En studie av japansk encefalitt kimær virusvaksine sammenlignet med SA14-14-2-vaksine hos spedbarn og småbarn
En kontrollert studie av immunogenisiteten og sikkerheten til japansk encefalitt kimær virusvaksine (JE-CV) sammenlignet med SA14-14-2-vaksine hos spedbarn og småbarn i Thailand
Hensikten med denne studien er å sammenligne en enkeltdose av japansk encefalitt (JE) kimær virusvaksine (JE-CV) med en enkeltdose SA14-14-2 levende vaksine som primærvaksinasjon hos spedbarn og småbarn.
Hovedmål:
- For å demonstrere non-inferioriteten til antistoffresponsen 28 dager etter vaksineadministrasjon av én dose JE CV (administrert på dag 0) sammenlignet med antistoffresponsen etter én dose SA14-14-2 kontrollvaksine (administrert på dag 0) .
Sekundære mål:
- For å beskrive immunresponsen mot JE i begge vaksinegruppene i JE-CV-virus og SA14-14-2-virus før og etter en enkeltdose JE CV eller en enkeltdose SA14-14-2-vaksine
- For å beskrive sikkerhetsprofilen hos alle vaksinerte personer inntil 28 dager og alle alvorlige bivirkninger (SAE) inntil 6 måneder etter vaksinasjon.
- For kun å beskrive relaterte SAE og alle dødsfall fra 6 måneder til 12 måneders oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
-
Bangkok, Thailand, 10330
-
Khon Kaen, Thailand, 40002
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- I alderen 9 til 18 måneder på inklusjonsdagen
- Ved god generell helse, uten betydelig sykehistorie
- Utlevering av skjema for informert samtykke signert av minst én forelder eller annen juridisk akseptabel representant, og av minst ett uavhengig vitne hvis det kreves av lokale forskrifter
- Subjekt og foreldre/juridisk akseptable representanter som kan delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
- Gjennomføring av vaksinasjoner i henhold til nasjonal vaksinasjonsplan.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen klinisk studie som undersøker en vaksine, medikament, medisinsk utstyr eller en medisinsk prosedyre i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen
- Planlagt deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av den nåværende prøveperioden
- Kjent eller mistenkt medfødt eller ervervet immunsvikt, immunsuppressiv terapi som kjemoterapi mot kreft eller strålebehandling i løpet av de foregående 6 månedene, eller langsiktig systemisk kortikosteroidbehandling
- Kjent systemisk overfølsomhet overfor noen av vaksinekomponentene eller historie med en livstruende reaksjon på en vaksine som inneholder noen av de samme stoffene
- Kronisk sykdom på et stadium som kan forstyrre forsøksgjennomføring eller fullføring, etter etterforskerens mening
- Mottak av blod eller blodavledede produkter de siste 3 månedene som kan forstyrre vurderingen av immunresponsen
- Tidligere vaksinasjon mot flavivirussykdom, inkludert japansk encefalitt (JE)
- Administrering av antivirale midler innen 2 måneder før første vaksinasjon og opptil 4 uker etter siste prøvevaksinasjon ved måned 3
- Mottak av eventuell vaksine i de 4 ukene før den første prøvevaksinasjonen
- Planlagt mottak av eventuell vaksine fra inkludering til 4 uker etter siste prøvevaksinasjon
- Planlagt mottak av japansk encefalittvaksine i løpet av studien
- Anamnese med lidelse eller sykdom i sentralnervesystemet, inkludert anfall
- Anamnese med flavivirusinfeksjon (bekreftet enten klinisk, serologisk eller mikrobiologisk)
- Febersykdom (temperatur ≥ 38°C) eller moderat eller alvorlig akutt sykdom/infeksjon på vaksinasjonsdagen, ifølge etterforskerens vurdering.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: JE-CV Group
Deltakerne vil motta en dose japansk encefalitt kimær virusvaksine (JE-CV)
|
0,5 ml, subkutant
|
|
Aktiv komparator: SA14-14-2 vaksinegruppe
Deltakerne vil motta en dose av japansk encefalitt levende vaksine, SA14-14-2 vaksine.
(CD.JEVAX®)
|
0,5 ml, subkutant
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med japansk encefalitt serokonversjon etter vaksinasjon med én dose av enten japansk encefalitt kimær vaksine (JE-CV) eller levende vaksine for japansk encefalitt (SA14-14-2) (CD.JEVAX®)
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 28 etter vaksinasjon
|
Immunogenisitet ble vurdert av JE-CV-viruset og SA14-14-2-viruset 50 % plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT50). Japansk encefalitt serokonversjon ble definert som en pre-vaksinasjonstiter <10 1/dil og post-vaksinasjonstiter ≥ 10 1/dil; eller en pre-vaksinasjonstiter ≥ 10 1/dil og en 4 ganger økning fra før- til post-vaksinasjon. |
Dag 0 til og med dag 28 etter vaksinasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med japansk encefalitt serobeskyttelse 28 dager etter vaksinasjon med én dose av enten japansk encefalitt kimær virusvaksine (JE-CV) eller levende vaksine for japansk encefalitt (SA14-14-2, CD.JEVAX®)
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Immunogenisitet ble vurdert ved JE-CV virus 50 % plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT50) eller SA14-14-2 virus PRNT50. Japansk encefalitt serobeskyttelse definert som deltaker med antistofftiter ≥ 1:10 ved baseline (D0) og på dag 28, måned 6 og måned 12. |
Dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere med serokonversjon etter vaksinasjon med enten japansk encefalitt kimær virusvaksine (JE-CV) eller levende vaksine for japansk encefalitt (SA14-14-2) (CD.JEVAX®)
Tidsramme: Dag 28 etter vaksinasjon
|
Immunogenisitet ble vurdert ved JE-CV virus 50 % plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT50) eller SA14-14-2 virus PRNT50. Serokonversjon ble definert som en pre-vaksinasjonstiter < 10 1/dil og post-vaksinasjonstiter ≥ 10 1/dil, eller en pre-vaksinasjonstiter ≥ 10 og en 4 ganger økning fra før til post-vaksinasjon. |
Dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Sammendrag av geometriske gjennomsnittstitre av vaksineantistoffer før og etter én dose vaksinasjon med enten japansk encefalitt kimær virusvaksine (JE-CV) eller levende vaksine for japansk encefalitt (SA14-14-2; CD.JEVAX®)
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
Immunogenisitet ble vurdert ved JE-CV virus 50 % plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT50) eller SA14-14-2 virus PRNT50.
|
Dag 0 (førvaksinasjon) og dag 28 etter vaksinasjon
|
|
Sammendrag av deltakere med japansk encefalitt serobeskyttelse etter vaksinasjon med én dose av enten japansk encefalitt kimær virusvaksine (JE-CV) eller levende vaksine for japansk encefalitt (SA14-14-2, CD.JEVAX®)
Tidsramme: Dag 28 opp til 12 måneder etter vaksinasjon
|
Immunogenisitet ble vurdert ved JE-CV virus 50 % plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT50) eller SA14-14-2 virus PRNT50. Japansk encefalitt serobeskyttelse definert som deltaker med antistofftiter ≥ 1:10 ved baseline (D0) og på dag 28, måned 6 og måned 12. |
Dag 28 opp til 12 måneder etter vaksinasjon
|
|
Sammendrag av geometriske gjennomsnittstitre av vaksineantistoffer før og etter én dose vaksinasjon med enten japansk encefalitt kimær virusvaksine (JE-CV) eller levende vaksine for japansk encefalitt (SA14-14-2; CD.JEVAX®)
Tidsramme: Dag 0 (førvaksinasjon) og inntil 12 måneder etter vaksinasjon
|
Immunogenisitet ble vurdert ved JE-CV virus 50 % plakkreduksjonsnøytraliseringstest (PRNT50) eller SA14-14-2 virus PRNT50.
|
Dag 0 (førvaksinasjon) og inntil 12 måneder etter vaksinasjon
|
|
Antall deltakere som rapporterer et ønsket injeksjonssted eller systemisk reaksjon etter vaksinasjon med én dose av enten japansk encefalitt kimær virusvaksine (JE-CV) eller levende vaksine for japansk encefalitt (SA14-14-2 vaksine) (CD.JEVAX®)
Tidsramme: Dag 0 til og med dag 14 etter vaksinasjon
|
Reaksjoner på injeksjonsstedet: Ømhet, erytem, hevelse. Anmodede systemiske reaksjoner: Feber (temperatur), oppkast, unormal gråt, døsighet, tap av appetitt, irritabilitet. Grad 3 Reaksjoner definert som: Ømhet - gråt når injisert lem ble flyttet, eller bevegelse av injisert lem ble redusert; Erytem og hevelse - ≥ 5 cm; Feber - temperatur > 39,5ºC; Oppkast - ≥ 6 episoder per 24 timer eller krever parenteral hydrering; Unormal gråt - > 3 timer; Døsighet - Sover mesteparten av tiden eller vanskelig å våkne; Tap av appetitt - nektet ≥ 3 matinger eller nektet de fleste matinger; og Irritabilitet - utrøstelig. |
Dag 0 til og med dag 14 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Encefalitt, Arbovirus
- Encefalitt, viral
- Virale sykdommer i sentralnervesystemet
- Infeksjoner i sentralnervesystemet
- Infeksiøs encefalitt
- Arbovirus infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Flavivirus infeksjoner
- Flaviviridae-infeksjoner
- Encefalitt, japansk
- Encefalitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Vaksiner
Andre studie-ID-numre
- JEC07
- UTN: U1111-1112-2269 (Annen identifikator: WHO)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Japansk encefalitt kimær virusvaksine (JE-CV)
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyFullførtJapansk encefalitt | Meslinger | Røde hunder | KusmaTaiwan