Studie ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van Optimark (Gadoversetamide) bij pediatrische patiënten
31 juli 2017 bijgewerkt door: Guerbet
Een open-label, multicenter, fase 4-onderzoek om de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van Optimark(R) te evalueren bij pediatrische patiënten (2-11 jaar en 12-18 jaar) die zijn verwezen voor contrastversterkte MRI
Het doel van deze studie is het karakteriseren van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetische profielen van Optimark bij de standaard klinische dosis van 0,1 mmol/kg in de pediatrische patiëntenpopulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pediatrische patiënten die worden doorverwezen voor magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) van de lever of het centrale zenuwstelsel (CZS) worden naar leeftijd ingedeeld in twee groepen (2 tot 11 en 12 tot 18 jaar).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72201
- Arkansas Childrens Hospital
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92101
- Childrens Hospital and Health Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33011
- Miami Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66101
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- Louisiana State University Sciences Center- Shreveport
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
- Childrens Hospital of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63010
- Cardinal Glennon Childrens Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63010
- St. Louis Childrens Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45202
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44102
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19092
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77002
- Texas Childrens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
2 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 2 t/m 18 jaar
- verwezen voor MRI van de lever of het CZS
- indien vrouw en in de vruchtbare leeftijd, moet binnen 24 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve zwangerschapstest hebben
- stem er, indien van toepassing, mee in om tijdens het onderzoek een medisch aanvaarde anticonceptiemethode te gebruiken
- indien nodig moeten patiënten die in de PK-subgroep komen, bereid zijn om minimaal 24 uur na toediening van het geneesmiddel in de onderzoeksfaciliteit te worden ondergebracht
- de vereisten van het onderzoek begrijpt en schriftelijke toestemming geeft voor deelname, stemt ermee in zich te houden aan de vereisten van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- eerder deelnamen aan dit onderzoek of een eerder onderzoek met behulp van Optimark
- onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen binnen 30 dagen na opname in deze studie of van plan bent deel te nemen aan een klinische studie vóór het einde van de monitoringperiode van deze studie. (patiënten met een onderzoeksprotocol die een goedgekeurd medicijn gebruiken, zijn acceptabel)
- medische aandoening, ernstige bijkomende ziekte of verzachtende omstandigheid die de naleving van de studie en alle voorgeschreven follow-up aanzienlijk zou verminderen
- bekende of vermoede abnormale nierfunctie voor leeftijd of waarvoor dialyse nodig was tijdens de onderzoeksperiode
- zwanger of borstvoeding geven
- gepland om een contrastversterkt onderzoek te ondergaan binnen 7 dagen voorafgaand aan het basisonderzoek of in de loop van deze onderzoeksperiode
- aandoening die een contra-indicatie is voor MRI (d.w.z. pacemaker, epicardiale pacemakerleads, cochleaire implantaten, ferromagnetische aneurysmaclip, ferromagnetisch halo-apparaat of andere aandoening waardoor de patiënt niet in de buurt van een sterk extern magnetisch veld komt)
- eerder een overgevoeligheidsreactie heeft gehad op een contrastmiddel op basis van gadolinium
- recente geschiedenis van hemolytische anemie, sikkelcelanemie of andere hemoglobinopathie
- een chirurgische ingreep hebben ondergaan binnen een week voorafgaand aan de studieopname of gepland zijn om een chirurgische ingreep te ondergaan tijdens deelname aan de studie (plaatsing in de centrale lijn is acceptabel)
- geschiedenis van significante claustrofobie
- weegt minder dan 11 kg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ANDER: EEN: Anders
|
contrastversterkte MRI
Andere namen:
Proefpersonen krijgen een enkele dosis Optimark (0,1 mmol/kg) als bolus via een perifere infuuslijn met een snelheid van 1-2 ml/sec, gevolgd door een spoeling met zoutoplossing tijdens hun medisch noodzakelijke MRI.
|
|
ANDER: Storen
|
contrastversterkte MRI
Andere namen:
Proefpersonen krijgen een enkele dosis Optimark (0,1 mmol/kg) als bolus via een perifere infuuslijn met een snelheid van 1-2 ml/sec, gevolgd door een spoeling met zoutoplossing tijdens hun medisch noodzakelijke MRI.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeel de werkzaamheid door de klinische diagnose, de mate van vertrouwen in de diagnose en de mate van opvallendheid van laesies te analyseren.
Tijdsspanne: Onmiddellijk voor en onmiddellijk na toediening van Optimark
|
Optimark is een MRI-contrastmiddel.
Effectiviteitsmetingen zullen worden bepaald op basis van beelden verkregen zonder contrast (onmiddellijk ervoor) en met contrast (onmiddellijk erna).
|
Onmiddellijk voor en onmiddellijk na toediening van Optimark
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Beoordeel de veiligheid van Optimark door bijwerkingen en veranderingen in vitale functies, elektrocardiogrammen (ECG's), fysieke onderzoeken en klinische laboratoriumresultaten te analyseren.
Tijdsspanne: tot 24 uur na toediening
|
tot 24 uur na toediening
|
|
Beoordeel de PK-waarden van Optimark in bloed en urine
Tijdsspanne: tot 10 uur na de dosis
|
tot 10 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Eddie Darton, MD, Mallinckrodt
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2002
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2003
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2003
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 maart 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1177-01-597
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .