Étude pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique d'Optimark (gadoverétamide) chez les patients pédiatriques
31 juillet 2017 mis à jour par: Guerbet
Une étude ouverte, multicentrique, de phase 4 pour évaluer l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique d'Optimark(R) chez les patients pédiatriques (2-11 et 12-18 ans) référés pour une IRM à contraste amélioré
L'objectif de cette étude est de caractériser l'innocuité, l'efficacité et les profils pharmacocinétiques d'Optimark à la dose clinique standard de 0,1 mmol/kg dans la population de patients pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients pédiatriques référés pour une imagerie par résonance magnétique (IRM) du foie ou du système nerveux central (SNC) seront stratifiés par âge dans l'un des deux groupes (2 à 11 ans et 12 à 18 ans).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72201
- Arkansas Childrens Hospital
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92101
- Childrens Hospital and Health Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33011
- Miami Children's Hospital
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Kansas
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Kansas City, Kansas, États-Unis, 66101
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Louisiana State University Sciences Center- Shreveport
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Childrens Hospital of Michigan
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63010
- Cardinal Glennon Childrens Hospital
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Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63010
- St. Louis Childrens Hospital
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45202
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44102
- University Hospitals of Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19092
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77002
- Texas Childrens Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 2 à 18 ans
- référé pour une IRM du foie ou du SNC
- si femme et en âge de procréer, doit avoir un test de grossesse négatif dans les 24 heures suivant l'administration du médicament à l'étude
- le cas échéant, accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptée tout au long de l'étude
- si nécessaire, les patients entrant dans le sous-groupe PK doivent accepter d'être hébergés dans l'établissement expérimental pendant au moins 24 heures après l'administration du médicament
- comprendre les exigences de l'étude et fournir un consentement écrit pour participer, accepter de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- précédemment entré dans cette étude ou une étude précédente utilisant Optimark
- a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours suivant son admission dans cette étude ou prévoit de participer à une étude clinique avant la fin de la période de surveillance de cette étude. (les patients suivant un protocole de recherche utilisant un médicament approuvé sont acceptables)
- condition médicale, maladie intercurrente grave ou circonstance atténuante qui réduirait considérablement la conformité à l'étude et tous les suivis prescrits
- fonction rénale anormale connue ou suspectée pour l'âge ou nécessitant une dialyse pendant la période d'étude
- enceinte ou allaitante
- prévu de subir un examen de contraste amélioré dans les 7 jours précédant l'examen de base ou au cours de cette période d'étude
- condition qui est une contre-indication à l'IRM (c'est-à-dire, stimulateur cardiaque, sondes de stimulateur épicardique, implants cochléaires, clip d'anévrisme ferromagnétique, dispositif à halo ferromagnétique ou autre condition qui empêcherait la proximité du patient avec un champ magnétique externe puissant)
- a déjà eu une réaction d'hypersensibilité à un produit de contraste à base de gadolinium
- antécédents récents d'anémie hémolytique, d'anémie falciforme ou d'une autre hémoglobinopathie
- subi une intervention chirurgicale dans la semaine précédant l'admission à l'étude ou envisagez de subir une intervention chirurgicale pendant la participation à l'étude (le placement de la ligne centrale est acceptable)
- antécédent de claustrophobie importante
- pèse moins de 25 lb (11 kg)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: R : Autre
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contraste amélioré IRM
Autres noms:
Les sujets recevront une dose unique d'Optimark (0,1 mmol/kg) sous forme de bolus via une ligne IV périphérique à 1-2 mL/sec suivi d'un rinçage salin pendant leur IRM médicalement nécessaire.
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AUTRE: Déranger
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contraste amélioré IRM
Autres noms:
Les sujets recevront une dose unique d'Optimark (0,1 mmol/kg) sous forme de bolus via une ligne IV périphérique à 1-2 mL/sec suivi d'un rinçage salin pendant leur IRM médicalement nécessaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'efficacité en analysant le diagnostic clinique, le degré de confiance dans le diagnostic et le niveau de visibilité des lésions.
Délai: Immédiatement avant et immédiatement après l'administration d'Optimark
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Optimark est un contraste IRM.
Les mesures d'efficacité seront déterminées à partir d'images obtenues sans contraste (immédiatement avant) et avec contraste (immédiatement après).
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Immédiatement avant et immédiatement après l'administration d'Optimark
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluez la sécurité d'Optimark en analysant les événements indésirables et les modifications des signes vitaux, des électrocardiogrammes (ECG), des examens physiques et des résultats de laboratoire clinique.
Délai: jusqu'à 24 heures après l'administration
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jusqu'à 24 heures après l'administration
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Évaluer les taux sanguins et urinaires de PK d'Optimark
Délai: jusqu'à 10 heures après l'administration
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jusqu'à 10 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eddie Darton, MD, Mallinckrodt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2002
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2003
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
25 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1177-01-597
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