Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af japansk encephalitis kimær virusvaccine sammenlignet med SA14-14-2-vaccine hos spædbørn og småbørn

30. november 2013 opdateret af: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En kontrolleret undersøgelse af immunogeniciteten og sikkerheden af ​​japansk encephalitis kimær virusvaccine (JE-CV) i sammenligning med SA14-14-2-vaccine hos spædbørn og småbørn i Thailand

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne en enkelt dosis japansk encephalitis (JE) kimær virusvaccine (JE-CV) med en enkelt dosis SA14-14-2 levende vaccine som primær vaccination til spædbørn og småbørn.

Primært mål:

  • For at demonstrere non-inferioriteten af ​​antistofresponset 28 dage efter vaccineadministration af én dosis JE CV (indgivet på dag 0) sammenlignet med antistofresponset efter én dosis af SA14-14-2 kontrolvaccinen (indgivet på dag 0) .

Sekundære mål:

  • At beskrive immunresponset på JE i begge vaccinegrupper i JE-CV-virus og SA14-14-2-virus før og efter en enkelt dosis JE CV eller en enkelt dosis SA14-14-2-vaccine
  • At beskrive sikkerhedsprofilen hos alle vaccinerede forsøgspersoner op til 28 dage og alle alvorlige bivirkninger (SAE) op til 6 måneder efter vaccination.
  • For kun at beskrive relaterede SAE og alle dødsfald fra 6 måneder til 12 måneders opfølgning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere vil modtage én injektion af deres randomiserede vaccine på dag 0. Opfølgningen vil fortsætte i 12 måneder efter vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Khon Kaen, Thailand, 40002

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 måneder til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 9 til 18 måneder på optagelsesdagen
  • Ved godt generelt helbred, uden væsentlig sygehistorie
  • Udlevering af informeret samtykkeformular underskrevet af mindst én forælder eller anden juridisk acceptabel repræsentant og af mindst ét ​​uafhængigt vidne, hvis det kræves af lokale regler
  • Emne og forældre/juridisk acceptable repræsentanter i stand til at deltage i alle planlagte besøg og overholde alle prøveprocedurer
  • Afslutning af vaccinationer i henhold til den nationale immuniseringsplan.

Eksklusionskriterier:

  • Deltagelse i et andet klinisk forsøg, der undersøger en vaccine, lægemiddel, medicinsk udstyr eller en medicinsk procedure i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination
  • Planlagt deltagelse i et andet klinisk forsøg i den nuværende forsøgsperiode
  • Kendt eller mistænkt medfødt eller erhvervet immundefekt, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mod kræft eller strålebehandling inden for de foregående 6 måneder eller langvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Kendt systemisk overfølsomhed over for nogen af ​​vaccinens komponenter eller historie med en livstruende reaktion på en vaccine indeholdende et af de samme stoffer
  • Kronisk sygdom på et stadie, der kan forstyrre forsøgets gennemførelse eller afslutning, efter efterforskerens mening
  • Modtagelse af blod eller blodafledte produkter inden for de seneste 3 måneder, der kan forstyrre vurderingen af ​​immunresponset
  • Tidligere vaccination mod flavivirussygdom, herunder japansk hjernebetændelse (JE)
  • Administration af ethvert antiviralt middel inden for 2 måneder forud for første vaccination og op til 4 uger efter den sidste forsøgsvaccination ved 3. måned
  • Modtagelse af enhver vaccine i de 4 uger forud for den første forsøgsvaccination
  • Planlagt modtagelse af enhver vaccine fra inklusion og op til 4 uger efter den sidste prøvevaccination
  • Planlagt modtagelse af enhver japansk encephalitis-vaccine i løbet af undersøgelsen
  • Anamnese med lidelse eller sygdom i centralnervesystemet, herunder anfald
  • Anamnese med flavivirusinfektion (bekræftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk)
  • Febersygdom (temperatur ≥ 38°C) eller moderat eller svær akut sygdom/infektion på vaccinationsdagen, ifølge Investigator's vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: JE-CV Group
Deltagerne vil modtage en dosis japansk encephalitis kimær virusvaccine (JE-CV)
Biologisk: Japansk encephalitis kimærisk virusvaccine (JE-CV)
0,5 ml, subkutant
Aktiv komparator: SA14-14-2 vaccinegruppe
Deltagerne vil modtage en dosis af japansk encephalitis levende vaccine, SA14-14-2 vaccine. (CD.JEVAX®)
Biologisk: Japansk encephalitis levende vaccine (SA14-14-2 vaccine) (CD.JEVAX®)
0,5 ml, subkutant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med japansk encephalitis serokonvertering efter vaccination med en dosis af enten japansk encephalitis kimær vaccine (JE-CV) eller japansk encephalitis levende vaccine (SA14-14-2) (CD.JEVAX®)
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 28 efter vaccination

Immunogenicitet blev vurderet ved JE-CV-virus og SA14-14-2-virus 50% plakreduktionsneutraliseringstesten (PRNT50).

Japanese Encephalitis serokonversion blev defineret som en præ-vaccinationstiter <10 1/dil og post-vaccination titer ≥ 10 1/dil; eller en præ-vaccinationstiter ≥ 10 1/dil og en 4-fold stigning fra før- til post-vaccination.
Dag 0 til og med dag 28 efter vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med japansk encephalitis serobeskyttelse 28 dage efter vaccination med en dosis af enten japansk encephalitis kimær virusvaccine (JE-CV) eller japansk encephalitis levende vaccine (SA14-14-2, CD.JEVAX®)
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination

Immunogenicitet blev vurderet ved JE-CV virus 50 % plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT50) eller SA14-14-2 virus PRNT50.

Japansk encephalitis serobeskyttelse defineret som deltager med antistoftiter ≥ 1:10 ved baseline (D0) og på dag 28, måned 6 og måned 12.
Dag 28 efter vaccination
Antal deltagere med serokonversion efter vaccination med enten japansk encephalitis kimær virusvaccine (JE-CV) eller japansk encephalitis levende vaccine (SA14-14-2) (CD.JEVAX®)
Tidsramme: Dag 28 efter vaccination

Immunogenicitet blev vurderet ved JE-CV virus 50 % plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT50) eller SA14-14-2 virus PRNT50.

Serokonversion blev defineret som en præ-vaccinationstiter < 10 1/dil og post-vaccinationstiter ≥ 10 1/dil, eller en præ-vaccinationstiter ≥ 10 og en 4-dobbelt stigning fra før- til post-vaccination.
Dag 28 efter vaccination
Sammenfatning af geometriske middeltitre for vaccineantistoffer før og efter én dosis vaccination med enten japansk encephalitis kimær virusvaccine (JE-CV) eller japansk encephalitis levende vaccine (SA14-14-2; CD.JEVAX®)
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Immunogenicitet blev vurderet ved JE-CV virus 50 % plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT50) eller SA14-14-2 virus PRNT50.
Dag 0 (før-vaccination) og dag 28 efter vaccination
Resumé af deltagere med japansk encephalitis serobeskyttelse efter vaccination med en dosis af enten japansk encephalitis kimær virusvaccine (JE-CV) eller japansk encephalitis levende vaccine (SA14-14-2, CD.JEVAX®)
Tidsramme: Dag 28 op til 12 måneder efter vaccination

Immunogenicitet blev vurderet ved JE-CV virus 50 % plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT50) eller SA14-14-2 virus PRNT50.

Japansk encephalitis serobeskyttelse defineret som deltager med antistoftiter ≥ 1:10 ved baseline (D0) og på dag 28, måned 6 og måned 12.
Dag 28 op til 12 måneder efter vaccination
Sammenfatning af geometriske middeltitre for vaccineantistoffer før og efter én dosis vaccination med enten japansk encephalitis kimær virusvaccine (JE-CV) eller japansk encephalitis levende vaccine (SA14-14-2; CD.JEVAX®)
Tidsramme: Dag 0 (før-vaccination) og op til 12 måneder efter vaccination
Immunogenicitet blev vurderet ved JE-CV virus 50 % plakreduktionsneutraliseringstest (PRNT50) eller SA14-14-2 virus PRNT50.
Dag 0 (før-vaccination) og op til 12 måneder efter vaccination
Antal deltagere, der rapporterer et anmodet injektionssted eller systemisk reaktion efter vaccination med en dosis af enten japansk encephalitis kimær virusvaccine (JE-CV) eller japansk encephalitis levende vaccine (SA14-14-2 vaccine) (CD.JEVAX®)
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 14 efter vaccination

Opfordrede reaktioner på injektionsstedet: Ømhed, erytem, ​​hævelse. Opfordrede systemiske reaktioner: Feber (temperatur), opkastning, unormal gråd, døsighed, tab af appetit, irritabilitet.

Grad 3-reaktioner defineret som: Ømhed - gråd, når det injicerede lem blev bevæget, eller bevægelsen af ​​det injicerede lem blev reduceret; Erytem og hævelse - ≥ 5 cm; Feber - temperatur > 39,5ºC; Opkastning - ≥ 6 episoder pr. 24 timer eller kræver parenteral hydrering; Unormal gråd - > 3 timer; Døsighed - Sovende det meste af tiden eller svært at vågne op; Appetittab - nægtede ≥ 3 fodring eller nægtede de fleste foder; og Irritabilitet - utrøstelig.
Dag 0 til og med dag 14 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2010

Først opslået (Skøn)

25. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JEC07
  • UTN: U1111-1112-2269 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Japansk encephalitis

Kliniske forsøg med Japansk encephalitis kimærisk virusvaccine (JE-CV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner