Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av japansk encefalit chimärt virusvaccin jämfört med SA14-14-2-vaccin hos spädbarn och småbarn

30 november 2013 uppdaterad av: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

En kontrollerad studie av immunogeniciteten och säkerheten hos japanskt encefalit chimärt virusvaccin (JE-CV) i jämförelse med SA14-14-2-vaccin hos spädbarn och småbarn i Thailand

Syftet med denna studie är att jämföra en enstaka dos av japanskt encefalit (JE) chimärt virusvaccin (JE-CV) med en enstaka dos av SA14-14-2 levande vaccin som primärvaccination hos spädbarn och småbarn.

Huvudmål:

  • För att visa antikroppssvarets icke-underlägsenhet 28 dagar efter vaccinadministrering av en dos JE CV (administrerad på dag 0) jämfört med antikroppssvaret efter en dos av SA14-14-2-kontrollvaccinet (administrerat på dag 0) .

Sekundära mål:

  • Att beskriva immunsvaret mot JE i båda vaccingrupperna i JE-CV-virus och SA14-14-2-virus före och efter en enstaka dos av JE CV eller en enstaka dos av SA14-14-2-vaccin
  • För att beskriva säkerhetsprofilen hos alla vaccinerade försökspersoner upp till 28 dagar och alla allvarliga biverkningar (SAE) upp till 6 månader efter vaccination.
  • För att endast beskriva relaterade SAE och alla dödsfall från 6 månader till 12 månaders uppföljning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Alla deltagare kommer att få en injektion av sitt randomiserade vaccin på dag 0. Uppföljningen kommer att fortsätta i 12 månader efter vaccinationen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

300

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
      • Bangkok, Thailand, 10330
      • Khon Kaen, Thailand, 40002

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 månader till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • I åldern 9 till 18 månader på inkluderingsdagen
  • Vid god allmän hälsa, utan betydande sjukdomshistoria
  • Tillhandahållande av formulär för informerat samtycke undertecknat av minst en förälder eller annan juridiskt godtagbar representant och av minst ett oberoende vittne om så krävs enligt lokala bestämmelser
  • Företrädare och förälder/lagligt godtagbara representanter som kan närvara vid alla schemalagda besök och följa alla testprocedurer
  • Slutförande av vaccinationer enligt det nationella immuniseringsschemat.

Exklusions kriterier :

  • Deltagande i en annan klinisk prövning som undersöker ett vaccin, läkemedel, medicinteknisk produkt eller en medicinsk procedur under de fyra veckorna före den första prövningsvaccinationen
  • Planerat deltagande i ytterligare en klinisk prövning under pågående prövningsperiod
  • Känd eller misstänkt medfödd eller förvärvad immunbrist, immunsuppressiv terapi såsom kemoterapi mot cancer eller strålbehandling inom de föregående 6 månaderna, eller långvarig systemisk kortikosteroidbehandling
  • Känd systemisk överkänslighet mot någon av vaccinets komponenter eller historia av en livshotande reaktion på ett vaccin som innehåller någon av samma substanser
  • Kronisk sjukdom i ett skede som skulle kunna störa rättegångens genomförande eller slutförande, enligt utredarens uppfattning
  • Mottagande av blod eller produkter från blod under de senaste 3 månaderna som kan störa bedömningen av immunsvaret
  • Tidigare vaccination mot flavivirussjukdom, inklusive japansk encefalit (JE)
  • Administrering av något antiviralt medel inom 2 månader före första vaccinationen och upp till 4 veckor efter den sista provvaccinationen vid månad 3
  • Mottagande av eventuellt vaccin under de fyra veckorna före den första provvaccinationen
  • Planerat mottagande av eventuellt vaccin från införandet upp till 4 veckor efter den senaste provvaccinationen
  • Planerat mottagande av något japanskt encefalitvaccin under studiens gång
  • Historik av störningar eller sjukdomar i centrala nervsystemet, inklusive anfall
  • Historik av flavivirusinfektion (bekräftat antingen kliniskt, serologiskt eller mikrobiologiskt)
  • Febril sjukdom (temperatur ≥ 38°C) eller måttlig eller svår akut sjukdom/infektion på vaccinationsdagen, enligt utredarens bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: JE-CV-gruppen
Deltagarna kommer att få en dos japanskt encefalit chimärt virusvaccin (JE-CV)
Biologisk: Japansk encefalit chimärt virusvaccin (JE-CV)
0,5 ml, subkutant
Aktiv komparator: SA14-14-2 vaccingrupp
Deltagarna kommer att få en dos av japanskt encefalit levande vaccin, SA14-14-2-vaccin. (CD.JEVAX®)
Biologisk: Japansk encefalit levande vaccin (SA14-14-2-vaccin) (CD.JEVAX®)
0,5 ml, subkutant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med japansk encefalit serokonvertering efter vaccination med en dos av antingen japanskt encefalit chimärt vaccin (JE-CV) eller japanskt encefalit levande vaccin (SA14-14-2) (CD.JEVAX®)
Tidsram: Dag 0 till och med dag 28 efter vaccination

Immunogeniciteten bedömdes med JE-CV-viruset och SA14-14-2-viruset 50 % plackreduktionsneutraliseringstest (PRNT50).

Japansk encefalit serokonversion definierades som en titer före vaccination <10 1/dil och efter vaccinationstiter ≥ 10 1/dil; eller en pre-vaccinationstiter ≥ 10 1/dil och en 4-faldig ökning från före till efter vaccination.
Dag 0 till och med dag 28 efter vaccination

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med japansk encefalit seroskydd 28 dagar efter vaccination med en dos av antingen japanskt encefalit chimärt virusvaccin (JE-CV) eller japanskt encefalit levande vaccin (SA14-14-2, CD.JEVAX®)
Tidsram: Dag 28 efter vaccination

Immunogeniciteten bedömdes med JE-CV-virus 50 % plackreduktionsneutralisationstest (PRNT50) eller SA14-14-2-virus PRNT50.

Japansk encefalitseroskydd definierad som deltagare med antikroppstiter ≥ 1:10 vid baslinjen (D0) och på dag 28, månad 6 och månad 12.
Dag 28 efter vaccination
Antal deltagare med serokonversion efter vaccination med antingen japanskt encefalit chimärt virusvaccin (JE-CV) eller japanskt encefalit levande vaccin (SA14-14-2) (CD.JEVAX®)
Tidsram: Dag 28 efter vaccination

Immunogeniciteten bedömdes med JE-CV-virus 50 % plackreduktionsneutralisationstest (PRNT50) eller SA14-14-2-virus PRNT50.

Serokonvertering definierades som en titer före vaccination < 10 1/dil och efter vaccinationstiter ≥ 10 1/dil, eller en pre-vaccinationstiter ≥ 10 och en 4-faldig ökning från före till efter vaccination.
Dag 28 efter vaccination
Sammanfattning av geometriska medeltitrar för vaccinantikroppar före och efter en dos av vaccination med antingen japanskt encefalit chimärt virusvaccin (JE-CV) eller japanskt encefalit levande vaccin (SA14-14-2; CD.JEVAX®)
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
Immunogeniciteten bedömdes med JE-CV-virus 50 % plackreduktionsneutralisationstest (PRNT50) eller SA14-14-2-virus PRNT50.
Dag 0 (före vaccination) och dag 28 efter vaccination
Sammanfattning av deltagare med japansk encefalit Seroskydd efter vaccination med en dos av antingen japanskt encefalit chimärt virusvaccin (JE-CV) eller japanskt encefalit levande vaccin (SA14-14-2, CD.JEVAX®)
Tidsram: Dag 28 upp till 12 månader efter vaccination

Immunogeniciteten bedömdes med JE-CV-virus 50 % plackreduktionsneutralisationstest (PRNT50) eller SA14-14-2-virus PRNT50.

Japansk encefalitseroskydd definierad som deltagare med antikroppstiter ≥ 1:10 vid baslinjen (D0) och på dag 28, månad 6 och månad 12.
Dag 28 upp till 12 månader efter vaccination
Sammanfattning av geometriska medeltitrar för vaccinantikroppar före och efter en dos av vaccination med antingen japanskt encefalit chimärt virusvaccin (JE-CV) eller japanskt encefalit levande vaccin (SA14-14-2; CD.JEVAX®)
Tidsram: Dag 0 (före vaccination) och upp till 12 månader efter vaccination
Immunogeniciteten bedömdes med JE-CV-virus 50 % plackreduktionsneutralisationstest (PRNT50) eller SA14-14-2-virus PRNT50.
Dag 0 (före vaccination) och upp till 12 månader efter vaccination
Antal deltagare som rapporterar ett begärt injektionsställe eller systemisk reaktion efter vaccination med en dos av antingen japanskt encefalit chimärt virusvaccin (JE-CV) eller japanskt encefalit levande vaccin (SA14-14-2 vaccin) (CD.JEVAX®)
Tidsram: Dag 0 till och med dag 14 efter vaccination

Reaktioner på efterfrågade injektionsställen: Ömhet, erytem, ​​svullnad. Efterfrågade systemreaktioner: Feber (temperatur), kräkningar, onormal gråt, dåsighet, aptitlöshet, irritabilitet.

Grad 3-reaktioner definierade som: Ömhet - gråtande när den injicerade extremiteten flyttades, eller rörelsen av den injicerade extremiteten minskade; Erytem och svullnad - ≥ 5 cm; Feber - temperatur > 39,5ºC; Kräkningar - ≥ 6 episoder per 24 timmar eller kräver parenteral hydrering; Onormal gråt - > 3 timmar; Dåsighet - Sover mest hela tiden eller svårt att vakna; Aptitförlust - vägrade ≥ 3 matningar eller vägrade de flesta matningar; och Irritabilitet - otröstlig.
Dag 0 till och med dag 14 efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi Pasteur, a Sanofi Company

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

25 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

25 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • JEC07
  • UTN: U1111-1112-2269 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Japansk encefalit chimärt virusvaccin (JE-CV)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera