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Uno studio sul vaccino contro il virus chimerico dell'encefalite giapponese rispetto al vaccino SA14-14-2 nei neonati e nei bambini piccoli

30 novembre 2013 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Uno studio controllato sull'immunogenicità e la sicurezza del vaccino contro il virus chimerico dell'encefalite giapponese (JE-CV) rispetto al vaccino SA14-14-2 nei neonati e nei bambini in Thailandia

Lo scopo di questo studio è confrontare una singola dose di vaccino contro il virus chimerico dell'encefalite giapponese (JE) (JE-CV) con una singola dose di vaccino vivo SA14-14-2 come vaccinazione primaria nei neonati e nei bambini piccoli.

Obiettivo primario:

  • Per dimostrare la non inferiorità della risposta anticorpale 28 giorni dopo la somministrazione del vaccino di una dose di JE CV (somministrata il giorno 0) rispetto alla risposta anticorpale dopo una dose del vaccino di controllo SA14-14-2 (somministrato il giorno 0) .

Obiettivi secondari:

  • Descrivere la risposta immunitaria a JE in entrambi i gruppi vaccinali nel virus JE-CV e nel virus SA14-14-2 prima e dopo una singola dose di JE CV o una singola dose di vaccino SA14-14-2
  • Descrivere il profilo di sicurezza in tutti i soggetti vaccinati fino a 28 giorni e tutti gli eventi avversi gravi (SAE) fino a 6 mesi dopo la vaccinazione.
  • Descrivere solo gli eventi avversi correlati e tutti i decessi dal follow-up da 6 a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tutti i partecipanti riceveranno un'iniezione del loro vaccino randomizzato il giorno 0. Il follow-up continuerà per 12 mesi dopo la vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
      • Bangkok, Tailandia, 10330
      • Khon Kaen, Tailandia, 40002

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 9 mesi a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Età compresa tra 9 e 18 mesi il giorno dell'inclusione
  • In buona salute generale, senza anamnesi significativa
  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato da almeno un genitore o altro rappresentante legalmente riconosciuto e da almeno un testimone indipendente se richiesto dalle normative locali
  • Soggetto e genitore/rappresentanti legalmente riconosciuti in grado di partecipare a tutte le visite programmate e rispettare tutte le procedure del processo
  • Completamento delle vaccinazioni secondo il programma nazionale di immunizzazione.

Criteri di esclusione :

  • Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica che indaga su un vaccino, un farmaco, un dispositivo medico o una procedura medica nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova
  • Partecipazione pianificata a un'altra sperimentazione clinica durante il presente periodo di sperimentazione
  • Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta, terapia immunosoppressiva come chemioterapia antitumorale o radioterapia nei 6 mesi precedenti o terapia corticosteroidea sistemica a lungo termine
  • Ipersensibilità sistemica nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o storia di una reazione pericolosa per la vita a un vaccino contenente una qualsiasi delle stesse sostanze
  • Malattia cronica in una fase che potrebbe interferire con lo svolgimento o il completamento del processo, secondo l'opinione dell'investigatore
  • Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 3 mesi che potrebbero interferire con la valutazione della risposta immunitaria
  • Precedente vaccinazione contro la malattia da flavivirus, inclusa l'encefalite giapponese (JE)
  • Somministrazione di qualsiasi antivirale nei 2 mesi precedenti la prima vaccinazione e fino alle 4 settimane successive all'ultima vaccinazione di prova al mese 3
  • Ricezione di qualsiasi vaccino nelle 4 settimane precedenti la prima vaccinazione di prova
  • Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino dall'inclusione fino alle 4 settimane successive all'ultima vaccinazione di prova
  • Ricezione pianificata di qualsiasi vaccino contro l'encefalite giapponese durante il corso dello studio
  • Storia di disturbo o malattia del sistema nervoso centrale, comprese le convulsioni
  • Storia di infezione da flavivirus (confermata clinicamente, sierologicamente o microbiologicamente)
  • Malattia febbrile (temperatura ≥ 38°C) o malattia/infezione acuta moderata o grave il giorno della vaccinazione, secondo il giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo JE-CV
I partecipanti riceveranno una dose di vaccino contro il virus chimerico dell'encefalite giapponese (JE-CV)
Biologico: Vaccino contro il virus chimerico dell'encefalite giapponese (JE-CV)
0,5 ml, sottocutaneo
Comparatore attivo: Gruppo vaccino SA14-14-2
I partecipanti riceveranno una dose di vaccino vivo contro l'encefalite giapponese, vaccino SA14-14-2. (CD.JEVAX®)
Biologico: Vaccino vivo contro l'encefalite giapponese (vaccino SA14-14-2) (CD.JEVAX®)
0,5 ml, sottocutaneo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sieroconversione dell'encefalite giapponese dopo la vaccinazione con una dose di vaccino chimerico contro l'encefalite giapponese (JE-CV) o vaccino vivo contro l'encefalite giapponese (SA14-14-2) (CD.JEVAX®)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28 dopo la vaccinazione

L'immunogenicità è stata valutata dal virus JE-CV e dal test di neutralizzazione della riduzione della placca del virus SA14-14-2 al 50% (PRNT50).

La sieroconversione dell'encefalite giapponese è stata definita come un titolo pre-vaccinazione <10 1/dil e un titolo post-vaccinazione ≥ 10 1/dil; o un titolo pre-vaccinazione ≥ 10 1/dil e un aumento di 4 volte da prima a dopo la vaccinazione.
Dal giorno 0 al giorno 28 dopo la vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con sieroprotezione contro l'encefalite giapponese 28 giorni dopo la vaccinazione con una dose di vaccino contro il virus chimerico dell'encefalite giapponese (JE-CV) o vaccino vivo contro l'encefalite giapponese (SA14-14-2, CD.JEVAX®)
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione

L'immunogenicità è stata valutata mediante il test di neutralizzazione della riduzione della placca del virus JE-CV al 50% (PRNT50) o il virus SA14-14-2 PRNT50.

Sieroprotezione dell'encefalite giapponese definita come partecipante con titolo anticorpale ≥ 1:10 al basale (D0) e al giorno 28, mese 6 e mese 12.
Giorno 28 post-vaccinazione
Numero di partecipanti con sieroconversione dopo la vaccinazione con vaccino contro il virus chimerico dell'encefalite giapponese (JE-CV) o vaccino vivo contro l'encefalite giapponese (SA14-14-2) (CD.JEVAX®)
Lasso di tempo: Giorno 28 post-vaccinazione

L'immunogenicità è stata valutata mediante il test di neutralizzazione della riduzione della placca del virus JE-CV al 50% (PRNT50) o il virus SA14-14-2 PRNT50.

La sieroconversione è stata definita come un titolo pre-vaccinazione < 10 1/dil e un titolo post vaccinazione ≥ 10 1/dil, o un titolo pre-vaccinazione ≥ 10 e un aumento di 4 volte da pre- a post-vaccinazione.
Giorno 28 post-vaccinazione
Riepilogo delle medie geometriche dei titoli anticorpali del vaccino prima e dopo una dose di vaccinazione con vaccino contro il virus chimerico dell'encefalite giapponese (JE-CV) o vaccino vivo contro l'encefalite giapponese (SA14-14-2; CD.JEVAX®)
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
L'immunogenicità è stata valutata mediante il test di neutralizzazione della riduzione della placca del virus JE-CV al 50% (PRNT50) o il virus SA14-14-2 PRNT50.
Giorno 0 (pre-vaccinazione) e Giorno 28 post-vaccinazione
Riepilogo dei partecipanti con sieroprotezione contro l'encefalite giapponese dopo la vaccinazione con una dose di vaccino contro il virus chimerico dell'encefalite giapponese (JE-CV) o vaccino vivo contro l'encefalite giapponese (SA14-14-2, CD.JEVAX®)
Lasso di tempo: Giorno 28 fino a 12 mesi dopo la vaccinazione

L'immunogenicità è stata valutata mediante il test di neutralizzazione della riduzione della placca del virus JE-CV al 50% (PRNT50) o il virus SA14-14-2 PRNT50.

Sieroprotezione dell'encefalite giapponese definita come partecipante con titolo anticorpale ≥ 1:10 al basale (D0) e al giorno 28, mese 6 e mese 12.
Giorno 28 fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
Riepilogo delle medie geometriche dei titoli anticorpali del vaccino prima e dopo una dose di vaccinazione con vaccino contro il virus chimerico dell'encefalite giapponese (JE-CV) o vaccino vivo contro l'encefalite giapponese (SA14-14-2; CD.JEVAX®)
Lasso di tempo: Giorno 0 (pre-vaccinazione) e fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
L'immunogenicità è stata valutata mediante il test di neutralizzazione della riduzione della placca del virus JE-CV al 50% (PRNT50) o il virus SA14-14-2 PRNT50.
Giorno 0 (pre-vaccinazione) e fino a 12 mesi dopo la vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno segnalato un sito di iniezione sollecitato o una reazione sistemica dopo la vaccinazione con una dose di vaccino contro il virus chimerico dell'encefalite giapponese (JE-CV) o vaccino vivo contro l'encefalite giapponese (vaccino SA14-14-2) (CD.JEVAX®)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 14 post-vaccinazione

Reazioni sollecitate al sito di iniezione: dolorabilità, eritema, gonfiore. Reazioni sistemiche sollecitate: febbre (temperatura), vomito, pianto anormale, sonnolenza, perdita di appetito, irritabilità.

Reazioni di grado 3 definite come: dolorabilità - pianto quando l'arto iniettato è stato spostato o il movimento dell'arto iniettato è stato ridotto; Eritema e gonfiore - ≥ 5 cm; Febbre - temperatura > 39,5ºC; Vomito - ≥ 6 episodi nelle 24 ore o che richiedono idratazione parenterale; Pianto anomalo > 3 ore; Sonnolenza - Dormire la maggior parte del tempo o difficoltà a svegliarsi; Perdita di appetito - rifiutato ≥ 3 poppate o rifiutato la maggior parte delle poppate; e irritabilità - inconsolabile.
Dal giorno 0 al giorno 14 post-vaccinazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JEC07
  • UTN: U1111-1112-2269 (Altro identificatore: WHO)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino contro il virus chimerico dell'encefalite giapponese (JE-CV)

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