Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky přípravku Optimark (gadoversetamid) u pediatrických pacientů

31. července 2017 aktualizováno: Guerbet

Otevřená, multicentrická studie fáze 4 k vyhodnocení bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky přípravku Optimark® u pediatrických pacientů (2-11 a 12-18 let) doporučená pro MRI s kontrastem

Cílem této studie je charakterizovat bezpečnost, účinnost a farmakokinetické profily přípravku Optimark při standardní klinické dávce 0,1 mmol/kg u pediatrické populace pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pediatričtí pacienti odeslaní na magnetickou rezonanci (MRI) jater nebo centrálního nervového systému (CNS) budou rozděleni podle věku do jedné ze dvou skupin (2 až 11 a 12 až 18 let).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72201
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92101
        • Childrens Hospital and Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33011
        • Miami Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66101
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Louisiana State University Sciences Center- Shreveport
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63010
        • Cardinal Glennon Childrens Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63010
        • St. Louis Childrens Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44102
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19092
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77002
        • Texas Childrens Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 2 až 18 let
  • odkazováno na MRI jater nebo CNS
  • pokud je žena a je ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test do 24 hodin od podání studovaného léku
  • pokud je to možné, souhlasit s používáním lékařsky uznávané metody antikoncepce v průběhu studie
  • v případě potřeby musí být pacienti vstupující do PK podskupiny ochotni být umístěni ve zkoumaném zařízení po dobu minimálně 24 hodin po podání léku
  • porozumět požadavkům studie a poskytnout písemný souhlas s účastí, souhlasit s dodržováním požadavků studie

Kritéria vyloučení:

  • dříve vstoupil do této studie nebo předchozí studie pomocí Optimark
  • obdrželi hodnocený lék do 30 dnů od přijetí do této studie nebo plánovali účast v klinické studii před koncem období sledování této studie. (pacienti na výzkumném protokolu používající schválený lék jsou přijatelní)
  • zdravotní stav, závažné interkurentní onemocnění nebo polehčující okolnost, která by významně snížila compliance ve studii a všechna předepsaná následná opatření
  • známá nebo suspektní abnormální renální funkce pro věk nebo vyžadující dialýzu během období studie
  • těhotná nebo kojící
  • naplánováno podstoupit jakékoli vyšetření se zvýšeným kontrastem během 7 dnů před základním vyšetřením nebo v průběhu tohoto období studie
  • stav, který je kontraindikací k MRI (tj. kardiostimulátor, elektrody epikardiálního kardiostimulátoru, kochleární implantáty, svorka feromagnetického aneuryzmatu, feromagnetické halo zařízení nebo jiný stav, který by bránil blízkosti pacienta k silnému vnějšímu magnetickému poli)
  • prodělal předchozí hypersenzitivní reakci na kontrastní látku na bázi gadolinia
  • nedávná anamnéza hemolytické anémie, srpkovité anémie nebo jiné hemoglobinopatie
  • podstoupili chirurgický zákrok do jednoho týdne před přijetím do studia nebo se plánují podstoupit chirurgický zákrok během účasti na studiu (umístění na centrální linii je přijatelné)
  • historie významné klaustrofobie
  • váží méně než 25 lb (11 kg)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: A: Jiné
Postup: MRI
MRI se zvýšeným kontrastem
Ostatní jména:
  • gadoversetamid
Lék: Gadoversetamid
Subjekty dostanou jednu dávku Optimark (0,1 mmol/kg) jako bolus periferní IV linkou rychlostí 1-2 ml/s následovanou výplachem fyziologickým roztokem během jejich lékařsky nezbytného MRI.
JINÝ: B: Jiné
Postup: MRI
MRI se zvýšeným kontrastem
Ostatní jména:
  • gadoversetamid
Lék: Gadoversetamid
Subjekty dostanou jednu dávku Optimark (0,1 mmol/kg) jako bolus periferní IV linkou rychlostí 1-2 ml/s následovanou výplachem fyziologickým roztokem během jejich lékařsky nezbytného MRI.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posuďte účinnost analýzou klinické diagnózy, stupně důvěry v diagnózu a úrovně nápadnosti lézí.
Časové okno: Bezprostředně před a bezprostředně po podání přípravku Optimark
Optimark je kontrast MRI. Měření účinnosti budou stanovena ze snímků získaných bez kontrastu (bezprostředně před) a s kontrastem (bezprostředně po).
Bezprostředně před a bezprostředně po podání přípravku Optimark

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte bezpečnost přípravku Optimark analýzou nežádoucích účinků a změn vitálních funkcí, elektrokardiogramů (EKG), fyzikálních vyšetření a výsledků klinických laboratoří.
Časové okno: do 24 hodin po dávce
do 24 hodin po dávce
Vyhodnoťte PK hladiny přípravku Optimark v krvi a moči
Časové okno: do 10 hodin po dávce
do 10 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guerbet

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Eddie Darton, MD, Mallinckrodt

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2003

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2010

První zveřejněno (ODHAD)

25. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1177-01-597

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit