Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus japanilaisesta enkefaliittikimeerisestä virusrokotteesta verrattuna SA14-14-2-rokotteeseen imeväisillä ja taaperoilla

lauantai 30. marraskuuta 2013 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Kontrolloitu tutkimus japanilaisen enkefaliittikimeerisen virusrokotteen (JE-CV) immunogeenisuudesta ja turvallisuudesta verrattuna SA14-14-2-rokotteeseen vauvoilla ja taaperoilla Thaimaassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata japanilaisen enkefaliitti (JE) kimeerisen virusrokotteen (JE-CV) kerta-annosta elävän SA14-14-2-rokotteen kerta-annokseen vauvojen ja taaperoiden perusrokotuksena.

Ensisijainen tavoite:

  • Osoittaakseen, että vasta-ainevaste ei ole huonompi 28 päivää yhden JE CV-annoksen (annettiin päivänä 0) rokotteen antamisen jälkeen verrattuna vasta-ainevasteeseen yhden SA14-14-2-kontrollirokotteen annoksen jälkeen (annettiin päivänä 0) .

Toissijaiset tavoitteet:

  • Kuvaamaan immuunivastetta JE:lle molemmissa rokoteryhmissä JE-CV-viruksessa ja SA14-14-2-viruksessa ennen ja jälkeen yksittäisen JE-CV-annoksen tai yksittäisen SA14-14-2-rokoteannoksen
  • Kuvaamaan turvallisuusprofiili kaikilla rokotetuilla henkilöillä 28 päivään asti ja kaikki vakavat haittatapahtumat (SAE) enintään 6 kuukautta rokotuksen jälkeen.
  • Kuvaamaan vain asiaan liittyvät SAE-t ja kaikki kuolemat 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannan ajalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki osallistujat saavat yhden injektion satunnaistettua rokotteitaan päivänä 0. Seuranta jatkuu 12 kuukautta rokotuksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

300

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10700
      • Bangkok, Thaimaa, 10330
      • Khon Kaen, Thaimaa, 40002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

9 kuukautta - 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Ikäraja mukaanottopäivänä 9-18 kuukautta
  • Yleiskunto hyvä, ilman merkittävää sairaushistoriaa
  • Ilmoitettu suostumuslomake, jonka on allekirjoittanut vähintään yksi vanhempi tai muu laillisesti hyväksyttävä edustaja ja vähintään yksi riippumaton todistaja, jos paikalliset määräykset niin vaativat
  • Kohteen ja vanhemman/laillisesti hyväksyttävät edustajat voivat osallistua kaikille suunnitelluille vierailuille ja noudattaa kaikkia koemenettelyjä
  • Rokotukset päätökseen kansallisen rokotusaikataulun mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa tutkitaan rokotetta, lääkettä, lääkinnällistä laitetta tai lääketieteellistä toimenpidettä ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Suunniteltu osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tämän koejakson aikana
  • Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos, immunosuppressiivinen hoito, kuten syövän vastainen kemoterapia tai sädehoito edellisten 6 kuukauden aikana, tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito
  • Tunnettu systeeminen yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle tai aiempi henkeä uhkaava reaktio rokotteelle, joka sisältää mitä tahansa samoja aineita
  • Krooninen sairaus vaiheessa, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen suorittamista tai loppuun saattamista
  • Veren tai verivalmisteiden vastaanottaminen viimeisen 3 kuukauden aikana, mikä saattaa häiritä immuunivasteen arviointia
  • Aiempi rokote flavivirustautia vastaan, mukaan lukien japanilainen enkefaliitti (JE)
  • Minkä tahansa antiviraalisen lääkkeen antaminen 2 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta ja 4 viikon ajan viimeisen koerokotuksen jälkeen kuukauden 3 aikana
  • Minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen ensimmäistä koerokotusta edeltäneiden 4 viikon aikana
  • Suunniteltu minkä tahansa rokotteen vastaanottaminen sisällyttämisestä neljään viikkoon viimeisestä koerokotuksesta
  • Suunniteltu minkä tahansa japanilaisen enkefaliittirokotteen vastaanottaminen tutkimuksen aikana
  • Keskushermoston häiriö tai sairaus, mukaan lukien kohtaukset
  • Aiempi flavivirusinfektio (vahvistettu joko kliinisesti, serologisesti tai mikrobiologisesti)
  • Kuumesairaus (lämpötila ≥ 38°C) tai keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio rokotuspäivänä tutkijan arvion mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: JE-CV ryhmä
Osallistujat saavat yhden annoksen kimeeristä japanilaista enkefaliittivirusrokotetta (JE-CV)
Biologinen: Japanilainen kimeerinen enkefaliittivirusrokote (JE-CV)
0,5 ml, ihon alle
Active Comparator: SA14-14-2 rokoteryhmä
Osallistujat saavat yhden annoksen elävää japanilaista enkefaliittirokotetta, SA14-14-2-rokotetta. (CD.JEVAX®)
Biologinen: Elävä japanilainen enkefaliittirokote (SA14-14-2-rokote) (CD.JEVAX®)
0,5 ml, ihon alle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on serokonversio japanilaisesta enkefaliittirokotteesta yhden annoksen joko japanilaisen enkefaliittikimeerisen rokotteen (JE-CV) tai elävän japanilaisen enkefaliittirokotteen (SA14-14-2) (CD.JEVAX®) jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 - 28 rokotuksen jälkeen

Immunogeenisuus arvioitiin JE-CV-viruksella ja SA14-14-2-viruksen 50 % plakin vähennysneutralointitestillä (PRNT50).

Japanin enkefaliitin serokonversio määriteltiin rokotusta edeltäväksi tiitteriksi < 10 1/dil ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥ 10 1/dil; tai tiitteri ennen rokotusta ≥ 10 1/dil ja 4-kertainen nousu ennen rokotusta jälkeiseen.
Päivä 0 - 28 rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Japanilaisen enkefaliittiseroprotektion saaneiden osallistujien määrä 28 päivää rokotuksen jälkeen yhdellä annoksella joko japanilaisen enkefaliittikimeerisen virusrokotteen (JE-CV) tai elävän japanilaisen enkefaliittirokotteen (SA14-14-2, CD.JEVAX®) annoksella
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen

Immunogeenisuus arvioitiin JE-CV-viruksen 50 % plakin vähennysneutralointitestillä (PRNT50) tai SA14-14-2-viruksella PRNT50.

Japanilaisen enkefaliitin serosuojaus määritellään osallistujaksi, jonka vasta-ainetiitteri on ≥ 1:10 lähtötilanteessa (D0) ja päivänä 28, kuukautena 6 ja kuukautena 12.
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, joilla on serokonversio joko japanilaisen enkefaliittikimeerisen virusrokotteen (JE-CV) tai elävän japanilaisen enkefaliittirokotteen (SA14-14-2) (CD.JEVAX®) jälkeen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 28 rokotuksen jälkeen

Immunogeenisuus arvioitiin JE-CV-viruksen 50 % plakin vähennysneutralointitestillä (PRNT50) tai SA14-14-2-viruksella PRNT50.

Serokonversio määriteltiin rokotusta edeltäväksi tiitteriksi < 10 1/dil ja rokotuksen jälkeiseksi tiitteriksi ≥ 10 1/dil tai rokotusta edeltäväksi tiitteriksi ≥ 10 ja 4-kertaiseksi nousuksi ennen rokotusta ja sen jälkeen.
Päivä 28 rokotuksen jälkeen
Yhteenveto rokotteen vasta-aineiden geometrisista keskiarvotiittereistä ennen ja jälkeen yhtä rokotusta joko japanilaisella enkefaliittikimeerisellä virusrokotteella (JE-CV) tai japanilaisella enkefaliitti elävällä rokotteella (SA14-14-2; CD.JEVAX®)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuus arvioitiin JE-CV-viruksen 50 % plakin vähennysneutralointitestillä (PRNT50) tai SA14-14-2-viruksella PRNT50.
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja päivä 28 rokotuksen jälkeen
Yhteenveto osallistujista, joilla on serosuojaus japanilaisesta enkefaliittiviruksesta rokotuksen jälkeen yhdellä annoksella joko japanilaisen enkefaliittikimeerisen virusrokotteen (JE-CV) tai elävän japanilaisen enkefaliittirokotteen (SA14-14-2, CD.JEVAX®) annoksella
Aikaikkuna: Päivä 28 - 12 kuukautta rokotuksen jälkeen

Immunogeenisuus arvioitiin JE-CV-viruksen 50 % plakin vähennysneutralointitestillä (PRNT50) tai SA14-14-2-viruksella PRNT50.

Japanilaisen enkefaliitin serosuojaus määritellään osallistujaksi, jonka vasta-ainetiitteri on ≥ 1:10 lähtötilanteessa (D0) ja päivänä 28, kuukautena 6 ja kuukautena 12.
Päivä 28 - 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
Yhteenveto rokotteen vasta-aineiden geometrisista keskiarvotiittereistä ennen ja jälkeen yhtä rokotusta joko japanilaisella enkefaliittikimeerisellä virusrokotteella (JE-CV) tai japanilaisella enkefaliitti elävällä rokotteella (SA14-14-2; CD.JEVAX®)
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen rokotusta) ja enintään 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
Immunogeenisuus arvioitiin JE-CV-viruksen 50 % plakin vähennysneutralointitestillä (PRNT50) tai SA14-14-2-viruksella PRNT50.
Päivä 0 (ennen rokotusta) ja enintään 12 kuukautta rokotuksen jälkeen
Osallistujien määrä, jotka ilmoittivat pyydetystä pistoskohdasta tai systeemisestä reaktiosta rokotuksen jälkeen yhdellä annoksella joko japanilaisen enkefaliittikimeerisen virusrokotteen (JE-CV) tai elävän japanilaisen enkefaliittirokotteen (SA14-14-2-rokote) (CD.JEVAX®) annoksella
Aikaikkuna: Päivä 0 - päivä 14 rokotuksen jälkeen

Pyydetyt pistoskohdan reaktiot: arkuus, punoitus, turvotus. Pyydetyt systeemiset reaktiot: kuume (lämpö), oksentelu, epänormaali itku, uneliaisuus, ruokahaluttomuus, ärtyneisyys.

Asteen 3 reaktiot, jotka määritellään seuraavasti: Arkuus - itku, kun injektoitua raajaa liikutettiin tai injektoidun raajan liike väheni; Punoitus ja turvotus - ≥ 5 cm; Kuume - lämpötila > 39,5 ºC; Oksentelu - ≥ 6 jaksoa 24 tunnin aikana tai vaatii parenteraalista nesteytystä; Itku epänormaali - > 3 tuntia; Uneliaisuus - Nukkuminen suurimman osan ajasta tai vaikea herätä; Ruokahaluttomuus - kieltäytyi ≥ 3 ruokinnasta tai hylättiin useimmat rehut; ja ärtyneisyys - lohdutonta.
Päivä 0 - päivä 14 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 25. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 30. marraskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JEC07
  • UTN: U1111-1112-2269 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Japanilainen kimeerinen enkefaliittivirusrokote (JE-CV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa