Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie szczepionki przeciwko chimerycznemu wirusowi japońskiego zapalenia mózgu w porównaniu ze szczepionką SA14-14-2 u niemowląt i małych dzieci

30 listopada 2013 zaktualizowane przez: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Kontrolowane badanie immunogenności i bezpieczeństwa szczepionki przeciwko chimerycznemu wirusowi japońskiego zapalenia mózgu (JE-CV) w porównaniu ze szczepionką SA14-14-2 u niemowląt i małych dzieci w Tajlandii

Celem tego badania jest porównanie pojedynczej dawki szczepionki z chimerycznym wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JE) (JE-CV) z pojedynczą dawką żywej szczepionki SA14-14-2 jako szczepienia podstawowego u niemowląt i małych dzieci.

Podstawowy cel:

  • Wykazanie równoważności odpowiedzi przeciwciał 28 dni po podaniu szczepionki jednej dawki JE CV (podanej w dniu 0) w porównaniu z odpowiedzią przeciwciał po jednej dawce szczepionki kontrolnej SA14-14-2 (podanej w dniu 0) .

Cele drugorzędne:

  • Opis odpowiedzi immunologicznej na JE w obu grupach szczepionek w przypadku wirusa JE-CV i wirusa SA14-14-2 przed i po pojedynczej dawce szczepionki JE CV lub pojedynczej dawki szczepionki SA14-14-2
  • Opisanie profilu bezpieczeństwa u wszystkich zaszczepionych osób do 28 dni i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) do 6 miesięcy po szczepieniu.
  • Aby opisać tylko powiązane SAE i wszystkie zgony od 6 do 12 miesięcy obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszyscy uczestnicy otrzymają jedno zastrzyki z randomizowanej szczepionki w dniu 0. Obserwacja będzie kontynuowana przez 12 miesięcy po szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

300

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
      • Bangkok, Tajlandia, 10330
      • Khon Kaen, Tajlandia, 40002

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 miesięcy do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia :

  • Wiek od 9 do 18 miesięcy w dniu włączenia
  • W dobrym stanie ogólnym, bez znaczącej historii medycznej
  • Dostarczenie formularza świadomej zgody podpisanego przez co najmniej jednego rodzica lub innego przedstawiciela prawnego oraz co najmniej jednego niezależnego świadka, jeśli wymagają tego lokalne przepisy
  • Podmiot i rodzic/prawnie akceptowani przedstawiciele są w stanie uczestniczyć we wszystkich zaplanowanych wizytach i przestrzegać wszystkich procedur procesowych
  • Zakończenie szczepień zgodnie z krajowym kalendarzem szczepień.

Kryteria wyłączenia :

  • Udział w innym badaniu klinicznym badającym szczepionkę, lek, wyrób medyczny lub zabieg medyczny w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne
  • Planowany udział w innym badaniu klinicznym w obecnym okresie badania
  • Znany lub podejrzewany wrodzony lub nabyty niedobór odporności, leczenie immunosupresyjne, takie jak chemioterapia przeciwnowotworowa lub radioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy, lub długotrwała ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami
  • Znana ogólnoustrojowa nadwrażliwość na którykolwiek ze składników szczepionki lub zagrażająca życiu reakcja na szczepionkę zawierającą którąkolwiek z tych samych substancji w wywiadzie
  • Przewlekła choroba w stadium, które w opinii Badacza mogłoby przeszkodzić w przeprowadzeniu lub zakończeniu badania
  • Przyjęcie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, które mogą wpływać na ocenę odpowiedzi immunologicznej
  • wcześniejsze szczepienie przeciwko chorobie flawiwirusowej, w tym japońskiemu zapaleniu mózgu (JE)
  • Podanie dowolnego leku przeciwwirusowego w ciągu 2 miesięcy poprzedzających pierwsze szczepienie i do 4 tygodni po ostatnim szczepieniu próbnym w 3. miesiącu
  • Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki w ciągu 4 tygodni poprzedzających pierwsze szczepienie próbne
  • Planowane przyjęcie dowolnej szczepionki od włączenia do 4 tygodni po ostatnim szczepieniu próbnym
  • Planowane otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu w trakcie badania
  • Historia zaburzeń lub chorób ośrodkowego układu nerwowego, w tym drgawek
  • Historia zakażenia flawiwirusem (potwierdzona klinicznie, serologicznie lub mikrobiologicznie)
  • Choroba przebiegająca z gorączką (temperatura ≥ 38°C) lub ostra choroba/zakażenie o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu w dniu szczepienia, zgodnie z oceną badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa JE-CV
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę szczepionki z chimerycznym wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JE-CV)
Biologiczny: Szczepionka z chimerycznym wirusem japońskiego zapalenia mózgu (JE-CV)
0,5 ml, podskórnie
Aktywny komparator: Grupa szczepionek SA14-14-2
Uczestnicy otrzymają jedną dawkę żywej szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu, SA14-14-2. (CD.JEVAX®)
Biologiczny: Żywa szczepionka japońskiego zapalenia mózgu (szczepionka SA14-14-2) (CD.JEVAX®)
0,5 ml, podskórnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z serokonwersją japońskiego zapalenia mózgu po szczepieniu jedną dawką szczepionki chimerycznej japońskiego zapalenia mózgu (JE-CV) lub żywej szczepionki japońskiego zapalenia mózgu (SA14-14-2) (CD.JEVAX®)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 28 po szczepieniu

Immunogenność oceniano za pomocą testu neutralizacji 50% redukcji łysinek wirusa JE-CV i wirusa SA14-14-2 (PRNT50).

Serokonwersję japońskiego zapalenia mózgu zdefiniowano jako miano przed szczepieniem <10 1/dil i miano po szczepieniu ≥ 10 1/dil; lub miano przed szczepieniem ≥ 10 1/dil i 4-krotny wzrost od stanu przed szczepieniem do okresu po szczepieniu.
Dzień 0 do dnia 28 po szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z seroprotekcją japońskiego zapalenia mózgu 28 dni po szczepieniu jedną dawką szczepionki przeciwko chimerycznemu wirusowi japońskiego zapalenia mózgu (JE-CV) lub żywej szczepionki japońskiego zapalenia mózgu (SA14-14-2, CD.JEVAX®)
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu

Immunogenność oceniano za pomocą testu neutralizacji 50% redukcji łysinek wirusa JE-CV (PRNT50) lub wirusa SA14-14-2 PRNT50.

Seroprotekcja japońskiego zapalenia mózgu zdefiniowana jako uczestnik z mianem przeciwciał ≥ 1:10 na początku badania (D0) oraz w 28. dniu, 6. i 12. miesiącu.
28 dzień po szczepieniu
Liczba uczestników z serokonwersją po szczepieniu szczepionką przeciwko chimerycznemu wirusowi japońskiego zapalenia mózgu (JE-CV) lub żywą szczepionką przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (SA14-14-2) (CD.JEVAX®)
Ramy czasowe: 28 dzień po szczepieniu

Immunogenność oceniano za pomocą testu neutralizacji 50% redukcji łysinek wirusa JE-CV (PRNT50) lub wirusa SA14-14-2 PRNT50.

Serokonwersję definiowano jako miano przed szczepieniem < 10 1/dil i miano po szczepieniu ≥ 10 1/dil lub miano przed szczepieniem ≥ 10 i 4-krotny wzrost od stanu przed szczepieniem do stanu po szczepieniu.
28 dzień po szczepieniu
Podsumowanie średnich geometrycznych mian przeciwciał szczepionkowych przed i po podaniu jednej dawki szczepionki przeciwko chimerycznemu wirusowi japońskiego zapalenia mózgu (JE-CV) lub żywej szczepionce japońskiego zapalenia mózgu (SA14-14-2; CD.JEVAX®)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Immunogenność oceniano za pomocą testu neutralizacji 50% redukcji łysinek wirusa JE-CV (PRNT50) lub wirusa SA14-14-2 PRNT50.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i dzień 28 po szczepieniu
Podsumowanie uczestników z seroprotekcją japońskiego zapalenia mózgu po szczepieniu jedną dawką szczepionki przeciwko chimerycznemu wirusowi japońskiego zapalenia mózgu (JE-CV) lub żywej szczepionki japońskiego zapalenia mózgu (SA14-14-2, CD.JEVAX®)
Ramy czasowe: Dzień 28 do 12 miesięcy po szczepieniu

Immunogenność oceniano za pomocą testu neutralizacji 50% redukcji łysinek wirusa JE-CV (PRNT50) lub wirusa SA14-14-2 PRNT50.

Seroprotekcja japońskiego zapalenia mózgu zdefiniowana jako uczestnik z mianem przeciwciał ≥ 1:10 na początku badania (D0) oraz w 28. dniu, 6. i 12. miesiącu.
Dzień 28 do 12 miesięcy po szczepieniu
Podsumowanie średnich geometrycznych mian przeciwciał szczepionkowych przed i po podaniu jednej dawki szczepionki przeciwko chimerycznemu wirusowi japońskiego zapalenia mózgu (JE-CV) lub żywej szczepionce japońskiego zapalenia mózgu (SA14-14-2; CD.JEVAX®)
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed szczepieniem) i do 12 miesięcy po szczepieniu
Immunogenność oceniano za pomocą testu neutralizacji 50% redukcji łysinek wirusa JE-CV (PRNT50) lub wirusa SA14-14-2 PRNT50.
Dzień 0 (przed szczepieniem) i do 12 miesięcy po szczepieniu
Liczba uczestników zgłaszających oczekiwane miejsce wstrzyknięcia lub reakcję ogólnoustrojową po szczepieniu jedną dawką szczepionki przeciwko chimerycznemu wirusowi japońskiego zapalenia mózgu (JE-CV) lub żywej szczepionki przeciwko japońskiemu zapaleniu mózgu (szczepionka SA14-14-2) (CD.JEVAX®)
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 14 po szczepieniu

Spodziewane reakcje w miejscu wstrzyknięcia: tkliwość, rumień, obrzęk. Oczekiwane reakcje ogólnoustrojowe: gorączka (temperatura), wymioty, nietypowy płacz, senność, utrata apetytu, drażliwość.

Reakcje 3. stopnia zdefiniowane jako: Tkliwość – płacz, gdy poruszano kończyną, w którą wstrzyknięto, lub gdy ruch kończyny, w którą wstrzyknięto, był ograniczony; Rumień i obrzęk - ≥ 5 cm; Gorączka - temperatura > 39,5ºC; Wymioty – ≥ 6 epizodów na dobę lub wymagające nawodnienia pozajelitowego; Nienormalny płacz — > 3 godziny; Senność - Spanie przez większość czasu lub trudne do obudzenia; Utrata apetytu – odmowa ≥ 3 karmień lub odmowa większości karmień; i drażliwość - niepocieszony.
Od dnia 0 do dnia 14 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JEC07
  • UTN: U1111-1112-2269 (Inny identyfikator: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj