소아 환자에서 Optimark(Gadoversetamide)의 안전성, 유효성 및 약동학 평가를 위한 연구
2017년 7월 31일 업데이트: Guerbet
조영 증강 MRI를 의뢰한 소아 환자(2-11세 및 12-18세)에서 Optimark(R)의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 공개 라벨, 다기관, 제4상 연구
이 연구의 목적은 소아 환자 모집단에서 0.1mmol/kg의 표준 임상 용량에서 Optimark의 안전성, 효능 및 약동학 프로필을 특성화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
간 또는 중추신경계(CNS)의 자기 공명 영상(MRI)을 위해 의뢰된 소아 환자는 연령별로 두 그룹(2~11세 및 12~18세) 중 하나로 계층화됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72201
- Arkansas Childrens Hospital
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California
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San Diego, California, 미국, 92101
- Childrens Hospital and Health Center
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33011
- Miami Children's Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66101
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Louisiana State University Sciences Center- Shreveport
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Childrens Hospital of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63010
- Cardinal Glennon Childrens Hospital
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63010
- St. Louis Childrens Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45202
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44102
- University Hospitals of Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19092
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77002
- Texas Childrens Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2~18세
- 간 또는 CNS의 MRI를 위해 추천됨
- 여성이고 가임 가능성이 있는 경우, 연구 약물 투여 후 24시간 이내에 임신 테스트 결과 음성이어야 함
- 해당되는 경우, 연구 전반에 걸쳐 의학적으로 허용된 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
- 필요한 경우, PK 하위군에 속하는 환자는 약물 투여 후 최소 24시간 동안 연구 시설에 기꺼이 수용되어야 합니다.
- 연구의 요구 사항을 이해하고 참여에 대한 서면 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 준수하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 이전에 이 연구 또는 Optimark를 사용한 이전 연구에 입력
- 이 연구에 등록한 후 30일 이내에 연구용 약물을 받았거나 이 연구의 모니터링 기간이 끝나기 전에 임상 연구에 참여할 계획입니다. (승인된 약물을 사용하는 연구 프로토콜에 있는 환자는 허용됨)
- 의학적 상태, 심각한 병발 질환 또는 연구 순응도 및 모든 처방된 후속 조치를 현저하게 감소시킬 수 있는 참작할 수 있는 상황
- 연구 기간 동안 투석을 필요로 하거나 연령에 따른 비정상적인 신장 기능이 알려지거나 의심됨
- 임신 또는 모유 수유
- 기준선 검사 전 7일 이내 또는 이 연구 기간 동안 조영 증강 검사를 받을 예정인 환자
- MRI에 금기인 조건(예: 심장 박동 조율기, 심외막 박동 조율기 리드, 인공와우 이식, 강자성 동맥류 클립, 강자성 후광 장치 또는 환자가 강한 외부 자기장에 접근할 수 없는 기타 조건)
- 이전에 가돌리늄 기반 조영제에 대한 과민 반응을 경험했습니다.
- 용혈성 빈혈, 겸상적혈구 빈혈 또는 기타 헤모글로빈병증의 최근 병력
- 연구 시작 전 1주일 이내에 외과적 시술을 받았거나 연구 참여 기간 동안 외과적 시술을 받을 계획인 경우(중앙선 배치는 허용됨)
- 상당한 밀실 공포증의 역사
- 25파운드(11kg) 미만의 무게
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 답: 기타
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조영증강 MRI
다른 이름들:
피험자는 의학적으로 필요한 MRI 동안 1-2mL/초로 말초 IV 라인을 통해 단일 용량의 Optimark(0.1mmol/kg)를 볼루스로 받은 후 식염수 플러시를 받게 됩니다.
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다른: 신경 쓰다
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조영증강 MRI
다른 이름들:
피험자는 의학적으로 필요한 MRI 동안 1-2mL/초로 말초 IV 라인을 통해 단일 용량의 Optimark(0.1mmol/kg)를 볼루스로 받은 후 식염수 플러시를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상진단, 진단의 신뢰도, 병변의 선명도를 분석하여 효능을 평가한다.
기간: Optimark 투여 직전 및 직후
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Optimark는 MRI 조영제입니다.
효능 측정은 대비 없이(직전) 대비가 있는(직후) 얻은 이미지에서 결정됩니다.
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Optimark 투여 직전 및 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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활력 징후, 심전도(ECG), 신체 검사 및 임상 실험실 결과의 부작용 및 변화를 분석하여 Optimark의 안전성을 평가합니다.
기간: 투약 후 24시간까지
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투약 후 24시간까지
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Optimark의 혈액 및 소변 PK 수준 평가
기간: 투약 후 10시간까지
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투약 후 10시간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Eddie Darton, MD, Mallinckrodt
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 24일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 7월 31일
마지막으로 확인됨
2017년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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