Studie vakcíny proti chimérickému viru japonské encefalitidy ve srovnání s vakcínou SA14-14-2 u kojenců a batolat
Kontrolovaná studie imunogenicity a bezpečnosti vakcíny proti chimérickému viru japonské encefalitidy (JE-CV) ve srovnání s vakcínou SA14-14-2 u kojenců a batolat v Thajsku
Účelem této studie je porovnat jednu dávku vakcíny proti chimérickému viru japonské encefalitidy (JE) (JE-CV) s jedinou dávkou živé vakcíny SA14-14-2 jako primární vakcinaci u kojenců a batolat.
Primární cíl:
- Prokázat non-inferioritu protilátkové odpovědi 28 dní po podání jedné dávky JE CV (podané v den 0) vakcíny ve srovnání s protilátkovou odpovědí po jedné dávce kontrolní vakcíny SA14-14-2 (podané v den 0) .
Sekundární cíle:
- Popsat imunitní odpověď na JE u obou skupin vakcíny u viru JE-CV a viru SA14-14-2 před a po jedné dávce JE CV nebo jedné dávce vakcíny SA14-14-2
- Popsat bezpečnostní profil u všech očkovaných subjektů do 28 dnů a všechny závažné nežádoucí příhody (SAE) do 6 měsíců po očkování.
- Popsat pouze související SAE a všechna úmrtí od 6měsíčního do 12měsíčního sledování.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
-
Bangkok, Thajsko, 10330
-
Khon Kaen, Thajsko, 40002
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Ve věku 9 až 18 měsíců v den zařazení
- Celkově dobrý zdravotní stav, bez významné anamnézy
- Poskytnutí formuláře informovaného souhlasu podepsaného alespoň jedním rodičem nebo jiným právně přijatelným zástupcem a alespoň jedním nezávislým svědkem, pokud to vyžadují místní předpisy
- Subjekt a rodiče/právně přijatelní zástupci, kteří se mohou zúčastnit všech plánovaných návštěv a dodržovat všechny zkušební postupy
- Dokončení očkování podle národního očkovacího kalendáře.
Kritéria vyloučení:
- Účast v jiné klinické studii zkoumající vakcínu, lék, zdravotnický prostředek nebo lékařský zákrok během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním
- Plánovaná účast na další klinické studii během současného zkušebního období
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience, imunosupresivní léčba, jako je protinádorová chemoterapie nebo radiační terapie během předchozích 6 měsíců, nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy
- Známá systémová přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo život ohrožující reakce v anamnéze na vakcínu obsahující kteroukoli ze stejných látek
- Chronické onemocnění ve stádiu, které by podle názoru zkoušejícího mohlo narušit průběh nebo dokončení zkoušky
- Příjem krve nebo krevních derivátů v posledních 3 měsících, které by mohly narušit hodnocení imunitní odpovědi
- Předchozí očkování proti flavivirovému onemocnění, včetně japonské encefalitidy (JE)
- Podání jakéhokoli antivirotika během 2 měsíců před první vakcinací a až do 4 týdnů po poslední zkušební vakcinaci ve 3. měsíci
- Příjem jakékoli vakcíny během 4 týdnů před prvním zkušebním očkováním
- Plánovaný příjem jakékoli vakcíny od zařazení do 4 týdnů po poslední zkušební vakcinaci
- Plánovaný příjem jakékoli vakcíny proti japonské encefalitidě v průběhu studie
- Porucha nebo onemocnění centrálního nervového systému v anamnéze, včetně záchvatů
- Flavivirová infekce v anamnéze (potvrzená buď klinicky, sérologicky nebo mikrobiologicky)
- Horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38 °C) nebo středně těžké nebo těžké akutní onemocnění/infekce v den vakcinace podle úsudku zkoušejícího.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JE-CV Group
Účastníci obdrží jednu dávku vakcíny proti chimérickému viru japonské encefalitidy (JE-CV)
|
0,5 ml, subkutánně
|
|
Aktivní komparátor: Skupina vakcín SA14-14-2
Účastníci obdrží jednu dávku živé vakcíny proti japonské encefalitidě, vakcínu SA14-14-2.
(CD.JEVAX®)
|
0,5 ml, subkutánně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se sérokonverzí japonské encefalitidy po očkování jednou dávkou buď chimérické vakcíny proti japonské encefalitidě (JE-CV) nebo živé vakcíny proti japonské encefalitidě (SA14-14-2) (CD.JEVAX®)
Časové okno: Den 0 až den 28 po očkování
|
Imunogenicita byla hodnocena pomocí JE-CV viru a SA14-14-2 viru 50% plaque reduction neutralizačního testu (PRNT50). Sérokonverze japonské encefalitidy byla definována jako titr před vakcinací <10 1/dil a postvakcinační titr ≥ 10 1/dil; nebo titr před vakcinací ≥ 10 1/dil a čtyřnásobné zvýšení od doby před vakcinací do po vakcinaci. |
Den 0 až den 28 po očkování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se séroprotekcí proti japonské encefalitidě 28 dní po očkování jednou dávkou vakcíny proti japonské encefalitidě chimérického viru (JE-CV) nebo živé vakcíny proti japonské encefalitidě (SA14-14-2, CD.JEVAX®)
Časové okno: 28. den po očkování
|
Imunogenicita byla hodnocena testem neutralizace 50% snížení plaku virem JE-CV (PRNT50) nebo PRNT50 virem SA14-14-2. Séroprotekce japonské encefalitidy definovaná jako účastník s titrem protilátek ≥ 1:10 na začátku (D0) a 28. den, 6. měsíc a 12. měsíc. |
28. den po očkování
|
|
Počet účastníků se sérokonverzí po očkování buď vakcínou proti japonské encefalitidě chimérickým virem (JE-CV) nebo živou vakcínou proti japonské encefalitidě (SA14-14-2) (CD.JEVAX®)
Časové okno: 28. den po očkování
|
Imunogenicita byla hodnocena testem neutralizace 50% snížení plaku virem JE-CV (PRNT50) nebo PRNT50 virem SA14-14-2. Sérokonverze byla definována jako titr před o |
28. den po očkování
|
|
Souhrn geometrických průměrů titrů vakcinačních protilátek před a po jedné dávce vakcinace buď vakcínou proti japonské encefalitidě (JE-CV) nebo živou vakcínou proti japonské encefalitidě (SA14-14-2; CD.JEVAX®)
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
Imunogenicita byla hodnocena testem neutralizace 50% snížení plaku virem JE-CV (PRNT50) nebo PRNT50 virem SA14-14-2.
|
Den 0 (před vakcinací) a den 28 po vakcinaci
|
|
Souhrn účastníků se séroprotekcí proti japonské encefalitidě po očkování jednou dávkou vakcíny proti japonské encefalitidě chimérického viru (JE-CV) nebo živé vakcíny proti japonské encefalitidě (SA14-14-2, CD.JEVAX®)
Časové okno: Den 28 až 12 měsíců po vakcinaci
|
Imunogenicita byla hodnocena testem neutralizace 50% snížení plaku virem JE-CV (PRNT50) nebo PRNT50 virem SA14-14-2. Séroprotekce japonské encefalitidy definovaná jako účastník s titrem protilátek ≥ 1:10 na začátku (D0) a 28. den, 6. měsíc a 12. měsíc. |
Den 28 až 12 měsíců po vakcinaci
|
|
Souhrn geometrických průměrů titrů vakcinačních protilátek před a po jedné dávce vakcinace buď vakcínou proti japonské encefalitidě (JE-CV) nebo živou vakcínou proti japonské encefalitidě (SA14-14-2; CD.JEVAX®)
Časové okno: Den 0 (před vakcinací) a až 12 měsíců po vakcinaci
|
Imunogenicita byla hodnocena testem neutralizace 50% snížení plaku virem JE-CV (PRNT50) nebo PRNT50 virem SA14-14-2.
|
Den 0 (před vakcinací) a až 12 měsíců po vakcinaci
|
|
Počet účastníků hlásících vyžádané místo vpichu nebo systémovou reakci po očkování jednou dávkou buď vakcíny proti japonské encefalitidě (JE-CV) nebo živé vakcíny proti japonské encefalitidě (SA14-14-2 Vaccine) (CD.JEVAX®)
Časové okno: Den 0 až den 14 po vakcinaci
|
Vyžádané reakce v místě vpichu: Citlivost, erytém, otoky. Vyžádané systémové reakce: horečka (teplota), zvracení, abnormální pláč, ospalost, ztráta chuti k jídlu, podrážděnost. Reakce 3. stupně definované jako: Citlivost – pláč při pohybu končetiny s injekční aplikací nebo při sníženém pohybu končetiny s injekční aplikací; Erytém a otok - ≥ 5 cm; Horečka - teplota > 39,5ºC; Zvracení – ≥ 6 epizod za 24 hodin nebo vyžadující parenterální hydrataci; Abnormální pláč - > 3 hodiny; Ospalost – většinu času spíte nebo je obtížné se probudit; Ztráta chuti k jídlu – odmítnutí ≥ 3 krmení nebo odmítnutí většiny krmení; a Podrážděnost – neutišitelná. |
Den 0 až den 14 po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Encefalitida, Arbovirus
- Encefalitida, virová
- Virová onemocnění centrálního nervového systému
- Infekce centrálního nervového systému
- Infekční encefalitida
- Arbovirové infekce
- Nemoci přenášené vektorem
- Flavivirové infekce
- Infekce Flaviviridae
- Encefalitida, japonská
- Encefalitida
- Fyziologické účinky léků
- Imunologické faktory
- Vakcíny
Další identifikační čísla studie
- JEC07
- UTN: U1111-1112-2269 (Jiný identifikátor: WHO)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .