영유아에서 일본뇌염 키메라 바이러스 백신과 SA14-14-2 백신 비교 연구
태국 영유아에서 SA14-14-2 백신과 비교한 일본뇌염 키메라 바이러스 백신(JE-CV)의 면역원성과 안전성에 대한 통제 연구
이 연구의 목적은 일본 뇌염(JE) 키메라 바이러스 백신(JE-CV) 1회 용량과 SA14-14-2 생백신 1회 용량을 영유아의 1차 백신 접종으로 비교하는 것입니다.
주요 목표:
- SA14-14-2 대조군 백신(0일에 투여) 1회 투여 후 항체 반응과 비교하여 JE CV(0일에 투여) 1회 투여 백신 투여 28일 후 항체 반응의 비열등성을 입증하기 위해 .
보조 목표:
- JE CV 1회 투여 또는 SA14-14-2 백신 1회 투여 전과 후 JE-CV 바이러스 및 SA14-14-2 바이러스의 두 백신 그룹에서 JE에 대한 면역 반응을 설명하기 위해
- 백신 접종 후 최대 28일까지 모든 백신 접종 피험자와 백신 접종 후 최대 6개월까지 모든 심각한 부작용(SAE)의 안전성 프로필을 설명합니다.
- 관련 SAE만 설명하고 6개월에서 12개월까지의 모든 사망을 추적합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bangkok, 태국, 10700
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Bangkok, 태국, 10330
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Khon Kaen, 태국, 40002
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준 :
- 포함일 기준 9~18개월
- 일반적으로 건강 상태가 양호하고 심각한 병력이 없는 경우
- 최소 한 명의 부모 또는 기타 법적으로 허용되는 대리인 및 현지 규정에서 요구하는 경우 최소 한 명의 독립적인 증인이 서명한 정보에 입각한 동의서 제공
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있는 피험자 및 부모/법적으로 허용되는 대리인
- 국가예방접종 일정에 따른 예방접종 완료
제외 기준 :
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 동안 백신, 약물, 의료 기기 또는 의료 절차를 조사하는 다른 임상 시험에 참여
- 현재 시험 기간 동안 다른 임상 시험에 계획된 참여
- 알려진 또는 의심되는 선천성 또는 후천성 면역결핍, 이전 6개월 이내에 항암 화학요법 또는 방사선 요법과 같은 면역억제 요법 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법
- 백신 성분에 대한 알려진 전신 과민성 또는 동일한 물질을 함유한 백신에 대한 생명을 위협하는 반응의 병력
- 연구자의 의견에 따라 시험 수행 또는 완료를 방해할 수 있는 단계의 만성 질환
- 지난 3개월 동안 면역 반응의 평가를 방해할 수 있는 혈액 또는 혈액 유래 제품의 수령
- 일본 뇌염(JE)을 포함한 플라비바이러스 질병에 대한 이전 예방접종
- 첫 접종 전 2개월 이내 및 3개월째 마지막 시험 접종 후 4주까지 항바이러스제 투여
- 첫 번째 시험 백신 접종 전 4주 이내에 백신을 접종받은 자
- 포함 시점부터 마지막 시험 백신 접종 후 최대 4주까지 계획된 백신 수령
- 연구 과정 동안 일본 뇌염 백신의 계획된 수령
- 발작을 포함한 중추 신경계 장애 또는 질병의 병력
- 플라비바이러스 감염 병력(임상, 혈청학적 또는 미생물학적으로 확인됨)
- 열병(체온 ≥ 38°C) 또는 조사관 판단에 따라 백신 접종 당일 중등도 또는 중증 급성 질환/감염.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: JE-CV 그룹
참가자는 일본 뇌염 키메라 바이러스 백신(JE-CV)을 1회 투여받습니다.
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0.5mL, 피하
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활성 비교기: SA14-14-2 백신 그룹
참가자는 일본 뇌염 생백신인 SA14-14-2 백신을 1회 투여받습니다.
(CD.JEVAX®)
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0.5mL, 피하
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일본뇌염 키메라 백신(JE-CV) 또는 일본뇌염 생백신(SA14-14-2)(CD.JEVAX®) 1회 접종 후 일본뇌염 혈청전환 환자 수
기간: 예방 접종 후 0일부터 28일까지
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면역원성은 JE-CV 바이러스 및 SA14-14-2 바이러스 50% 플라크 감소 중화 시험(PRNT50)에 의해 평가되었다. 일본뇌염 혈청전환은 백신 접종 전 역가 <10 1/dil 및 백신 접종 후 역가 ≥ 10 1/dil로 정의되었습니다. 또는 백신 접종 전 역가 ≥ 10 1/dil 및 백신 접종 전에서 백신 접종 후로 4배 증가. |
예방 접종 후 0일부터 28일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일본뇌염 키메라 바이러스 백신(JE-CV) 또는 일본뇌염 생백신(SA14-14-2, CD.JEVAX®) 1회 접종 후 28일 동안 일본뇌염 혈청보호를 받은 참가자 수
기간: 백신 접종 후 28일째
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면역원성은 JE-CV 바이러스 50% 플라크 감소 중화 시험(PRNT50) 또는 SA14-14-2 바이러스 PRNT50으로 평가하였다. 기준선(D0)과 28일, 6개월 및 12개월에 항체 역가가 1:10 이상인 참가자로 정의된 일본 뇌염 혈청보호. |
백신 접종 후 28일째
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일본 뇌염 키메라 바이러스 백신(JE-CV) 또는 일본 뇌염 생백신(SA14-14-2)(CD.JEVAX®)으로 백신 접종 후 혈청 전환이 있는 참가자 수
기간: 백신 접종 후 28일째
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면역원성은 JE-CV 바이러스 50% 플라크 감소 중화 시험(PRNT50) 또는 SA14-14-2 바이러스 PRNT50으로 평가하였다. 혈청전환은 백신 접종 전 역가 < 10 1/dil 및 백신 접종 후 역가 ≥ 10 1/dil 또는 백신 접종 전 역가 ≥ 10 및 백신 접종 전보다 4배 증가한 것으로 정의되었습니다. |
백신 접종 후 28일째
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일본 뇌염 키메라 바이러스 백신(JE-CV) 또는 일본 뇌염 생백신(SA14-14-2; CD.JEVAX®)을 사용한 1회 접종 전후 백신 항체의 기하 평균 역가 요약
기간: 0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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면역원성은 JE-CV 바이러스 50% 플라크 감소 중화 시험(PRNT50) 또는 SA14-14-2 바이러스 PRNT50으로 평가하였다.
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0일(백신접종 전) 및 백신접종 후 28일차
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일본뇌염 키메라 바이러스 백신(JE-CV) 또는 일본뇌염 생백신(SA14-14-2, CD.JEVAX®) 1회 접종 후 일본뇌염 혈청보호를 받은 참가자 요약
기간: 28일째 백신 접종 후 최대 12개월
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면역원성은 JE-CV 바이러스 50% 플라크 감소 중화 시험(PRNT50) 또는 SA14-14-2 바이러스 PRNT50으로 평가하였다. 기준선(D0)과 28일, 6개월 및 12개월에 항체 역가가 1:10 이상인 참가자로 정의된 일본 뇌염 혈청보호. |
28일째 백신 접종 후 최대 12개월
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일본 뇌염 키메라 바이러스 백신(JE-CV) 또는 일본 뇌염 생백신(SA14-14-2; CD.JEVAX®)을 사용한 1회 접종 전후 백신 항체의 기하 평균 역가 요약
기간: 0일(백신 접종 전) 및 접종 후 최대 12개월
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면역원성은 JE-CV 바이러스 50% 플라크 감소 중화 시험(PRNT50) 또는 SA14-14-2 바이러스 PRNT50으로 평가하였다.
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0일(백신 접종 전) 및 접종 후 최대 12개월
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일본 뇌염 키메라 바이러스 백신(JE-CV) 또는 일본 뇌염 생백신(SA14-14-2 백신)(CD.JEVAX®) 1회 접종 후 요청된 주사 부위 또는 전신 반응을 보고한 참가자 수
기간: 백신 접종 후 0일부터 14일까지
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유도된 주사 부위 반응: 압통, 홍반, 부종. 유도된 전신 반응: 열(온도), 구토, 비정상적인 울음, 졸음, 식욕 감퇴, 과민성. 3등급 반응은 다음과 같이 정의됩니다. 압통 - 주사된 사지가 움직일 때 울거나 주사된 사지의 움직임이 감소했습니다. 홍반 및 부기 - ≥ 5cm; 열 - 온도 > 39.5ºC; 구토 - 24시간당 ≥ 6회 또는 비경구적 수분 공급이 필요함; 울음 비정상 - > 3시간; 졸음 - 대부분의 시간 동안 잠을 자거나 깨우기가 어렵습니다. 식욕 상실 - ≥ 3회 사료를 거부하거나 대부분의 사료를 거부함; 및 과민성 - 위로할 수 없는. |
백신 접종 후 0일부터 14일까지
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공동 작업자 및 조사자
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기타 연구 ID 번호
- JEC07
- UTN: U1111-1112-2269 (기타 식별자: WHO)
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