Un estudio de la vacuna contra el virus quimérico de la encefalitis japonesa en comparación con la vacuna SA14-14-2 en bebés y niños pequeños
Un estudio controlado de la inmunogenicidad y la seguridad de la vacuna contra el virus quimérico de la encefalitis japonesa (JE-CV) en comparación con la vacuna SA14-14-2 en bebés y niños pequeños en Tailandia
El propósito de este estudio es comparar una dosis única de la vacuna del virus quimérico (JE-CV) de la encefalitis japonesa (JE) con una dosis única de la vacuna viva SA14-14-2 como vacunación primaria en bebés y niños pequeños.
Objetivo primario:
- Demostrar la no inferioridad de la respuesta de anticuerpos 28 días después de la administración de la vacuna de una dosis de JE CV (administrada el día 0) en comparación con la respuesta de anticuerpos después de una dosis de la vacuna de control SA14-14-2 (administrada el día 0) .
Objetivos secundarios:
- Describir la respuesta inmune a JE en ambos grupos de vacunas en virus JE-CV y virus SA14-14-2 antes y después de una dosis única de JE CV o una dosis única de vacuna SA14-14-2
- Describir el perfil de seguridad en todos los sujetos vacunados hasta 28 días y todos los eventos adversos graves (SAE) hasta 6 meses después de la vacunación.
- Describir solo los SAE relacionados y todas las muertes desde los 6 meses hasta los 12 meses de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bangkok, Tailandia, 10700
-
Bangkok, Tailandia, 10330
-
Khon Kaen, Tailandia, 40002
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- De 9 a 18 meses de edad el día de la inclusión
- En buen estado de salud general, sin antecedentes médicos significativos
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado por al menos uno de los padres u otro representante legalmente aceptable, y por al menos un testigo independiente si así lo exigen las reglamentaciones locales.
- El sujeto y los padres/representantes legalmente aceptables pueden asistir a todas las visitas programadas y cumplir con todos los procedimientos del juicio.
- Finalización de las vacunas según el calendario nacional de vacunación.
Criterio de exclusión :
- Participación en otro ensayo clínico que investigue una vacuna, un fármaco, un dispositivo médico o un procedimiento médico en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación del ensayo
- Participación planificada en otro ensayo clínico durante el presente período de prueba
- Inmunodeficiencia congénita o adquirida conocida o sospechada, terapia inmunosupresora como quimioterapia o radioterapia contra el cáncer en los 6 meses anteriores, o terapia con corticosteroides sistémicos a largo plazo
- Hipersensibilidad sistémica conocida a cualquiera de los componentes de la vacuna o antecedentes de una reacción potencialmente mortal a una vacuna que contiene cualquiera de las mismas sustancias
- Enfermedad crónica en una etapa que podría interferir con la realización o finalización del ensayo, en opinión del investigador
- Recepción de sangre o productos derivados de la sangre en los últimos 3 meses que puedan interferir con la evaluación de la respuesta inmune
- Vacunación previa contra la enfermedad por flavivirus, incluida la encefalitis japonesa (JE)
- Administración de cualquier antiviral dentro de los 2 meses anteriores a la primera vacunación y hasta las 4 semanas posteriores a la última vacunación de prueba en el Mes 3
- Recepción de cualquier vacuna en las 4 semanas anteriores a la primera vacunación de prueba
- Recepción prevista de cualquier vacuna desde la inclusión hasta las 4 semanas siguientes a la última vacunación de prueba
- Recepción planificada de cualquier vacuna contra la encefalitis japonesa durante el transcurso del estudio
- Historial de trastorno o enfermedad del sistema nervioso central, incluidas convulsiones
- Antecedentes de infección por flavivirus (confirmado clínica, serológica o microbiológicamente)
- Enfermedad febril (temperatura ≥ 38°C) o enfermedad/infección aguda moderada o grave el día de la vacunación, según criterio del Investigador.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo JE-CV
Los participantes recibirán una dosis de la vacuna contra el virus quimérico de la encefalitis japonesa (JE-CV)
|
0,5 ml, subcutáneo
|
|
Comparador activo: Grupo de vacunas SA14-14-2
Los participantes recibirán una dosis de la vacuna viva contra la encefalitis japonesa, la vacuna SA14-14-2.
(CD.JEVAX®)
|
0,5 ml, subcutáneo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con seroconversión a la encefalitis japonesa después de la vacunación con una dosis de la vacuna quimérica contra la encefalitis japonesa (JE-CV) o la vacuna viva contra la encefalitis japonesa (SA14-14-2) (CD.JEVAX®)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28 después de la vacunación
|
La inmunogenicidad se evaluó mediante el virus JE-CV y el ensayo de neutralización por reducción de placa al 50% del virus SA14-14-2 (PRNT50). La seroconversión a la encefalitis japonesa se definió como un título previo a la vacunación < 10 l/dil y un título posterior a la vacunación ≥ 10 l/dil; o un título previo a la vacunación ≥ 10 1/dil y un aumento de 4 veces desde antes hasta después de la vacunación. |
Del día 0 al día 28 después de la vacunación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con seroprotección contra la encefalitis japonesa 28 días después de la vacunación con una dosis de la vacuna contra el virus quimérico de la encefalitis japonesa (JE-CV) o la vacuna viva contra la encefalitis japonesa (SA14-14-2, CD.JEVAX®)
Periodo de tiempo: Día 28 post-vacunación
|
La inmunogenicidad se evaluó mediante la prueba de neutralización por reducción de placas al 50% del virus JE-CV (PRNT50) o PRNT50 del virus SA14-14-2. Seroprotección contra la encefalitis japonesa definida como participante con título de anticuerpos ≥ 1:10 al inicio (D0) y el día 28, el mes 6 y el mes 12. |
Día 28 post-vacunación
|
|
Número de participantes con seroconversión después de la vacunación con la vacuna contra el virus quimérico de la encefalitis japonesa (JE-CV) o la vacuna viva contra la encefalitis japonesa (SA14-14-2) (CD.JEVAX®)
Periodo de tiempo: Día 28 post-vacunación
|
La inmunogenicidad se evaluó mediante la prueba de neutralización por reducción de placas al 50% del virus JE-CV (PRNT50) o PRNT50 del virus SA14-14-2. La seroconversión se definió como un título previo a la vacunación < 10 l/dil y un título posterior a la vacunación ≥ 10 l/dil, o un título previo a la vacunación ≥ 10 y un aumento de 4 veces desde antes de la vacunación hasta después de la vacunación. |
Día 28 post-vacunación
|
|
Resumen de los títulos medios geométricos de los anticuerpos de la vacuna antes y después de una dosis de vacunación con la vacuna contra el virus quimérico de la encefalitis japonesa (JE-CV) o la vacuna viva contra la encefalitis japonesa (SA14-14-2; CD.JEVAX®)
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
|
La inmunogenicidad se evaluó mediante la prueba de neutralización por reducción de placas al 50% del virus JE-CV (PRNT50) o PRNT50 del virus SA14-14-2.
|
Día 0 (antes de la vacunación) y Día 28 después de la vacunación
|
|
Resumen de participantes con seroprotección contra la encefalitis japonesa después de la vacunación con una dosis de la vacuna contra el virus quimérico de la encefalitis japonesa (JE-CV) o la vacuna viva contra la encefalitis japonesa (SA14-14-2, CD.JEVAX®)
Periodo de tiempo: Día 28 hasta 12 meses posvacunación
|
La inmunogenicidad se evaluó mediante la prueba de neutralización por reducción de placas al 50% del virus JE-CV (PRNT50) o PRNT50 del virus SA14-14-2. Seroprotección contra la encefalitis japonesa definida como participante con título de anticuerpos ≥ 1:10 al inicio (D0) y el día 28, el mes 6 y el mes 12. |
Día 28 hasta 12 meses posvacunación
|
|
Resumen de los títulos medios geométricos de los anticuerpos de la vacuna antes y después de una dosis de vacunación con la vacuna contra el virus quimérico de la encefalitis japonesa (JE-CV) o la vacuna viva contra la encefalitis japonesa (SA14-14-2; CD.JEVAX®)
Periodo de tiempo: Día 0 (prevacunación) y hasta 12 meses posvacunación
|
La inmunogenicidad se evaluó mediante la prueba de neutralización por reducción de placas al 50% del virus JE-CV (PRNT50) o PRNT50 del virus SA14-14-2.
|
Día 0 (prevacunación) y hasta 12 meses posvacunación
|
|
Número de participantes que informaron un sitio de inyección solicitado o una reacción sistémica después de la vacunación con una dosis de la vacuna contra el virus quimérico de la encefalitis japonesa (JE-CV) o la vacuna viva contra la encefalitis japonesa (vacuna SA14-14-2) (CD.JEVAX®)
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 14 después de la vacunación
|
Reacciones solicitadas en el lugar de la inyección: sensibilidad, eritema, hinchazón. Reacciones Sistémicas Solicitadas: Fiebre (Temperatura), Vómitos, Llanto Anormal, Somnolencia, Pérdida del Apetito, Irritabilidad. Grado 3 Reacciones definidas como: Sensibilidad: llanto cuando se movió la extremidad inyectada o se redujo el movimiento de la extremidad inyectada; Eritema e Inflamación - ≥ 5 cm; Fiebre - temperatura > 39,5ºC; Vómitos - ≥ 6 episodios por 24 horas o que requieren hidratación parenteral; Llanto anormal - > 3 horas; Somnolencia - Dormir la mayor parte del tiempo o dificultad para despertarse; Pérdida de apetito: rechazó ≥ 3 tomas o rechazó la mayoría de las tomas; e Irritabilidad - inconsolable. |
Del día 0 al día 14 después de la vacunación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Encefalitis, Arbovirus
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por arbovirus
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Infecciones por Flavivirus
- Infecciones por Flaviviridae
- Encefalitis Japonesa
- Encefalitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Factores inmunológicos
- Vacunas
Otros números de identificación del estudio
- JEC07
- UTN: U1111-1112-2269 (Otro identificador: WHO)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .