Studie för att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för Optimark (Gadoversetamid) hos pediatriska patienter
31 juli 2017 uppdaterad av: Guerbet
En öppen, multicenter, fas 4-studie för att utvärdera säkerheten, effekten och farmakokinetiken för Optimark(R) hos pediatriska patienter (2-11 & 12-18 år) remitterade för kontrastförstärkt MR
Syftet med denna studie är att karakterisera säkerhets-, effekt- och farmakokinetiska profiler för Optimark vid den kliniska standarddosen på 0,1 mmol/kg i den pediatriska patientpopulationen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Pediatriska patienter som remitteras för magnetisk resonanstomografi (MRT) av levern eller centrala nervsystemet (CNS) kommer att skiktas efter ålder till en av två grupper (2 till 11 och 12 till 18 år).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72201
- Arkansas Childrens Hospital
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92101
- Childrens Hospital and Health Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33011
- Miami Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66101
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- Louisiana State University Sciences Center- Shreveport
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Childrens Hospital of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63010
- Cardinal Glennon Childrens Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63010
- St. Louis Childrens Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45202
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44102
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19092
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77002
- Texas Childrens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
2 år till 18 år (VUXEN, BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 2 till 18 år
- remitteras för MRT av levern eller CNS
- om kvinnan och i fertil ålder måste ha negativt graviditetstest inom 24 timmar efter administrering av studieläkemedlet
- om tillämpligt, samtyck till att använda medicinskt accepterad preventivmetod under hela studien
- vid behov måste patienter som går in i PK-undergruppen vara villiga att inhysas inom undersökningsanläggningen i minst 24 timmar efter läkemedelsadministrering
- förstå studiens krav och ge skriftligt samtycke till att delta, samtycka till att följa studiekraven
Exklusions kriterier:
- tidigare ingått i denna studie eller en tidigare studie med Optimark
- erhållit prövningsläkemedel inom 30 dagar efter inträde i denna studie eller planerar att delta i en klinisk studie före slutet av denna studies övervakningsperiod. (patienter på ett forskningsprotokoll som använder ett godkänt läkemedel är acceptabla)
- medicinskt tillstånd, allvarlig interkurrent sjukdom eller förmildrande omständighet som avsevärt skulle minska studieefterlevnaden och all föreskriven uppföljning
- känd eller misstänkt onormal njurfunktion för ålder eller som kräver dialys under studieperioden
- gravid eller ammar
- planerad att genomgå någon kontrastförstärkt undersökning inom 7 dagar före baslinjeundersökningen eller under loppet av denna studieperiod
- tillstånd som är en kontraindikation för MRT (d.v.s. hjärtpacemaker, epikardiell pacemakerledning, cochleaimplantat, ferromagnetisk aneurysmklämma, ferromagnetisk haloenhet eller annat tillstånd som skulle förhindra patientens närhet till ett starkt externt magnetfält)
- upplevt en tidigare överkänslighetsreaktion mot ett gadoliniumbaserat kontrastmedel
- senaste historia av hemolytisk anemi, sicklecellanemi eller annan hemoglobinopati
- genomgått ett kirurgiskt ingrepp inom en vecka före studieantagning eller planeras att genomgå ett kirurgiskt ingrepp under studiedeltagandet (centrallinjeplacering är acceptabelt)
- historia av betydande klaustrofobi
- väger mindre än 25 lbs (11 kg)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: DIAGNOSTISK
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: A: Annat
|
kontrastförstärkt MRT
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av Optimark (0,1 mmol/kg) som en bolus genom en perifer IV-linje med 1-2 ml/sek, följt av en koksaltlösning under deras medicinskt nödvändiga MRT.
|
|
ÖVRIG: Besvära sig
|
kontrastförstärkt MRT
Andra namn:
Försökspersonerna kommer att få en engångsdos av Optimark (0,1 mmol/kg) som en bolus genom en perifer IV-linje med 1-2 ml/sek, följt av en koksaltlösning under deras medicinskt nödvändiga MRT.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bedöma effektiviteten genom att analysera den kliniska diagnosen, graden av tillförlitlighet för diagnosen och graden av synlighetsgrad av lesioner.
Tidsram: Omedelbart före och omedelbart efter Optimark dosering
|
Optimark är en MRT-kontrast.
Effektmätningar kommer att bestämmas från bilder erhållna utan kontrast (direkt före) och med kontrast (direkt efter).
|
Omedelbart före och omedelbart efter Optimark dosering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bedöm säkerheten för Optimark genom att analysera biverkningar och förändringar i vitala tecken, elektrokardiogram (EKG), fysiska undersökningar och kliniska laboratorieresultat.
Tidsram: till och med 24 timmar efter dosering
|
till och med 24 timmar efter dosering
|
|
Bedöm PK-nivåerna i blod och urin av Optimark
Tidsram: 10 timmar efter dosering
|
10 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Eddie Darton, MD, Mallinckrodt
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2002
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 december 2003
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2003
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
25 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 juli 2017
Senast verifierad
1 juli 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1177-01-597
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .