Tutkimus Optimarkin (gadoversetamidin) turvallisuuden, tehon ja farmakokinetiikan arvioimiseksi lapsipotilailla
maanantai 31. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Guerbet
Avoin, monikeskus, vaiheen 4 tutkimus Optimark(R):n turvallisuuden, tehokkuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi lapsipotilailla (2-11 ja 12-18 v), jotka on tarkoitettu varjoaineella tehostetussa magneettikuvauksessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on karakterisoida Optimarkin turvallisuutta, tehoa ja farmakokineettisiä profiileja kliinisellä 0,1 mmol/kg:n standardiannoksella lapsipotilaspopulaatiossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksan tai keskushermoston (CNS) magneettikuvaukseen (MRI) lähetetyt lapsipotilaat jaetaan iän mukaan kahteen ryhmään (2–11-vuotiaat ja 12–18-vuotiaat).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72201
- Arkansas Childrens Hospital
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92101
- Childrens Hospital and Health Center
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33011
- Miami Children's Hospital
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66101
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Louisiana State University Sciences Center- Shreveport
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Childrens Hospital of Michigan
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63010
- Cardinal Glennon Childrens Hospital
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63010
- St. Louis Childrens Hospital
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45202
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44102
- University Hospitals of Cleveland
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19092
- The Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77002
- Texas Childrens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta - 18 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 2-18-vuotiaat
- maksan tai keskushermoston magneettikuvaukseen
- jos nainen ja hedelmällisessä iässä oleva raskaustesti on negatiivinen 24 tunnin kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
- soveltuvissa tapauksissa suostut käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
- PK-alaryhmään tulevien potilaiden on tarvittaessa oltava valmiita olemaan tutkimuslaitoksessa vähintään 24 tunnin ajan lääkkeen annon jälkeen
- ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja antaa kirjallisen suostumuksen osallistumiseen, sitoutuu noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia
Poissulkemiskriteerit:
- aiemmin tähän tutkimukseen tai aikaisempaan Optimarkia käyttävään tutkimukseen
- saanut tutkimuslääkettä 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen ottamisesta tai aikoo osallistua kliiniseen tutkimukseen ennen tämän tutkimuksen seurantajakson päättymistä. (potilaat, jotka ovat tutkimusprotokollassa ja käyttävät hyväksyttyä lääkettä, ovat hyväksyttäviä)
- sairaus, vakava väliaikainen sairaus tai lieventävä seikka, joka heikentäisi merkittävästi tutkimuksen noudattamista ja kaikkia määrättyjä seurantatoimia
- tiedossa tai epäillyssä munuaisten ikään nähden poikkeavassa tai dialyysihoidon tarpeessa tutkimusjakson aikana
- raskaana tai imettävänä
- jolle on määrä tehdä mikä tahansa varjoainetutkimus 7 päivän sisällä ennen perustutkimusta tai tämän tutkimusjakson aikana
- tila, joka on vasta-aihe MRI:lle (eli sydämentahdistin, sydämentahdistimen johdot, sisäkorvaistutteet, ferromagneettinen aneurysmaklipsi, ferromagneettinen halolaite tai muu tila, joka estää potilaan olevan lähellä voimakasta ulkoista magneettikenttää)
- sai aikaisemman yliherkkyysreaktion gadoliniumpohjaiselle varjoaineelle
- viimeaikainen hemolyyttinen anemia, sirppisoluanemia tai muu hemoglobinopatia
- joille on tehty kirurginen toimenpide viikon sisällä ennen tutkimukseen pääsyä tai jolle on tarkoitus tehdä kirurginen toimenpide tutkimukseen osallistumisen aikana (keskilinjan sijoitus on hyväksyttävä)
- merkittävää klaustrofobiaa
- painaa alle 25 paunaa (11 kg)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: V: Muu
|
kontrasti tehostettu MRI
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat kerta-annoksena Optimarkia (0,1 mmol/kg) boluksena perifeerisen laskimonsisäisen letkun kautta nopeudella 1-2 ml/s, jota seuraa suolaliuoshuuhtelu lääketieteellisesti välttämättömän MRI:n aikana.
|
|
MUUTA: B: Muu
|
kontrasti tehostettu MRI
Muut nimet:
Koehenkilöt saavat kerta-annoksena Optimarkia (0,1 mmol/kg) boluksena perifeerisen laskimonsisäisen letkun kautta nopeudella 1-2 ml/s, jota seuraa suolaliuoshuuhtelu lääketieteellisesti välttämättömän MRI:n aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi tehoa analysoimalla kliinistä diagnoosia, diagnoosin luotettavuutta ja leesioiden näkyvyyttä.
Aikaikkuna: Välittömästi ennen Optimark-annostusta ja heti sen jälkeen
|
Optimark on MRI-varjoaine.
Tehokkuusmittaukset määritetään kuvista, jotka on otettu ilman kontrastia (välittömästi ennen) ja kontrastilla (välittömästi sen jälkeen).
|
Välittömästi ennen Optimark-annostusta ja heti sen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Arvioi Optimarkin turvallisuus analysoimalla haittatapahtumat ja elintoimintojen muutokset, EKG:t, fyysiset tutkimukset ja kliiniset laboratoriotulokset.
Aikaikkuna: 24 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
24 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
|
Arvioi Optimarkin veren ja virtsan PK-tasot
Aikaikkuna: 10 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
10 tunnin ajan annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Eddie Darton, MD, Mallinckrodt
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. joulukuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 25. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1177-01-597
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .