Een studie van het chimere virusvaccin tegen Japanse encefalitis in vergelijking met het SA14-14-2-vaccin bij zuigelingen en peuters

Inclusiecriteria:

• 9 tot 18 maanden oud op de dag van opname
• In goede algemene gezondheid, zonder noemenswaardige medische voorgeschiedenis
• Verstrekking van een geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend door ten minste één ouder of andere wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger, en door ten minste één onafhankelijke getuige indien vereist door lokale regelgeving
• Proefpersoon en ouder/wettelijk aanvaardbare vertegenwoordigers in staat om alle geplande bezoeken bij te wonen en alle procesprocedures na te leven
• Afronding van vaccinaties volgens het rijksvaccinatieschema.

Uitsluitingscriteria :

• Deelname aan een andere klinische studie waarin een vaccin, geneesmiddel, medisch hulpmiddel of medische procedure wordt onderzocht in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie
• Geplande deelname aan een andere klinische proef tijdens de huidige proefperiode
• Bekende of vermoede aangeboren of verworven immunodeficiëntie, immunosuppressieve therapie zoals chemotherapie of bestraling tegen kanker in de afgelopen 6 maanden, of langdurige systemische corticosteroïdtherapie
• Bekende systemische overgevoeligheid voor een van de vaccincomponenten of een voorgeschiedenis van een levensbedreigende reactie op een vaccin dat een van dezelfde stoffen bevat
• Chronische ziekte in een stadium dat naar het oordeel van de onderzoeker de uitvoering of afronding van het onderzoek kan belemmeren
• Ontvangst van bloed of van bloed afgeleide producten in de afgelopen 3 maanden die de beoordeling van de immuunrespons kunnen verstoren
• Eerdere vaccinatie tegen flavivirusziekte, waaronder Japanse encefalitis (JE)
• Toediening van een antiviraal middel binnen 2 maanden voorafgaand aan de eerste vaccinatie en tot 4 weken na de laatste proefvaccinatie op maand 3
• Ontvangst van een vaccin in de 4 weken voorafgaand aan de eerste proefvaccinatie
• Geplande ontvangst van een vaccin vanaf opname tot 4 weken na de laatste proefvaccinatie
• Geplande ontvangst van een vaccin tegen Japanse encefalitis in de loop van de studie
• Geschiedenis van een aandoening of ziekte van het centrale zenuwstelsel, inclusief toevallen
• Voorgeschiedenis van flavivirusinfectie (klinisch, serologisch of microbiologisch bevestigd)
• Koortsziekte (temperatuur ≥ 38°C) of matige of ernstige acute ziekte/infectie op de dag van vaccinatie, volgens het oordeel van de onderzoeker.