Estudio para evaluar la seguridad, eficacia y farmacocinética de Optimark (gadoversetamida) en pacientes pediátricos
31 de julio de 2017 actualizado por: Guerbet
Un estudio abierto, multicéntrico, de fase 4 para evaluar la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de Optimark(R) en pacientes pediátricos (2-11 y 12-18 años) remitidos para resonancia magnética con contraste
El objetivo de este estudio es caracterizar los perfiles de seguridad, eficacia y farmacocinética de Optimark a la dosis clínica estándar de 0,1 mmol/kg en la población de pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes pediátricos referidos para resonancia magnética nuclear (RMN) del hígado o del sistema nervioso central (SNC) se estratificarán por edad en uno de dos grupos (de 2 a 11 años y de 12 a 18 años de edad).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72201
- Arkansas Childrens Hospital
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92101
- Childrens Hospital and Health Center
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33011
- Miami Children's Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66101
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Louisiana State University Sciences Center- Shreveport
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Childrens Hospital of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63010
- Cardinal Glennon Childrens Hospital
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63010
- St. Louis Childrens Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44102
- University Hospitals of Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19092
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77002
- Texas Childrens Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 18 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 2 a 18 años de edad
- derivado para resonancia magnética del hígado o del SNC
- si es mujer y en edad fértil, debe tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 24 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio
- si corresponde, aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptado durante todo el estudio
- si es necesario, los pacientes que ingresan al subgrupo PK deben estar dispuestos a ser alojados en el centro de investigación durante un mínimo de 24 horas después de la administración del fármaco
- comprender los requisitos del estudio y dar su consentimiento por escrito para participar, aceptar cumplir con los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- ingresado previamente en este estudio o en un estudio anterior usando Optimark
- recibió un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la admisión en este estudio o planea participar en un estudio clínico antes del final del período de seguimiento de este estudio. (pacientes en un protocolo de investigación usando un fármaco aprobado son aceptables)
- condición médica, enfermedad intercurrente grave o circunstancia atenuante que disminuiría significativamente el cumplimiento del estudio y todo el seguimiento prescrito
- función renal anormal conocida o sospechada para la edad o que requiere diálisis durante el período de estudio
- embarazada o amamantando
- programado para someterse a cualquier examen mejorado con contraste dentro de los 7 días anteriores al examen de referencia o durante el transcurso de este período de estudio
- condición que es una contraindicación para la resonancia magnética (es decir, marcapasos cardíaco, cables de marcapasos epicárdicos, implantes cocleares, clip de aneurisma ferromagnético, dispositivo de halo ferromagnético u otra condición que impediría la proximidad del paciente a un campo magnético externo fuerte)
- experimentado una reacción de hipersensibilidad previa a un agente de contraste basado en gadolinio
- antecedentes recientes de anemia hemolítica, anemia de células falciformes u otra hemoglobinopatía
- se sometió a un procedimiento quirúrgico dentro de una semana antes de la admisión al estudio o tiene previsto someterse a un procedimiento quirúrgico durante la participación en el estudio (la colocación de una línea central es aceptable)
- antecedentes de claustrofobia significativa
- pesa menos de 25 libras (11 kg)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: R: Otro
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resonancia magnética realzada con contraste
Otros nombres:
Los sujetos recibirán una dosis única de Optimark (0,1 mmol/kg) en forma de bolo a través de una vía intravenosa periférica a 1-2 ml/s, seguida de un lavado con solución salina durante la resonancia magnética médicamente necesaria.
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OTRO: Molestar
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resonancia magnética realzada con contraste
Otros nombres:
Los sujetos recibirán una dosis única de Optimark (0,1 mmol/kg) en forma de bolo a través de una vía intravenosa periférica a 1-2 ml/s, seguida de un lavado con solución salina durante la resonancia magnética médicamente necesaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la eficacia analizando el diagnóstico clínico, el grado de confianza en el diagnóstico y el nivel de visibilidad de las lesiones.
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes e inmediatamente después de la dosificación de Optimark
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Optimark es un contraste de resonancia magnética.
Las medidas de eficacia se determinarán a partir de imágenes obtenidas sin contraste (inmediatamente antes) y con contraste (inmediatamente después).
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Inmediatamente antes e inmediatamente después de la dosificación de Optimark
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evalúe la seguridad de Optimark analizando eventos adversos y cambios en los signos vitales, electrocardiogramas (ECG), exámenes físicos y resultados de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: hasta 24 horas después de la dosis
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hasta 24 horas después de la dosis
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Evalúe los niveles de farmacocinética en sangre y orina de Optimark
Periodo de tiempo: hasta 10 horas después de la dosis
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hasta 10 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Eddie Darton, MD, Mallinckrodt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2002
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2003
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2003
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2017
Última verificación
1 de julio de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1177-01-597
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .