Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, эффективности и фармакокинетики Optimark (гадоверсетамид) у педиатрических пациентов

31 июля 2017 г. обновлено: Guerbet

Открытое многоцентровое исследование фазы 4 по оценке безопасности, эффективности и фармакокинетики препарата Optimark® у детей (2–11 и 12–18 лет), направленных на МРТ с контрастным усилением

Целью данного исследования является характеристика безопасности, эффективности и фармакокинетических профилей препарата Оптимарк в стандартной клинической дозе 0,1 ммоль/кг у детей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Педиатрические пациенты, направленные на магнитно-резонансную томографию (МРТ) печени или центральной нервной системы (ЦНС), будут разделены по возрасту на одну из двух групп (от 2 до 11 и от 12 до 18 лет).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72201
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92101
        • Childrens Hospital and Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33011
        • Miami Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66101
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Louisiana State University Sciences Center- Shreveport
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63010
        • Cardinal Glennon Childrens Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63010
        • St. Louis Childrens Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45202
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44102
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19092
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77002
        • Texas Childrens Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 2 года до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • от 2 до 18 лет
  • направление на МРТ печени или ЦНС
  • если женщина и детородный потенциал, должны иметь отрицательный тест на беременность в течение 24 часов после введения исследуемого препарата
  • если применимо, согласитесь использовать принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции на протяжении всего исследования.
  • при необходимости пациенты, входящие в подгруппу ПК, должны быть готовы к размещению в исследовательском учреждении в течение как минимум 24 часов после введения препарата.
  • понять требования исследования и дать письменное согласие на участие, согласиться соблюдать требования исследования

Критерий исключения:

  • ранее участвовавшие в этом исследовании или в предыдущем исследовании с использованием Optimark
  • получили исследуемый препарат в течение 30 дней после включения в это исследование или планируют участвовать в клиническом исследовании до окончания периода мониторинга этого исследования. (приемлемы пациенты по протоколу исследования с использованием одобренного препарата)
  • состояние здоровья, серьезное интеркуррентное заболевание или смягчающее обстоятельство, которое может значительно снизить приверженность исследованию и все предписанные последующие наблюдения.
  • известная или подозреваемая аномальная почечная функция для возраста или требующая диализа в течение периода исследования
  • беременные или кормящие грудью
  • планируется пройти любое исследование с контрастным усилением в течение 7 дней до базового исследования или в течение этого периода исследования
  • состояние, которое является противопоказанием к МРТ (например, кардиостимулятор, эпикардиальные электроды кардиостимулятора, кохлеарные имплантаты, ферромагнитный зажим для аневризмы, ферромагнитное гало-устройство или другое состояние, исключающее близость пациента к сильному внешнему магнитному полю)
  • ранее у вас была реакция гиперчувствительности на контрастное вещество на основе гадолиния.
  • недавняя история гемолитической анемии, серповидноклеточной анемии или другой гемоглобинопатии
  • подверглись хирургическому вмешательству в течение одной недели до включения в исследование или планируют пройти хирургическое вмешательство во время участия в исследовании (приемлемо размещение центральной линии)
  • История значительной клаустрофобии
  • весит менее 25 фунтов (11 кг)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: А: Другое
Процедура: МРТ
МРТ с контрастным усилением
Другие имена:
  • гадоверсетамид
Лекарство: Гадоверсетамид
Субъекты будут получать разовую дозу Optimark (0,1 ммоль/кг) в виде болюса через периферический внутривенный катетер со скоростью 1-2 мл/сек с последующей промывкой физиологическим раствором во время необходимой с медицинской точки зрения МРТ.
ДРУГОЙ: Беспокоить
Процедура: МРТ
МРТ с контрастным усилением
Другие имена:
  • гадоверсетамид
Лекарство: Гадоверсетамид
Субъекты будут получать разовую дозу Optimark (0,1 ммоль/кг) в виде болюса через периферический внутривенный катетер со скоростью 1-2 мл/сек с последующей промывкой физиологическим раствором во время необходимой с медицинской точки зрения МРТ.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцените эффективность путем анализа клинического диагноза, степени уверенности в диагнозе и степени заметности поражений.
Временное ограничение: Непосредственно до и сразу после дозирования Optimark
Optimark – контраст для МРТ. Измерения эффективности будут определяться по изображениям, полученным без контраста (непосредственно до) и с контрастом (непосредственно после).
Непосредственно до и сразу после дозирования Optimark

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оцените безопасность Optimark, анализируя нежелательные явления и изменения основных показателей жизнедеятельности, электрокардиограммы (ЭКГ), медицинские осмотры и результаты клинических лабораторных исследований.
Временное ограничение: через 24 часа после введения дозы
через 24 часа после введения дозы
Оценить уровни ФК крови и мочи Optimark
Временное ограничение: через 10 часов после введения дозы
через 10 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guerbet

Следователи

  • Учебный стул: Eddie Darton, MD, Mallinckrodt

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2002 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2003 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2003 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2017 г.

Последняя проверка

1 июля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1177-01-597

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться