乳幼児における日本脳炎キメラウイルスワクチンとSA14-14-2ワクチンの比較研究
タイの乳幼児におけるSA14-14-2ワクチンと比較した日本脳炎キメラウイルスワクチン（JE-CV）の免疫原性と安全性の対照研究
この研究の目的は、乳幼児の初回ワクチン接種として、単回投与の日本脳炎 (JE) キメラウイルスワクチン (JE-CV) と SA14-14-2 生ワクチンの単回投与を比較することです。
第一目的：
- SA14-14-2対照ワクチン(0日目に投与)の1回投与後の抗体反応と比較して、JE CVの1回投与(0日目に投与)のワクチン投与28日後の抗体反応の非劣性を実証すること.
副次的な目的:
- JE-CV ウイルスおよび SA14-14-2 ウイルスの両方のワクチン群における JE CV の単回投与または SA14-14-2 ワクチンの単回投与前後の JE に対する免疫応答を説明する
- ワクチン接種後 28 日までのすべての被験者の安全性プロファイルと、ワクチン接種後 6 か月までのすべての重篤な有害事象 (SAE) について説明します。
- 関連する SAE と 6 か月から 12 か月のフォローアップまでのすべての死亡についてのみ説明します。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Bangkok、タイ、10700
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Bangkok、タイ、10330
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Khon Kaen、タイ、40002
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準 :
- 組み入れ日で生後9～18ヶ月
- 健康状態が良好で、重大な病歴がない
- 少なくとも 1 人の親またはその他の法的に認められた代理人、および現地の規制で必要な場合は少なくとも 1 人の独立した証人によって署名されたインフォームド コンセント フォームの提供
- -被験者および親/法的に認められた代理人は、予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができます
- 国の予防接種スケジュールに従って予防接種を完了します。
除外基準:
- 最初の試験ワクチン接種の4週間前に、ワクチン、医薬品、医療機器、または医療処置を調査する別の臨床試験への参加
- -現在の試験期間中に別の臨床試験への参加を計画している
- -既知または疑われる先天性または後天性免疫不全症、免疫抑制療法などの抗がん化学療法または過去6か月以内の放射線療法、または長期の全身性コルチコステロイド療法
- -ワクチン成分のいずれかに対する既知の全身性過敏症、または同じ物質のいずれかを含むワクチンに対する生命を脅かす反応の病歴
- -治験責任医師の意見では、試験の実施または完了を妨げる可能性のある段階の慢性疾患
- -免疫反応の評価を妨げる可能性のある過去3か月の血液または血液由来製品の受領
- 日本脳炎（JE）を含むフラビウイルス病に対する以前の予防接種
- -最初のワクチン接種前の2か月以内、および3か月目の最後の試験ワクチン接種から最大4週間以内の抗ウイルス剤の投与
- -最初の試験ワクチン接種の4週間前にワクチンを受け取った
- -最後の試験ワクチン接種から4週間後までのワクチンの計画的な受領
- -研究の過程で日本脳炎ワクチンの計画的な受領
- -発作を含む中枢神経系の障害または疾患の病歴
- -フラビウイルス感染の病歴（臨床的、血清学的、または微生物学的に確認された）
- -治験責任医師の判断によると、ワクチン接種当日の熱性疾患（体温≧38°C）または中等度または重度の急性疾患/感染症。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：JE-CVグループ
参加者は日本脳炎キメラウイルスワクチン（JE-CV）を1回接種します。
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0.5mL、皮下
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アクティブコンパレータ：SA14-14-2 ワクチン群
参加者は日本脳炎生ワクチンSA14-14-2ワクチンを1回接種します。
(CD.JEVAX®)
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0.5mL、皮下
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日本脳炎キメラワクチン（JE-CV）または日本脳炎生ワクチン（SA14-14-2）のいずれかを1回接種した後の日本脳炎セロコンバージョンの参加者数（CD.JEVAX®）
時間枠：接種後0日目～28日目
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免疫原性は、JE-CV ウイルスおよび SA14-14-2 ウイルスの 50% プラーク減少中和試験 (PRNT50) によって評価されました。 日本脳炎のセロコンバージョンは、ワクチン接種前の力価が10 1/dil未満、ワクチン接種後の力価が10 1/dil以上であると定義されました。またはワクチン接種前の力価が 10 1/dil 以上で、ワクチン接種前から接種後にかけて 4 倍に増加している。 |
接種後0日目～28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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日本脳炎キメラウイルスワクチン（JE-CV）または日本脳炎生ワクチン（SA14-14-2、CD.JEVAX®）のいずれかを1回接種したワクチン接種の28日後の日本脳炎の血清保護を有する参加者の数
時間枠：ワクチン接種後28日目
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免疫原性は、JE-CV ウイルス 50% プラーク減少中和試験 (PRNT50) または SA14-14-2 ウイルス PRNT50 によって評価されました。 -日本脳炎の血清保護は、ベースライン（D0）および28日目、6か月目、および12か月目に抗体価が1:10以上の参加者として定義されます。 |
ワクチン接種後28日目
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日本脳炎キメラウイルスワクチン（JE-CV）または日本脳炎生ワクチン（SA14-14-2）（CD.JEVAX®）のいずれかによるワクチン接種後にセロコンバージョンを起こした参加者の数
時間枠：ワクチン接種後28日目
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免疫原性は、JE-CV ウイルス 50% プラーク減少中和試験 (PRNT50) または SA14-14-2 ウイルス PRNT50 によって評価されました。 セロコンバージョンは、ワクチン接種前の抗体価が 10 1/dil 未満でワクチン接種後の抗体価が 10 1/dil 以上、またはワクチン接種前の抗体価が 10 以上でワクチン接種前からワクチン接種後の 4 倍の増加として定義されました。 |
ワクチン接種後28日目
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日本脳炎キメラウイルスワクチン（JE-CV）または日本脳炎生ワクチン（SA14-14-2; CD.JEVAX®）のいずれかによる1回のワクチン接種前後のワクチン抗体価の幾何平均力価のまとめ
時間枠：0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後28日目
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免疫原性は、JE-CV ウイルス 50% プラーク減少中和試験 (PRNT50) または SA14-14-2 ウイルス PRNT50 によって評価されました。
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0日目（ワクチン接種前）およびワクチン接種後28日目
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日本脳炎キメラウイルスワクチン（JE-CV）または日本脳炎生ワクチン（SA14-14-2、CD.JEVAX®）のいずれかを1回接種した後の日本脳炎血清防御の参加者の要約
時間枠：28日目からワクチン接種後12か月まで
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免疫原性は、JE-CV ウイルス 50% プラーク減少中和試験 (PRNT50) または SA14-14-2 ウイルス PRNT50 によって評価されました。 -日本脳炎の血清保護は、ベースライン（D0）および28日目、6か月目、および12か月目に抗体価が1:10以上の参加者として定義されます。 |
28日目からワクチン接種後12か月まで
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日本脳炎キメラウイルスワクチン（JE-CV）または日本脳炎生ワクチン（SA14-14-2; CD.JEVAX®）のいずれかによる1回のワクチン接種前後のワクチン抗体価の幾何平均力価のまとめ
時間枠：0日目（ワクチン接種前）からワクチン接種後12か月まで
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免疫原性は、JE-CV ウイルス 50% プラーク減少中和試験 (PRNT50) または SA14-14-2 ウイルス PRNT50 によって評価されました。
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0日目（ワクチン接種前）からワクチン接種後12か月まで
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日本脳炎キメラウイルスワクチン（JE-CV）または日本脳炎生ワクチン（SA14-14-2ワクチン）（CD.JEVAX®）のいずれかを1回接種した後、要請注射部位または全身反応を報告した参加者の数
時間枠：ワクチン接種後0日目から14日目まで
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要請された注射部位反応: 圧痛、紅斑、腫れ。 求められる全身反応: 発熱 (体温)、嘔吐、異常な泣き声、眠気、食欲不振、易怒性。 グレード 3 の反応は次のように定義されます。紅斑と腫れ - ≥ 5 cm;発熱 - 温度 > 39.5ºC;嘔吐 - 24 時間あたり 6 回以上のエピソードまたは非経口水分補給を必要とする;異常な泣き声 - > 3時間;眠気 - ほとんどの時間眠っていたり、なかなか起きられない;食欲減退 - 3 回以上の給餌を拒否したか、ほとんどの給餌を拒否した。過敏性 - 慰められない。 |
ワクチン接種後0日目から14日目まで
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- JEC07
- UTN: U1111-1112-2269 (その他の識別子：WHO)
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