Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​Optimark (Gadoversetamid) hos pædiatriske patienter

31. juli 2017 opdateret af: Guerbet

Et åbent, multicenter, fase 4-studie for at evaluere sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​Optimark(R) hos pædiatriske patienter (2-11 & 12-18 år) henvist til kontrastforstærket MR

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheds-, virknings- og farmakokinetiske profiler af Optimark ved den kliniske standarddosis på 0,1 mmol/kg i den pædiatriske patientpopulation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pædiatriske patienter, der henvises til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af leveren eller centralnervesystemet (CNS) vil blive stratificeret efter alder til en af ​​to grupper (2 til 11 og 12 til 18 år).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72201
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92101
        • Childrens Hospital and Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33011
        • Miami Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66101
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Louisiana State University Sciences Center- Shreveport
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63010
        • Cardinal Glennon Childrens Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63010
        • St. Louis Childrens Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45202
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44102
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19092
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77002
        • Texas Childrens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 2 til 18 år
  • henvist til MR af leveren eller CNS
  • hvis kvinden og i den fødedygtige alder, skal have negativ graviditetstest inden for 24 timer efter administration af studielægemidlet
  • hvis det er relevant, acceptere at bruge medicinsk accepteret præventionsmetode under hele undersøgelsen
  • om nødvendigt skal patienter, der går ind i PK-undergruppen, være villige til at blive indkvarteret i undersøgelsesfaciliteten i mindst 24 timer efter lægemiddeladministration
  • forstå kravene til undersøgelsen og give skriftligt samtykke til at deltage, acceptere at overholde undersøgelseskravene

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere indgået i denne undersøgelse eller en tidligere undersøgelse med Optimark
  • modtaget forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter optagelse i denne undersøgelse eller planlægger at deltage i en klinisk undersøgelse inden afslutningen af ​​denne undersøgelses overvågningsperiode. (patienter på en forskningsprotokol, der bruger et godkendt lægemiddel, er acceptable)
  • medicinsk tilstand, alvorlig sammenfaldende sygdom eller formildende omstændighed, der væsentligt ville mindske undersøgelsens overensstemmelse og al ordineret opfølgning
  • kendt eller mistænkt unormal nyrefunktion for alder eller behov for dialyse i undersøgelsesperioden
  • gravid eller ammende
  • planlagt til at gennemgå enhver kontrastforstærket undersøgelse inden for 7 dage før baseline undersøgelse eller i løbet af denne undersøgelsesperiode
  • tilstand, der er en kontraindikation for MR (dvs. hjertepacemaker, epikardielle pacemakerledninger, cochleære implantater, ferromagnetisk aneurismeklemme, ferromagnetisk halo-enhed eller anden tilstand, der ville udelukke patientens nærhed til et stærkt eksternt magnetfelt)
  • oplevet en tidligere overfølsomhedsreaktion over for et gadolinium-baseret kontrastmiddel
  • nyere historie med hæmolytisk anæmi, seglcelleanæmi eller anden hæmoglobinopati
  • gennemgået et kirurgisk indgreb inden for en uge før studieoptagelse eller er planlagt til at gennemgå et kirurgisk indgreb under studiedeltagelsen (centrallinjeplacering er acceptabel)
  • historie med betydelig klaustrofobi
  • vejer mindre end 25 lbs (11 kg)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: A: Andet
Procedure: MR
kontrastforstærket MR
Andre navne:
  • gadoversetamid
Medicin: Gadoversetamid
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis Optimark (0,1 mmol/kg) som en bolus gennem en perifer IV-slange med 1-2 ml/sek. efterfulgt af en skyl med saltvand under deres medicinsk nødvendige MRI.
ANDET: Forstyrre
Procedure: MR
kontrastforstærket MR
Andre navne:
  • gadoversetamid
Medicin: Gadoversetamid
Forsøgspersonerne vil modtage en enkelt dosis Optimark (0,1 mmol/kg) som en bolus gennem en perifer IV-slange med 1-2 ml/sek. efterfulgt af en skyl med saltvand under deres medicinsk nødvendige MRI.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten ved at analysere den kliniske diagnose, graden af ​​tillid til diagnosen og niveauet af iøjnefald af læsioner.
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart efter Optimark dosering
Optimark er en MR-kontrast. Effektmålinger vil blive bestemt ud fra billeder opnået uden kontrast (umiddelbart før) og med kontrast (umiddelbart efter).
Umiddelbart før og umiddelbart efter Optimark dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder sikkerheden af ​​Optimark ved at analysere bivirkninger og ændringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG'er), fysiske undersøgelser og kliniske laboratorieresultater.
Tidsramme: gennem 24 timer efter dosis
gennem 24 timer efter dosis
Vurder Optimarks PK-niveauer i blod og urin
Tidsramme: gennem 10 timer efter dosis
gennem 10 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guerbet

Efterforskere

  • Studiestol: Eddie Darton, MD, Mallinckrodt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2002

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2003

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. marts 2010

Først opslået (SKØN)

25. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1177-01-597

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patologiske processer

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner