Une étude du vaccin contre le virus chimérique de l'encéphalite japonaise par rapport au vaccin SA14-14-2 chez les nourrissons et les tout-petits
Une étude contrôlée de l'immunogénicité et de l'innocuité du vaccin contre le virus chimérique de l'encéphalite japonaise (JE-CV) en comparaison avec le vaccin SA14-14-2 chez les nourrissons et les tout-petits en Thaïlande
Le but de cette étude est de comparer une dose unique de vaccin contre le virus chimérique de l'encéphalite japonaise (EJ) (JE-CV) avec une dose unique de vaccin vivant SA14-14-2 comme primo-vaccination chez les nourrissons et les tout-petits.
Objectif principal:
- Démontrer la non-infériorité de la réponse anticorps 28 jours après l'administration vaccinale d'une dose de JE CV (administré au jour 0) par rapport à la réponse anticorps après une dose du vaccin témoin SA14-14-2 (administré au jour 0) .
Objectifs secondaires :
- Décrire la réponse immunitaire à l'EJ dans les deux groupes de vaccins pour le virus JE-CV et le virus SA14-14-2 avant et après une dose unique de JE CV ou une dose unique de vaccin SA14-14-2
- Décrire le profil d'innocuité chez tous les sujets vaccinés jusqu'à 28 jours et tous les événements indésirables graves (EIG) jusqu'à 6 mois après la vaccination.
- Pour décrire uniquement les EIG liés et tous les décès du suivi de 6 mois à 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10700
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Bangkok, Thaïlande, 10330
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Khon Kaen, Thaïlande, 40002
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration :
- Âgé de 9 à 18 mois au jour de l'inclusion
- En bon état général, sans antécédent médical significatif
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé par au moins un parent ou un autre représentant légalement acceptable, et par au moins un témoin indépendant si la réglementation locale l'exige
- Sujet et parent/représentants légalement acceptables capables d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai
- Achèvement des vaccinations selon le calendrier vaccinal national.
Critère d'exclusion :
- Participation à un autre essai clinique portant sur un vaccin, un médicament, un dispositif médical ou une procédure médicale dans les 4 semaines précédant le premier essai de vaccination
- Participation prévue à un autre essai clinique au cours de la présente période d'essai
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée, traitement immunosuppresseur tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie au cours des 6 mois précédents, ou corticothérapie systémique à long terme
- Hypersensibilité systémique connue à l'un des composants du vaccin ou antécédents de réaction potentiellement mortelle à un vaccin contenant l'une des mêmes substances
- Maladie chronique à un stade qui pourrait interférer avec la conduite ou l'achèvement de l'essai, de l'avis de l'investigateur
- Réception de sang ou de produits dérivés du sang au cours des 3 derniers mois susceptibles d'interférer avec l'évaluation de la réponse immunitaire
- Vaccination antérieure contre la maladie à flavivirus, y compris l'encéphalite japonaise (EJ)
- Administration de tout antiviral dans les 2 mois précédant la première vaccination et jusqu'à 4 semaines après la dernière vaccination d'essai au mois 3
- Réception de tout vaccin dans les 4 semaines précédant la première vaccination d'essai
- Réception prévue de tout vaccin depuis l'inclusion jusqu'aux 4 semaines suivant la dernière vaccination d'essai
- Réception prévue de tout vaccin contre l'encéphalite japonaise au cours de l'étude
- Antécédents de trouble ou de maladie du système nerveux central, y compris convulsions
- Antécédents d'infection à flavivirus (confirmée cliniquement, sérologiquement ou microbiologiquement)
- Maladie fébrile (température ≥ 38 °C) ou maladie/infection aiguë modérée ou grave le jour de la vaccination, selon le jugement de l'investigateur.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe JE-CV
Les participants recevront une dose de vaccin contre le virus chimérique de l'encéphalite japonaise (JE-CV)
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0,5 ml, sous-cutané
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Comparateur actif: Groupe vaccin SA14-14-2
Les participants recevront une dose de vaccin vivant contre l'encéphalite japonaise, le vaccin SA14-14-2.
(CD.JEVAX®)
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0,5 ml, sous-cutané
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints de séroconversion contre l'encéphalite japonaise après vaccination avec une dose de vaccin chimérique contre l'encéphalite japonaise (JE-CV) ou de vaccin vivant contre l'encéphalite japonaise (SA14-14-2) (CD.JEVAX®)
Délai: Du jour 0 au jour 28 après la vaccination
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L'immunogénicité a été évaluée par le virus JE-CV et le test de neutralisation par réduction de plaque à 50 % du virus SA14-14-2 (PRNT50). La séroconversion de l'encéphalite japonaise a été définie comme un titre pré-vaccination <10 1/dil et un titre post-vaccination ≥ 10 1/dil ; ou un titre pré-vaccinal ≥ 10 1/dil et une multiplication par 4 entre pré- et post-vaccination. |
Du jour 0 au jour 28 après la vaccination
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant une séroprotection contre l'encéphalite japonaise 28 jours après la vaccination avec une dose de vaccin contre le virus chimérique de l'encéphalite japonaise (JE-CV) ou de vaccin vivant contre l'encéphalite japonaise (SA14-14-2, CD.JEVAX®)
Délai: Jour 28 post-vaccination
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L'immunogénicité a été évaluée par le test de neutralisation par réduction de plaque à 50 % du virus JE-CV (PRNT50) ou le virus SA14-14-2 PRNT50. Séroprotection contre l'encéphalite japonaise définie comme un participant avec un titre d'anticorps ≥ 1:10 au départ (J0) et au jour 28, au mois 6 et au mois 12. |
Jour 28 post-vaccination
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Nombre de participants présentant une séroconversion après vaccination avec le vaccin contre le virus chimérique de l'encéphalite japonaise (JE-CV) ou le vaccin vivant contre l'encéphalite japonaise (SA14-14-2) (CD.JEVAX®)
Délai: Jour 28 post-vaccination
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L'immunogénicité a été évaluée par le test de neutralisation par réduction de plaque à 50 % du virus JE-CV (PRNT50) ou le virus SA14-14-2 PRNT50. La séroconversion a été définie comme un titre pré-vaccinal < 10 1/dil et un titre post-vaccinal ≥ 10 1/dil, ou un titre pré-vaccinal ≥ 10 et une multiplication par 4 entre pré- et post-vaccination. |
Jour 28 post-vaccination
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Résumé des titres moyens géométriques des anticorps vaccinaux avant et après une dose de vaccination avec le vaccin contre le virus chimérique de l'encéphalite japonaise (JE-CV) ou le vaccin vivant contre l'encéphalite japonaise (SA14-14-2 ; CD.JEVAX®)
Délai: Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
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L'immunogénicité a été évaluée par le test de neutralisation par réduction de plaque à 50 % du virus JE-CV (PRNT50) ou le virus SA14-14-2 PRNT50.
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Jour 0 (avant la vaccination) et Jour 28 après la vaccination
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Résumé des participants présentant une séroprotection contre l'encéphalite japonaise après vaccination avec une dose de vaccin contre le virus chimérique de l'encéphalite japonaise (JE-CV) ou de vaccin vivant contre l'encéphalite japonaise (SA14-14-2, CD.JEVAX®)
Délai: Jour 28 jusqu'à 12 mois après la vaccination
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L'immunogénicité a été évaluée par le test de neutralisation par réduction de plaque à 50 % du virus JE-CV (PRNT50) ou le virus SA14-14-2 PRNT50. Séroprotection contre l'encéphalite japonaise définie comme un participant avec un titre d'anticorps ≥ 1:10 au départ (J0) et au jour 28, au mois 6 et au mois 12. |
Jour 28 jusqu'à 12 mois après la vaccination
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Résumé des titres moyens géométriques des anticorps vaccinaux avant et après une dose de vaccination avec le vaccin contre le virus chimérique de l'encéphalite japonaise (JE-CV) ou le vaccin vivant contre l'encéphalite japonaise (SA14-14-2 ; CD.JEVAX®)
Délai: Jour 0 (avant la vaccination) et jusqu'à 12 mois après la vaccination
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L'immunogénicité a été évaluée par le test de neutralisation par réduction de plaque à 50 % du virus JE-CV (PRNT50) ou le virus SA14-14-2 PRNT50.
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Jour 0 (avant la vaccination) et jusqu'à 12 mois après la vaccination
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Nombre de participants signalant un site d'injection sollicité ou une réaction systémique après la vaccination avec une dose de vaccin contre le virus chimérique de l'encéphalite japonaise (JE-CV) ou de vaccin vivant contre l'encéphalite japonaise (vaccin SA14-14-2) (CD.JEVAX®)
Délai: Du jour 0 au jour 14 après la vaccination
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Réactions sollicitées au site d'injection : sensibilité, érythème, gonflement. Réactions systémiques sollicitées : fièvre (température), vomissements, pleurs anormaux, somnolence, perte d'appétit, irritabilité. Grade 3 Réactions définies comme : Sensibilité - pleurs lorsque le membre injecté a été déplacé ou que le mouvement du membre injecté a été réduit ; Érythème et gonflement - ≥ 5 cm ; Fièvre - température > 39,5 ºC ; Vomissements - ≥ 6 épisodes par 24 heures ou nécessitant une hydratation parentérale ; Pleurs anormaux - > 3 heures ; Somnolence - Dormir la plupart du temps ou difficile à réveiller ; Perte d'appétit - refus ≥ 3 tétées ou refus de la plupart des tétées ; et Irritabilité - inconsolable. |
Du jour 0 au jour 14 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
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Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
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- Encéphalite virale
- Maladies virales du système nerveux central
- Infections du système nerveux central
- Encéphalite infectieuse
- Infections à arbovirus
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections à flavivirus
- Infections à Flaviviridae
- Encéphalite japonaise
- Encéphalite
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Vaccins
Autres numéros d'identification d'étude
- JEC07
- UTN: U1111-1112-2269 (Autre identifiant: WHO)
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