Um estudo da vacina contra o vírus quimérico da encefalite japonesa em comparação com a vacina SA14-14-2 em bebês e crianças pequenas
Um estudo controlado da imunogenicidade e segurança da vacina do vírus quimérico da encefalite japonesa (JE-CV) em comparação com a vacina SA14-14-2 em bebês e crianças pequenas na Tailândia
O objetivo deste estudo é comparar uma dose única de vacina contra o vírus quimérico da encefalite japonesa (JE) (JE-CV) com uma dose única de vacina viva SA14-14-2 como vacinação primária em bebês e crianças pequenas.
Objetivo primário:
- Demonstrar a não inferioridade da resposta de anticorpos 28 dias após a administração da vacina de uma dose de JE CV (administrada no dia 0) em comparação com a resposta de anticorpos após uma dose da vacina de controle SA14-14-2 (administrada no dia 0) .
Objetivos Secundários:
- Descrever a resposta imune a JE em ambos os grupos de vacina no vírus JE-CV e vírus SA14-14-2 antes e após uma dose única de JE CV ou uma dose única de vacina SA14-14-2
- Descrever o perfil de segurança em todos os indivíduos vacinados até 28 dias e todos os eventos adversos graves (SAEs) até 6 meses após a vacinação.
- Descrever apenas EAGs relacionados e todas as mortes de 6 meses a 12 meses de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bangkok, Tailândia, 10700
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Bangkok, Tailândia, 10330
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Khon Kaen, Tailândia, 40002
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Idade de 9 a 18 meses no dia da inclusão
- Em bom estado geral de saúde, sem histórico médico significativo
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado por pelo menos um dos pais ou outro representante legalmente aceitável e por pelo menos uma testemunha independente, se exigido pelos regulamentos locais
- Sujeito e pais/representantes legalmente aceitáveis capazes de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do estudo
- Conclusão das vacinas de acordo com o calendário nacional de imunização.
Critério de exclusão :
- Participação em outro ensaio clínico investigando uma vacina, medicamento, dispositivo médico ou procedimento médico nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental
- Participação planejada em outro ensaio clínico durante o presente período de ensaio
- Imunodeficiência congênita ou adquirida conhecida ou suspeita, terapia imunossupressora, como quimioterapia antineoplásica ou radioterapia nos últimos 6 meses, ou terapia com corticosteroides sistêmicos de longo prazo
- Hipersensibilidade sistêmica conhecida a qualquer um dos componentes da vacina ou história de reação com risco de vida a uma vacina contendo qualquer uma das mesmas substâncias
- Doença crônica em um estágio que poderia interferir na condução ou conclusão do estudo, na opinião do Investigador
- Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 3 meses que possam interferir na avaliação da resposta imune
- Vacinação prévia contra flavivírus, incluindo encefalite japonesa (JE)
- Administração de qualquer antiviral nos 2 meses anteriores à primeira vacinação e até 4 semanas após a última vacinação experimental no Mês 3
- Recebimento de qualquer vacina nas 4 semanas anteriores à primeira vacinação experimental
- Recebimento planejado de qualquer vacina desde a inclusão até 4 semanas após a última vacinação experimental
- Recebimento planejado de qualquer vacina contra encefalite japonesa durante o estudo
- Histórico de distúrbio ou doença do sistema nervoso central, incluindo convulsões
- História de infecção por flavivírus (confirmada clinicamente, sorologicamente ou microbiologicamente)
- Doença febril (temperatura ≥ 38°C) ou doença/infecção aguda moderada ou grave no dia da vacinação, de acordo com o julgamento do investigador.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo JE-CV
Os participantes receberão uma dose da vacina contra o vírus quimérico da encefalite japonesa (JE-CV)
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0,5 mL, Subcutâneo
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Comparador Ativo: Grupo vacina SA14-14-2
Os participantes receberão uma dose da vacina viva contra a encefalite japonesa, vacina SA14-14-2.
(CD.JEVAX®)
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0,5 mL, Subcutâneo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com soroconversão para encefalite japonesa após vacinação com uma dose de vacina quimérica para encefalite japonesa (JE-CV) ou vacina viva contra encefalite japonesa (SA14-14-2) (CD.JEVAX®)
Prazo: Dia 0 até o dia 28 após a vacinação
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A imunogenicidade foi avaliada pelo vírus JE-CV e pelo teste de neutralização de placa com redução de 50% do vírus SA14-14-2 (PRNT50). A seroconversão para Encefalite Japonesa foi definida como um título pré-vacinação <10 1/dil e título pós-vacinação ≥ 10 1/dil; ou um título pré-vacinal ≥ 10 1/dil e um aumento de 4 vezes de pré para pós-vacinação. |
Dia 0 até o dia 28 após a vacinação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com soroproteção para encefalite japonesa 28 dias após a vacinação com uma dose de vacina contra o vírus quimérico da encefalite japonesa (JE-CV) ou vacina viva contra a encefalite japonesa (SA14-14-2, CD.JEVAX®)
Prazo: Dia 28 pós-vacinação
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A imunogenicidade foi avaliada pelo teste de neutralização de placa com redução de 50% do vírus JE-CV (PRNT50) ou vírus SA14-14-2 PRNT50. Soroproteção para encefalite japonesa definida como participante com título de anticorpos ≥ 1:10 na linha de base (D0) e no Dia 28, Mês 6 e Mês 12. |
Dia 28 pós-vacinação
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Número de participantes com soroconversão após vacinação com vacina contra vírus quimérico de encefalite japonesa (JE-CV) ou vacina viva contra encefalite japonesa (SA14-14-2) (CD.JEVAX®)
Prazo: Dia 28 pós-vacinação
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A imunogenicidade foi avaliada pelo teste de neutralização de placa com redução de 50% do vírus JE-CV (PRNT50) ou vírus SA14-14-2 PRNT50. A seroconversão foi definida como um título pré-vacinação < 10 1/dil e título pós-vacinal ≥ 10 1/dil, ou um título pré-vacinação ≥ 10 e um aumento de 4 vezes de pré para pós-vacinação. |
Dia 28 pós-vacinação
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Resumo dos títulos médios geométricos de anticorpos de vacina antes e após uma dose de vacinação com vacina de vírus quimérico de encefalite japonesa (JE-CV) ou vacina viva de encefalite japonesa (SA14-14-2; CD.JEVAX®)
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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A imunogenicidade foi avaliada pelo teste de neutralização de placa com redução de 50% do vírus JE-CV (PRNT50) ou vírus SA14-14-2 PRNT50.
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Dia 0 (pré-vacinação) e Dia 28 pós-vacinação
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Resumo da soroproteção dos participantes com encefalite japonesa após a vacinação com uma dose de vacina contra o vírus quimérico da encefalite japonesa (JE-CV) ou vacina viva contra a encefalite japonesa (SA14-14-2, CD.JEVAX®)
Prazo: Dia 28 até 12 meses após a vacinação
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A imunogenicidade foi avaliada pelo teste de neutralização de placa com redução de 50% do vírus JE-CV (PRNT50) ou vírus SA14-14-2 PRNT50. Soroproteção para encefalite japonesa definida como participante com título de anticorpos ≥ 1:10 na linha de base (D0) e no Dia 28, Mês 6 e Mês 12. |
Dia 28 até 12 meses após a vacinação
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Resumo dos títulos médios geométricos de anticorpos de vacina antes e após uma dose de vacinação com vacina de vírus quimérico de encefalite japonesa (JE-CV) ou vacina viva de encefalite japonesa (SA14-14-2; CD.JEVAX®)
Prazo: Dia 0 (pré-vacinação) e até 12 meses pós-vacinação
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A imunogenicidade foi avaliada pelo teste de neutralização de placa com redução de 50% do vírus JE-CV (PRNT50) ou vírus SA14-14-2 PRNT50.
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Dia 0 (pré-vacinação) e até 12 meses pós-vacinação
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Número de participantes que relataram um local de injeção solicitado ou reação sistêmica após a vacinação com uma dose de vacina contra o vírus quimérico da encefalite japonesa (JE-CV) ou vacina viva contra a encefalite japonesa (vacina SA14-14-2) (CD.JEVAX®)
Prazo: Dia 0 ao dia 14 pós-vacinação
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Reações Solicitadas no Local da Injeção: Sensibilidade, Eritema, Inchaço. Reações sistêmicas solicitadas: febre (temperatura), vômito, choro anormal, sonolência, perda de apetite, irritabilidade. Reações de Grau 3 definidas como: Sensibilidade - choro quando o membro injetado foi movido ou o movimento do membro injetado foi reduzido; Eritema e Edema - ≥ 5 cm; Febre - temperatura > 39,5ºC; Vômitos - ≥ 6 episódios em 24 horas ou com necessidade de hidratação parenteral; Choro Anormal - > 3 horas; Sonolência - Dormir a maior parte do tempo ou ter dificuldade em acordar; Perda de apetite - recusou ≥ 3 refeições ou recusou a maioria das refeições; e Irritabilidade - inconsolável. |
Dia 0 ao dia 14 pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Encefalite, Arbovírus
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por arbovírus
- Doenças transmitidas por vetores
- Infecções por Flavivírus
- Infecções por Flaviviridae
- Encefalite Japonesa
- Encefalite
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Fatores imunológicos
- Vacinas
Outros números de identificação do estudo
- JEC07
- UTN: U1111-1112-2269 (Outro identificador: WHO)
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