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Studio per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Optimark (gadoversetamide) nei pazienti pediatrici

31 luglio 2017 aggiornato da: Guerbet

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase 4 per valutare la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di Optimark® in pazienti pediatrici (2-11 e 12-18 anni) sottoposti a risonanza magnetica con mezzo di contrasto

L'obiettivo di questo studio è caratterizzare i profili di sicurezza, efficacia e farmacocinetica di Optimark alla dose clinica standard di 0,1 mmol/kg nella popolazione di pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti pediatrici sottoposti a risonanza magnetica (MRI) del fegato o del sistema nervoso centrale (SNC) saranno stratificati per età in uno dei due gruppi (da 2 a 11 e da 12 a 18 anni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72201
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92101
        • Childrens Hospital and Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33011
        • Miami Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66101
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Louisiana State University Sciences Center- Shreveport
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63010
        • Cardinal Glennon Childrens Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63010
        • St. Louis Childrens Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45202
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44102
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19092
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77002
        • Texas Childrens Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dai 2 ai 18 anni di età
  • sottoposto a risonanza magnetica del fegato o del sistema nervoso centrale
  • se femmina e in età fertile, deve avere un test di gravidanza negativo entro 24 ore dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio
  • se applicabile, accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico durante lo studio
  • se necessario, i pazienti che entrano nel sottogruppo PK devono essere disposti a essere ospitati all'interno della struttura sperimentale per un minimo di 24 ore dopo la somministrazione del farmaco
  • comprendere i requisiti dello studio e fornire il consenso scritto a partecipare, accettare di rispettare i requisiti dello studio

Criteri di esclusione:

  • precedentemente inserito in questo studio o in uno studio precedente utilizzando Optimark
  • ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni dall'ammissione a questo studio o prevede di partecipare a uno studio clinico prima della fine del periodo di monitoraggio di questo studio. (i pazienti che seguono un protocollo di ricerca che utilizzano un farmaco approvato sono accettabili)
  • condizione medica, grave malattia intercorrente o circostanza attenuante che ridurrebbe significativamente la compliance allo studio e tutti i follow-up prescritti
  • - funzionalità renale anormale nota o sospetta per l'età o che richiede dialisi durante il periodo di studio
  • gravidanza o allattamento
  • programmato per sottoporsi a qualsiasi esame con mezzo di contrasto entro 7 giorni prima dell'esame di riferimento o durante il corso di questo periodo di studio
  • condizione che rappresenta una controindicazione alla risonanza magnetica (ad es. pacemaker cardiaco, elettrocateteri di pacemaker epicardici, impianti cocleari, clip per aneurisma ferromagnetico, dispositivo di alone ferromagnetico o altra condizione che precluderebbe la vicinanza del paziente a un forte campo magnetico esterno)
  • ha avuto una precedente reazione di ipersensibilità a un mezzo di contrasto a base di gadolinio
  • storia recente di anemia emolitica, anemia falciforme o altra emoglobinopatia
  • ha subito una procedura chirurgica entro una settimana prima dell'ammissione allo studio o ha in programma di sottoporsi a una procedura chirurgica durante la partecipazione allo studio (il posizionamento della linea centrale è accettabile)
  • storia di claustrofobia significativa
  • pesa meno di 25 libbre (11 kg)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: R: Altro
Procedura: Risonanza magnetica
RM con mezzo di contrasto
Altri nomi:
  • gadoversetamide
Droga: Gadoversetamide
I soggetti riceveranno una singola dose di Optimark (0,1 mmol/kg) come bolo attraverso una linea IV periferica a 1-2 ml/sec, seguita da un lavaggio con soluzione salina durante la risonanza magnetica necessaria dal punto di vista medico.
ALTRO: Fastidio
Procedura: Risonanza magnetica
RM con mezzo di contrasto
Altri nomi:
  • gadoversetamide
Droga: Gadoversetamide
I soggetti riceveranno una singola dose di Optimark (0,1 mmol/kg) come bolo attraverso una linea IV periferica a 1-2 ml/sec, seguita da un lavaggio con soluzione salina durante la risonanza magnetica necessaria dal punto di vista medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare l'efficacia analizzando la diagnosi clinica, il grado di fiducia nella diagnosi e il livello di visibilità delle lesioni.
Lasso di tempo: Immediatamente prima e immediatamente dopo la somministrazione di Optimark
Optimark è un contrasto MRI. Le misure di efficacia saranno determinate da immagini ottenute senza contrasto (immediatamente prima) e con contrasto (immediatamente dopo).
Immediatamente prima e immediatamente dopo la somministrazione di Optimark

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valuta la sicurezza di Optimark analizzando gli eventi avversi e le variazioni dei segni vitali, degli elettrocardiogrammi (ECG), degli esami fisici e dei risultati dei laboratori clinici.
Lasso di tempo: fino a 24 ore dopo la somministrazione
fino a 24 ore dopo la somministrazione
Valutare i livelli farmacocinetici di Optimark nel sangue e nelle urine
Lasso di tempo: fino a 10 ore dopo la somministrazione
fino a 10 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guerbet

Investigatori

  • Cattedra di studio: Eddie Darton, MD, Mallinckrodt

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2002

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2003

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2010

Primo Inserito (STIMA)

25 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1177-01-597

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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