Estudo para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética de Optimark (gadoversetamida) em pacientes pediátricos
31 de julho de 2017 atualizado por: Guerbet
Um estudo aberto, multicêntrico, de fase 4 para avaliar a segurança, eficácia e farmacocinética de Optimark(R) em pacientes pediátricos (2-11 e 12-18 anos) encaminhados para ressonância magnética com contraste
O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança, eficácia e perfis farmacocinéticos de Optimark na dose clínica padrão de 0,1 mmol/kg na população de pacientes pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes pediátricos encaminhados para ressonância magnética (MRI) do fígado ou sistema nervoso central (SNC) serão estratificados por idade para um dos dois grupos (2 a 11 e 12 a 18 anos de idade).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
- Arkansas Childrens Hospital
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92101
- Childrens Hospital and Health Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33011
- Miami Children's Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66101
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Louisiana State University Sciences Center- Shreveport
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Childrens Hospital of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63010
- Cardinal Glennon Childrens Hospital
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63010
- St. Louis Childrens Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44102
- University Hospitals of Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19092
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Texas Childrens Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 2 a 18 anos
- encaminhado para ressonância magnética do fígado ou do SNC
- se mulher e com potencial para engravidar, deve ter teste de gravidez negativo dentro de 24 horas após a administração do medicamento do estudo
- se aplicável, concorda em usar métodos contraceptivos medicamente aceitos durante todo o estudo
- se necessário, os pacientes que entram no subgrupo PK devem estar dispostos a ficar alojados nas instalações de investigação por um período mínimo de 24 horas após a administração do medicamento
- entender os requisitos do estudo e fornecer consentimento por escrito para participar, concordar em cumprir os requisitos do estudo
Critério de exclusão:
- entrou anteriormente neste estudo ou em um estudo anterior usando o Optimark
- recebeu o medicamento experimental dentro de 30 dias após a admissão neste estudo ou planeja participar de um estudo clínico antes do final do período de monitoramento deste estudo. (pacientes em um protocolo de pesquisa usando um medicamento aprovado são aceitáveis)
- condição médica, doença intercorrente grave ou circunstância atenuante que diminuiria significativamente a adesão ao estudo e todo o acompanhamento prescrito
- função renal anormal conhecida ou suspeita para a idade ou que requer diálise durante o período do estudo
- grávida ou amamentando
- programado para se submeter a qualquer exame com contraste dentro de 7 dias antes do exame inicial ou durante o período deste estudo
- condição que é uma contra-indicação para ressonância magnética (ou seja, marca-passo cardíaco, eletrodos de marca-passo epicárdico, implantes cocleares, clipe de aneurisma ferromagnético, dispositivo de halo ferromagnético ou outra condição que impeça a proximidade do paciente a um forte campo magnético externo)
- experimentou uma reação prévia de hipersensibilidade a um agente de contraste à base de gadolínio
- história recente de anemia hemolítica, anemia falciforme ou outra hemoglobinopatia
- foram submetidos a um procedimento cirúrgico dentro de uma semana antes da admissão no estudo ou planejam se submeter a um procedimento cirúrgico durante a participação no estudo (a colocação de linha central é aceitável)
- história de claustrofobia significativa
- pesa menos de 25 libras (11 kg)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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OUTRO: R: Outro
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ressonância magnética com contraste
Outros nomes:
Os indivíduos receberão uma dose única de Optimark (0,1 mmol/kg) como um bolus através de uma linha IV periférica a 1-2 mL/seg, seguido de uma injeção de solução salina durante a ressonância magnética necessária do ponto de vista médico.
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OUTRO: Irmão
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ressonância magnética com contraste
Outros nomes:
Os indivíduos receberão uma dose única de Optimark (0,1 mmol/kg) como um bolus através de uma linha IV periférica a 1-2 mL/seg, seguido de uma injeção de solução salina durante a ressonância magnética necessária do ponto de vista médico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avalie a eficácia analisando o diagnóstico clínico, o grau de confiança no diagnóstico e o nível de conspicuidade das lesões.
Prazo: Imediatamente antes e imediatamente após a administração de Optimark
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Optimark é um contraste de ressonância magnética.
As medidas de eficácia serão determinadas a partir de imagens obtidas sem contraste (imediatamente antes) e com contraste (imediatamente após).
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Imediatamente antes e imediatamente após a administração de Optimark
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie a segurança do Optimark analisando eventos adversos e alterações nos sinais vitais, eletrocardiogramas (ECGs), exames físicos e resultados laboratoriais clínicos.
Prazo: até 24 horas após a dose
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até 24 horas após a dose
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Avalie os níveis PK no sangue e na urina de Optimark
Prazo: até 10 horas após a dose
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até 10 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Eddie Darton, MD, Mallinckrodt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2002
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2003
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de março de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1177-01-597
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