婴幼儿乙型脑炎嵌合病毒疫苗与SA14-14-2疫苗的比较研究
日本脑炎嵌合病毒疫苗 (JE-CV) 与 SA14-14-2 疫苗在泰国婴幼儿免疫原性和安全性的对照研究
本研究的目的是比较单剂日本脑炎 (JE) 嵌合病毒疫苗 (JE-CV) 和单剂 SA14-14-2 活疫苗作为婴幼儿的初次接种。
主要目标：
- 证明接种一剂 JE CV（第 0 天接种）后 28 天的抗体反应与接种一剂 SA14-14-2 对照疫苗（第 0 天接种）后的抗体反应相比具有非劣效性.
次要目标：
- 描述单剂 JE CV 或单剂 SA14-14-2 疫苗前后两个疫苗组对 JE-CV 病毒和 SA14-14-2 病毒的免疫反应
- 描述所有接种疫苗的受试者在接种疫苗后 28 天以内以及所有严重不良事件 (SAE) 到接种疫苗后 6 个月的安全性概况。
- 仅描述相关的 SAE 和 6 个月至 12 个月随访期间的所有死亡。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Bangkok、泰国、10700
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Bangkok、泰国、10330
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Khon Kaen、泰国、40002
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 纳入之日为 9 至 18 个月
- 身体健康，无重大病史
- 提供由至少一位父母或其他法律上可接受的代表签署的知情同意书，如果当地法规要求，还包括至少一名独立证人
- 受试者和父母/法律上可接受的代表能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序
- 按照国家免疫计划完成疫苗接种。
排除标准 ：
- 在第一次试验疫苗接种前的 4 周内参与另一项研究疫苗、药物、医疗器械或医疗程序的临床试验
- 计划在当前试验期间参加另一项临床试验
- 已知或疑似先天性或获得性免疫缺陷，前 6 个月内接受过抗癌化疗或放疗等免疫抑制治疗，或长期全身性皮质类固醇治疗
- 已知对任何疫苗成分过敏或对含有任何相同物质的疫苗有危及生命的反应史
- 研究者认为处于可能干扰试验进行或完成的阶段的慢性疾病
- 在过去 3 个月内接受过可能干扰免疫反应评估的血液或血液制品
- 以前接种过黄病毒病疫苗，包括日本脑炎 (JE)
- 在第一次接种疫苗前的 2 个月内和第 3 个月最后一次试验疫苗接种后的 4 周内服用过任何抗病毒药物
- 在第一次试验疫苗接种前的 4 周内收到任何疫苗
- 从纳入计划到最后一次试验疫苗接种后的 4 周内计划接受任何疫苗
- 在研究过程中计划接受任何日本脑炎疫苗
- 中枢神经系统紊乱或疾病史，包括癫痫发作
- 黄病毒感染史（经临床、血清学或微生物学证实）
- 根据研究者的判断，接种当天有发热性疾病（体温≥38°C）或中度或重度急性疾病/感染。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JE-CV集团
参与者将接受一剂日本脑炎嵌合病毒疫苗 (JE-CV)
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0.5 毫升，皮下
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有源比较器：SA14-14-2疫苗组
参加者将接种一剂日本脑炎活疫苗 SA14-14-2 疫苗。
(CD.JEVAX®)
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0.5 毫升，皮下
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接种一剂日本脑炎嵌合疫苗 (JE-CV) 或日本脑炎活疫苗 (SA14-14-2) (CD.JEVAX®) 后发生日本脑炎血清转化的参与者人数
大体时间：接种后第 0 天到第 28 天
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通过 JE-CV 病毒和 SA14-14-2 病毒 50% 空斑减少中和试验 (PRNT50) 评估免疫原性。 日本脑炎血清转化定义为接种前滴度 <10 1/dil 和接种后滴度 ≥ 10 1/dil；或疫苗接种前滴度≥ 10 1/dil 并且疫苗接种前至接种后增加 4 倍。 |
接种后第 0 天到第 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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接种一剂日本脑炎嵌合病毒疫苗 (JE-CV) 或日本脑炎活疫苗（SA14-14-2、CD.JEVAX®）后 28 天出现日本脑炎血清保护的参与者人数
大体时间：接种疫苗后第 28 天
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通过 JE-CV 病毒 50% 噬菌斑减少中和试验 (PRNT50) 或 SA14-14-2 病毒 PRNT50 评估免疫原性。 日本脑炎血清保护定义为在基线 (D0) 和第 28 天、第 6 个月和第 12 个月抗体滴度≥ 1:10 的参与者。 |
接种疫苗后第 28 天
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接种日本脑炎嵌合病毒疫苗 (JE-CV) 或日本脑炎活疫苗 (SA14-14-2) (CD.JEVAX®) 后出现血清转化的参与者人数
大体时间：接种疫苗后第 28 天
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通过 JE-CV 病毒 50% 噬菌斑减少中和试验 (PRNT50) 或 SA14-14-2 病毒 PRNT50 评估免疫原性。 血清转化定义为疫苗接种前滴度 < 10 1/dil 和疫苗接种后滴度 ≥ 10 1/dil，或疫苗接种前滴度 ≥ 10 且从接种前到接种后增加 4 倍。 |
接种疫苗后第 28 天
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接种一剂日本脑炎嵌合病毒疫苗 (JE-CV) 或日本脑炎活疫苗（SA14-14-2；CD.JEVAX®）前后疫苗抗体的几何平均滴度总结
大体时间：第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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通过 JE-CV 病毒 50% 噬菌斑减少中和试验 (PRNT50) 或 SA14-14-2 病毒 PRNT50 评估免疫原性。
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第 0 天（接种前）和接种后第 28 天
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日本脑炎参与者接种一剂日本脑炎嵌合病毒疫苗 (JE-CV) 或日本脑炎活疫苗（SA14-14-2、CD.JEVAX®）后血清保护作用的总结
大体时间：接种疫苗后第 28 天至 12 个月
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通过 JE-CV 病毒 50% 噬菌斑减少中和试验 (PRNT50) 或 SA14-14-2 病毒 PRNT50 评估免疫原性。 日本脑炎血清保护定义为在基线 (D0) 和第 28 天、第 6 个月和第 12 个月抗体滴度≥ 1:10 的参与者。 |
接种疫苗后第 28 天至 12 个月
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接种一剂日本脑炎嵌合病毒疫苗 (JE-CV) 或日本脑炎活疫苗（SA14-14-2；CD.JEVAX®）前后疫苗抗体的几何平均滴度总结
大体时间：第 0 天（疫苗接种前）和疫苗接种后最多 12 个月
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通过 JE-CV 病毒 50% 噬菌斑减少中和试验 (PRNT50) 或 SA14-14-2 病毒 PRNT50 评估免疫原性。
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第 0 天（疫苗接种前）和疫苗接种后最多 12 个月
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报告接种一剂日本脑炎嵌合病毒疫苗 (JE-CV) 或日本脑炎活疫苗（SA14-14-2 疫苗）(CD.JEVAX®) 后主动注射部位或全身反应的参与者人数
大体时间：接种疫苗后第 0 天到第 14 天
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主动注射部位反应：压痛、红斑、肿胀。 引发的全身反应：发烧（温度）、呕吐、异常哭闹、嗜睡、食欲不振、易怒。 3 级反应定义为：压痛——注射肢体移动时哭泣，或注射肢体运动减少；红斑和肿胀 - ≥ 5 厘米；发烧 - 体温 > 39.5ºC；呕吐——每 24 小时 ≥ 6 次或需要肠外补液；哭闹异常——＞3小时；嗜睡 - 大部分时间都在睡觉或难以醒来；食欲不振——拒绝 ≥ 3 次进食或拒绝大部分进食；易怒 - 无法安慰。 |
接种疫苗后第 0 天到第 14 天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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