Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование вакцины против химерного вируса японского энцефалита по сравнению с вакциной SA14-14-2 у младенцев и детей ясельного возраста

30 ноября 2013 г. обновлено: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Контролируемое исследование иммуногенности и безопасности вакцины против химерного вируса японского энцефалита (JE-CV) по сравнению с вакциной SA14-14-2 у младенцев и детей ясельного возраста в Таиланде

Целью данного исследования является сравнение однократной дозы вакцины против химерного вируса японского энцефалита (ЯЭ) (JE-CV) с однократной дозой живой вакцины SA14-14-2 в качестве первичной вакцинации у младенцев и детей ясельного возраста.

Основная цель:

  • Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность гуморального ответа через 28 дней после введения одной дозы вакцины против ЯЭ CV (введенной в день 0), по сравнению с ответом антител после одной дозы контрольной вакцины SA14-14-2 (введенной в день 0) .

Второстепенные цели:

  • Описать иммунный ответ на ЯЭ в обеих группах вакцин у вируса ЯЭ-CV и вируса SA14-14-2 до и после введения однократной дозы вакцины против ЯЭ CV или однократной дозы вакцины SA14-14-2.
  • Описать профиль безопасности у всех вакцинированных субъектов до 28 дней и всех серьезных нежелательных явлений (СНЯ) до 6 месяцев после вакцинации.
  • Описать только связанные СНЯ и все случаи смерти в период от 6 до 12 месяцев наблюдения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Все участники получат одну инъекцию своей рандомизированной вакцины в День 0. Последующее наблюдение будет продолжаться в течение 12 месяцев после вакцинации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

300

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Таиланд
      • Bangkok, Таиланд, 10700
      • Bangkok, Таиланд, 10330
      • Khon Kaen, Таиланд, 40002

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 месяцев до 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения :

  • Возраст от 9 до 18 месяцев на день включения
  • Хорошее общее состояние здоровья, без значительного анамнеза
  • Предоставление формы информированного согласия, подписанной как минимум одним родителем или другим законным представителем, а также как минимум одним независимым свидетелем, если это требуется местным законодательством.
  • Субъект и родитель/законно приемлемые представители, способные посещать все запланированные визиты и соблюдать все процедуры исследования
  • Завершение вакцинации в соответствии с национальным календарем прививок.

Критерий исключения :

  • Участие в другом клиническом испытании вакцины, лекарственного средства, медицинского устройства или медицинской процедуры в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации.
  • Планируемое участие в другом клиническом исследовании в течение текущего испытательного периода
  • Известный или подозреваемый врожденный или приобретенный иммунодефицит, иммуносупрессивная терапия, такая как противораковая химиотерапия или лучевая терапия в течение предшествующих 6 месяцев, или длительная системная терапия кортикостероидами
  • Известная системная гиперчувствительность к любому из компонентов вакцины или история опасной для жизни реакции на вакцину, содержащую любое из тех же веществ.
  • Хроническое заболевание на стадии, которая, по мнению исследователя, может помешать проведению или завершению исследования.
  • Получение крови или продуктов крови за последние 3 месяца, что может помешать оценке иммунного ответа
  • Предыдущая вакцинация против флавивирусной инфекции, включая японский энцефалит (ЯЭ)
  • Введение любого противовирусного препарата в течение 2 месяцев до первой вакцинации и до 4 недель после последней пробной вакцинации на 3-м месяце
  • Получение любой вакцины в течение 4 недель, предшествующих первой пробной вакцинации.
  • Запланированное получение любой вакцины с момента включения до 4 недель после последней пробной вакцинации
  • Запланированное получение любой вакцины против японского энцефалита в ходе исследования
  • Расстройство или заболевание центральной нервной системы в анамнезе, включая судороги.
  • Флавивирусная инфекция в анамнезе (подтвержденная клинически, серологически или микробиологически)
  • Лихорадочное заболевание (температура ≥ 38°C) или умеренное или тяжелое острое заболевание/инфекция в день вакцинации, по мнению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа JE-CV
Участники получат одну дозу вакцины против химерного вируса японского энцефалита (JE-CV).
Биологический: Вакцина против химерного вируса японского энцефалита (JE-CV)
0,5 мл, подкожно
Активный компаратор: Группа вакцин SA14-14-2
Участники получат одну дозу живой вакцины против японского энцефалита SA14-14-2. (CD.JEVAX®)
Биологический: Живая вакцина против японского энцефалита (вакцина SA14-14-2) (CD.JEVAX®)
0,5 мл, подкожно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с сероконверсией японского энцефалита после вакцинации одной дозой либо химерной вакцины против японского энцефалита (JE-CV), либо живой вакцины против японского энцефалита (SA14-14-2) (CD.JEVAX®)
Временное ограничение: С 0 по 28 день после вакцинации

Иммуногенность оценивали с помощью вируса JE-CV и теста нейтрализации 50% уменьшения бляшек вируса SA14-14-2 (PRNT50).

Сероконверсию японского энцефалита определяли как титр до вакцинации <10 1/дл и титр после вакцинации ≥ 10 1/дл; или довакцинальный титр ≥ 10 1/дл и 4-кратное увеличение от довакцинального к поствакцинальному.
С 0 по 28 день после вакцинации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серопротекцией против японского энцефалита через 28 дней после вакцинации одной дозой вакцины против химерного вируса японского энцефалита (JE-CV) или живой вакцины против японского энцефалита (SA14-14-2, CD.JEVAX®)
Временное ограничение: 28 день после прививки

Иммуногенность оценивали с помощью теста нейтрализации 50% уменьшения бляшек вируса JE-CV (PRNT50) или вируса SA14-14-2 PRNT50.

Серопротекция против японского энцефалита определяется как участник с титром антител ≥ 1:10 на исходном уровне (D0) и на 28-й день, 6-й и 12-й месяцы.
28 день после прививки
Количество участников с сероконверсией после вакцинации вакциной против химерного вируса японского энцефалита (JE-CV) или живой вакциной против японского энцефалита (SA14-14-2) (CD.JEVAX®)
Временное ограничение: 28 день после прививки

Иммуногенность оценивали с помощью теста нейтрализации 50% уменьшения бляшек вируса JE-CV (PRNT50) или вируса SA14-14-2 PRNT50.

Сероконверсию определяли как превакцинальный титр < 10 1/дл и поствакцинальный титр ≥ 10 1/дл или превакцинальный титр ≥ 10 и 4-кратное увеличение от довакцинального к поствакцинальному.
28 день после прививки
Сводка средних геометрических титров вакцинных антител до и после введения одной дозы вакцины либо вакциной против химерного вируса японского энцефалита (JE-CV), либо живой вакциной против японского энцефалита (SA14-14-2; CD.JEVAX®)
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
Иммуногенность оценивали с помощью теста нейтрализации 50% уменьшения бляшек вируса JE-CV (PRNT50) или вируса SA14-14-2 PRNT50.
День 0 (до вакцинации) и день 28 после вакцинации
Сводка участников с серопротекцией японского энцефалита после вакцинации одной дозой либо вакцины против химерного вируса японского энцефалита (JE-CV), либо живой вакцины против японского энцефалита (SA14-14-2, CD.JEVAX®)
Временное ограничение: День 28 до 12 месяцев после вакцинации

Иммуногенность оценивали с помощью теста нейтрализации 50% уменьшения бляшек вируса JE-CV (PRNT50) или вируса SA14-14-2 PRNT50.

Серопротекция против японского энцефалита определяется как участник с титром антител ≥ 1:10 на исходном уровне (D0) и на 28-й день, 6-й и 12-й месяцы.
День 28 до 12 месяцев после вакцинации
Сводка средних геометрических титров вакцинных антител до и после введения одной дозы вакцины либо вакциной против химерного вируса японского энцефалита (JE-CV), либо живой вакциной против японского энцефалита (SA14-14-2; CD.JEVAX®)
Временное ограничение: День 0 (до вакцинации) и до 12 месяцев после вакцинации
Иммуногенность оценивали с помощью теста нейтрализации 50% уменьшения бляшек вируса JE-CV (PRNT50) или вируса SA14-14-2 PRNT50.
День 0 (до вакцинации) и до 12 месяцев после вакцинации
Количество участников, сообщивших о предполагаемом месте инъекции или системной реакции после вакцинации одной дозой вакцины против химерного вируса японского энцефалита (JE-CV) или живой вакцины против японского энцефалита (вакцина SA14-14-2) (CD.JEVAX®)
Временное ограничение: С 0 по 14 день после вакцинации

Желаемые реакции в месте инъекции: болезненность, эритема, отек. Желаемые системные реакции: лихорадка (температура), рвота, ненормальный плач, сонливость, потеря аппетита, раздражительность.

Реакции 3 степени, определяемые как: Болезненность - плач при движении инъекционной конечности или уменьшении движения инъецированной конечности; Эритема и отек - ≥ 5 см; Лихорадка – температура > 39,5ºC; Рвота - ≥ 6 эпизодов за 24 часа или требующая парентеральной гидратации; Плачущий ненормальный -> 3 часа; Сонливость — большую часть времени спит или с трудом просыпается; Потеря аппетита – отказ от ≥ 3 кормлений или отказ от большинства кормлений; а Раздражительность - безутешна.
С 0 по 14 день после вакцинации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JEC07
  • UTN: U1111-1112-2269 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться