Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki produktu Optimark (gadowerstamid) u dzieci i młodzieży

31 lipca 2017 zaktualizowane przez: Guerbet

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 4 oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę preparatu Optimark® u pacjentów pediatrycznych (2-11 i 12-18 lat) skierowanych na MRI ze wzmocnieniem kontrastowym

Celem tego badania jest scharakteryzowanie profili bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki produktu Optimark w standardowej dawce klinicznej 0,1 mmol/kg w populacji dzieci i młodzieży.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci pediatryczni skierowani na rezonans magnetyczny (MRI) wątroby lub ośrodkowego układu nerwowego (OUN) zostaną podzieleni według wieku na jedną z dwóch grup (od 2 do 11 i od 12 do 18 lat).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72201
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
        • Childrens Hospital and Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33011
        • Miami Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66101
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Louisiana State University Sciences Center- Shreveport
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63010
        • Cardinal Glennon Childrens Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63010
        • St. Louis Childrens Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45202
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44102
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19092
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77002
        • Texas Childrens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • od 2 do 18 lat
  • skierowany na MRI wątroby lub OUN
  • jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, musi mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 24 godzin od podania badanego leku
  • jeśli dotyczy, zgodzą się na stosowanie medycznie akceptowanej metody antykoncepcji podczas całego badania
  • jeśli to konieczne, pacjenci zaliczani do podgrupy PK muszą wyrazić zgodę na zakwaterowanie w placówce badawczej przez co najmniej 24 godziny po podaniu leku
  • zrozumieć wymagania badania i wyrazić pisemną zgodę na udział, wyrazić zgodę na przestrzeganie wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • wcześniej wzięły udział w tym badaniu lub w poprzednim badaniu z wykorzystaniem Optimark
  • otrzymali badany lek w ciągu 30 dni od przyjęcia do tego badania lub planują wziąć udział w badaniu klinicznym przed końcem okresu monitorowania tego badania. (pacjenci na protokole badawczym z użyciem zatwierdzonego leku są akceptowalni)
  • stan zdrowia, poważna współistniejąca choroba lub okoliczności łagodzące, które znacząco obniżyłyby przestrzeganie zaleceń dotyczących badania i wszystkich zalecanych działań następczych
  • znana lub podejrzewana nieprawidłowa czynność nerek dla wieku lub wymagająca dializy w okresie badania
  • w ciąży lub karmiących piersią
  • zaplanowano poddanie się jakiemukolwiek badaniu ze wzmocnieniem kontrastowym w ciągu 7 dni przed badaniem wyjściowym lub w trakcie tego okresu badania
  • stan, który jest przeciwwskazaniem do MRI (tj. rozrusznik serca, elektrody do rozrusznika nasierdziowego, implant ślimakowy, ferromagnetyczny zacisk tętniaka, ferromagnetyczne urządzenie halo lub inny stan, który wykluczałby bliskość pacjenta do silnego zewnętrznego pola magnetycznego)
  • u pacjenta wystąpiła wcześniej reakcja nadwrażliwości na środek kontrastowy na bazie gadolinu
  • niedawno przebyta anemia hemolityczna, anemia sierpowata lub inna hemoglobinopatia
  • przeszli zabieg chirurgiczny w ciągu tygodnia przed włączeniem do badania lub są planowani do poddania się zabiegowi chirurgicznemu w trakcie udziału w badaniu (dopuszczalne jest umieszczenie wkłucia centralnego)
  • historia znacznej klaustrofobii
  • waży mniej niż 25 funtów (11 kg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: O: Inne
Procedura: MRI
MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
Inne nazwy:
  • gadowersetamid
Lek: Gadowersetamid
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę preparatu Optimark (0,1 mmol/kg) w postaci bolusa przez obwodowy wkłucie dożylne z szybkością 1-2 ml/s, a następnie przepłukanie solą fizjologiczną podczas niezbędnego z medycznego punktu widzenia badania MRI.
INNY: Silić się
Procedura: MRI
MRI ze wzmocnieniem kontrastowym
Inne nazwy:
  • gadowersetamid
Lek: Gadowersetamid
Uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę preparatu Optimark (0,1 mmol/kg) w postaci bolusa przez obwodowy wkłucie dożylne z szybkością 1-2 ml/s, a następnie przepłukanie solą fizjologiczną podczas niezbędnego z medycznego punktu widzenia badania MRI.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń skuteczność, analizując diagnozę kliniczną, stopień pewności diagnozy i stopień widoczności zmian.
Ramy czasowe: Bezpośrednio przed i bezpośrednio po podaniu preparatu Optimark
Optimark to kontrast MRI. Pomiary skuteczności zostaną określone na podstawie obrazów uzyskanych bez kontrastu (bezpośrednio przed) i z kontrastem (bezpośrednio po).
Bezpośrednio przed i bezpośrednio po podaniu preparatu Optimark

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń bezpieczeństwo Optimark, analizując zdarzenia niepożądane i zmiany parametrów życiowych, elektrokardiogramy (EKG), badania fizykalne i wyniki badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: przez 24 godziny po podaniu
przez 24 godziny po podaniu
Ocenić poziomy PK we krwi iw moczu Optimark
Ramy czasowe: przez 10 godzin po podaniu
przez 10 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guerbet

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Eddie Darton, MD, Mallinckrodt

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1177-01-597

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj