Studie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Optimark (Gadoversetamid) hos pediatriske pasienter
31. juli 2017 oppdatert av: Guerbet
En åpen, multisenter, fase 4-studie for å evaluere sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til Optimark(R) hos pediatriske pasienter (2-11 og 12-18 år) henvist til kontrastforbedret MR
Målet med denne studien er å karakterisere sikkerhet, effekt og farmakokinetiske profiler til Optimark ved standard klinisk dose på 0,1 mmol/kg i den pediatriske pasientpopulasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pediatriske pasienter henvist til magnetisk resonanstomografi (MRI) av leveren eller sentralnervesystemet (CNS) vil bli lagdelt etter alder til en av to grupper (2 til 11 og 12 til 18 år).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72201
- Arkansas Childrens Hospital
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92101
- Childrens Hospital and Health Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33011
- Miami Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forente stater, 66101
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Louisiana State University Sciences Center- Shreveport
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Childrens Hospital of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63010
- Cardinal Glennon Childrens Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63010
- St. Louis Childrens Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45202
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44102
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19092
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77002
- Texas Childrens Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
2 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 2 til 18 år
- henvist til MR av leveren eller CNS
- hvis kvinne og i fertil alder, må ha negativ graviditetstest innen 24 timer etter administrering av studiemedisin
- hvis aktuelt, godta å bruke medisinsk akseptert prevensjonsmetode gjennom hele studien
- om nødvendig må pasienter som går inn i PK-undergruppen være villige til å bli innlosjert i undersøkelsesanlegget i minst 24 timer etter administrering av legemidlet.
- forstå kravene til studien og gi skriftlig samtykke til å delta, godta å overholde studiekravene
Ekskluderingskriterier:
- tidligere inngått i denne studien eller en tidligere studie med Optimark
- mottatt undersøkelseslegemiddel innen 30 dager etter opptak i denne studien eller planlegger å delta i en klinisk studie før slutten av denne studiens overvåkingsperiode. (pasienter på en forskningsprotokoll som bruker et godkjent medikament er akseptable)
- medisinsk tilstand, alvorlig sammenfallende sykdom eller formildende omstendighet som betydelig vil redusere studieoverholdelse og all foreskrevet oppfølging
- kjent eller mistenkt unormal nyrefunksjon for alder eller som krever dialyse i løpet av studieperioden
- gravid eller ammer
- planlagt å gjennomgå en kontrastforsterket undersøkelse innen 7 dager før baseline undersøkelse eller i løpet av denne studieperioden
- tilstand som er en kontraindikasjon for MR (dvs. pacemaker, epikardielle pacemakerledninger, cochleaimplantater, ferromagnetisk aneurismeklemme, ferromagnetisk haloenhet eller annen tilstand som vil forhindre pasientens nærhet til et sterkt eksternt magnetfelt)
- opplevd en tidligere overfølsomhetsreaksjon overfor et gadoliniumbasert kontrastmiddel
- nyere historie med hemolytisk anemi, sigdcelleanemi eller annen hemoglobinopati
- gjennomgått et kirurgisk inngrep innen en uke før studieopptak eller planlegges å gjennomgå et kirurgisk inngrep under studiedeltakelsen (sentrallinjeplassering er akseptabelt)
- historie med betydelig klaustrofobi
- veier mindre enn 25 lbs (11 kg)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: A: Annet
|
kontrastforsterket MR
Andre navn:
Forsøkspersonene vil motta en enkeltdose Optimark (0,1 mmol/kg) som en bolus gjennom en perifer IV-linje med 1-2 ml/sek, etterfulgt av en spyling med saltvann under deres medisinsk nødvendige MR.
|
|
ANNEN: Bry
|
kontrastforsterket MR
Andre navn:
Forsøkspersonene vil motta en enkeltdose Optimark (0,1 mmol/kg) som en bolus gjennom en perifer IV-linje med 1-2 ml/sek, etterfulgt av en spyling med saltvann under deres medisinsk nødvendige MR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdere effekt ved å analysere den kliniske diagnosen, grad av sikkerhet for diagnose og synlighetsnivå av lesjoner.
Tidsramme: Umiddelbart før og umiddelbart etter Optimark-dosering
|
Optimark er en MR-kontrast.
Effektmålinger vil bli bestemt fra bilder tatt uten kontrast (umiddelbart før) og med kontrast (umiddelbart etter).
|
Umiddelbart før og umiddelbart etter Optimark-dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Vurder sikkerheten til Optimark ved å analysere bivirkninger og endringer i vitale tegn, elektrokardiogrammer (EKG), fysiske undersøkelser og kliniske laboratorieresultater.
Tidsramme: gjennom 24 timer etter dose
|
gjennom 24 timer etter dose
|
|
Vurder PK-nivåene i blod og urin av Optimark
Tidsramme: gjennom 10 timer etter dose
|
gjennom 10 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Eddie Darton, MD, Mallinckrodt
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2002
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2003
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2003
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. mars 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
25. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1177-01-597
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .