小児患者におけるオプティマーク（ガドベルセタミド）の安全性、有効性および薬物動態を評価する研究
2017年7月31日 更新者：Guerbet
造影MRIのために紹介された小児患者（2～11歳および12～18歳）を対象としたOptimark(R)の安全性、有効性および薬物動態を評価するための非盲検、多施設共同、第4相試験
この研究の目的は、小児患者集団における標準臨床用量 0.1 mmol/kg での Optimark の安全性、有効性、および薬物動態プロファイルを特徴付けることです。
調査の概要
詳細な説明
肝臓または中枢神経系（CNS）の磁気共鳴画像法（MRI）のために紹介された小児患者は、年齢によって2つのグループ（2～11歳および12～18歳）のいずれかに層別化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72201
- Arkansas Childrens Hospital
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California
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San Diego、California、アメリカ、92101
- Childrens Hospital and Health Center
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33011
- Miami Children's Hospital
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66101
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- Louisiana State University Sciences Center- Shreveport
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Childrens Hospital of Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63010
- Cardinal Glennon Childrens Hospital
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63010
- St. Louis Childrens Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45202
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44102
- University Hospitals of Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19092
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77002
- Texas Childrens Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～18年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 2歳から18歳まで
- 肝臓またはCNSのMRIのために紹介される
- 女性で妊娠の可能性がある場合は、治験薬投与後24時間以内に妊娠検査が陰性でなければなりません
- 該当する場合、研究全体を通じて医学的に認められた避妊方法を使用することに同意する
- 必要に応じて、PK サブグループに入る患者は、薬剤投与後少なくとも 24 時間は治験施設内に収容される意思がなければなりません。
- 研究の要件を理解し、参加するための書面による同意を提供し、研究の要件を遵守することに同意する
除外基準:
- 以前にこの研究または Optimark を使用した以前の研究に参加したことがある
- -この研究への参加後30日以内に治験薬を投与された、またはこの研究のモニタリング期間が終了する前に臨床研究に参加する予定がある。 (承認された薬剤を使用する研究計画中の患者も受け入れられます)
- 病状、重篤な併発疾患、または研究コンプライアンスとすべての規定されたフォローアップを著しく低下させる酌量すべき状況
- -年齢の割に異常な腎機能が知られている、またはその疑いがある、または研究期間中に透析が必要な場合
- 妊娠中または授乳中
- -ベースライン検査前の7日以内、またはこの研究期間中に造影検査を受ける予定がある
- MRIの禁忌である状態（すなわち、心臓ペースメーカー、心外膜ペースメーカーリード、人工内耳、強磁性動脈瘤クリップ、強磁性ハロー装置、または患者が強い外部磁場に近づくことを妨げるその他の状態）
- 以前にガドリニウムベースの造影剤に対して過敏反応を経験したことがある
- 溶血性貧血、鎌状赤血球貧血、またはその他のヘモグロビン症の最近の病歴
- -研究入院前1週間以内に外科的処置を受けた、または研究参加中に外科的処置を受ける予定がある（中心線の配置は許容されます）
- 重度の閉所恐怖症の病歴
- 重量が 25 ポンド (11 kg) 未満であること
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：A：その他
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造影MRI
他の名前：
対象は、医学的に必要な MRI 中に、末梢 IV ラインを介してボーラスとして Optimark (0.1 mmol/kg) を 1 ～ 2 mL/秒で単回投与され、続いて生理食塩水フラッシュを受けます。
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他の：わざわざ
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造影MRI
他の名前：
対象は、医学的に必要な MRI 中に、末梢 IV ラインを介してボーラスとして Optimark (0.1 mmol/kg) を 1 ～ 2 mL/秒で単回投与され、続いて生理食塩水フラッシュを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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臨床診断、診断の信頼度、病変の目立ち度を分析して有効性を評価します。
時間枠：Optimark 投与の直前および直後
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Optimark は MRI 造影剤です。
有効性の測定は、コントラストなし（直前）およびコントラストあり（直後）で得られた画像から決定されます。
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Optimark 投与の直前および直後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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有害事象やバイタルサインの変化、心電図 (ECG)、身体検査、臨床検査結果を分析することで、Optimark の安全性を評価します。
時間枠：投与後24時間まで
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投与後24時間まで
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Optimark の血中および尿の PK レベルを評価する
時間枠：投与後10時間まで
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投与後10時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Eddie Darton, MD、Mallinckrodt
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年5月1日
一次修了 (実際)
2003年12月1日
研究の完了 (実際)
2003年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月24日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年7月31日
最終確認日
2017年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。