure d'index.	30 jours
Critère principal d'efficacité : réussite de la procédure Délai: Les participants ont été suivis depuis la procédure de référence jusqu'à la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne de 33,6 heures.	Le succès de la procédure a été défini comme le succès à faciliter la mise en place du stent avec une sténose résiduelle de	Les participants ont été suivis depuis la procédure de référence jusqu'à la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne de 33,6 heures.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Succès angiographique Délai: Procédure de base, avec une durée totale moyenne de procédure de 52,5 minutes.	Le succès angiographique a été défini comme le succès dans la facilitation de la pose du stent avec	Procédure de base, avec une durée totale moyenne de procédure de 52,5 minutes.
Complications angiographiques sévères Délai: Procédure de base, avec une durée totale moyenne de procédure de 52,5 minutes.	Les complications angiographiques sévères ont été définies comme une dissection sévère (type C à F), une perforation, une fermeture brutale et un écoulement lent persistant ou persistant sans refusion.	Procédure de base, avec une durée totale moyenne de procédure de 52,5 minutes.
12 mois d'absence d'événements cardiaques indésirables majeurs (MACE) Délai: 12 mois	L'innocuité de l'OAS a été mesurée pour le critère d'évaluation secondaire de l'innocuité consistant en un composite de l'absence de MACE pendant 12 mois de suivi.	12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

Chercheur principal: Jeffrey Chambers, MD, Metropolitan Cardiology Consutants

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité