评估儿科患者 Optimark (Gadoversetamide) 的安全性、有效性和药代动力学的研究
2017年7月31日 更新者：Guerbet
一项开放标签、多中心、4 期研究，以评估 Optimark(R) 在儿科患者（2-11 岁和 12-18 岁）中的安全性、有效性和药代动力学，转介进行对比增强 MRI
本研究的目的是表征 Optimark 在标准临床剂量 0.1 mmol/kg 下在儿科患者群体中的安全性、有效性和药代动力学特征。
研究概览
详细说明
转诊接受肝脏或中枢神经系统 (CNS) 磁共振成像 (MRI) 检查的儿科患者将按年龄分为两组（2 至 11 岁和 12 至 18 岁）中的一组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、美国、72201
- Arkansas Childrens Hospital
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California
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San Diego、California、美国、92101
- Childrens Hospital and Health Center
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Florida
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Miami、Florida、美国、33011
- Miami Children's Hospital
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66101
- Children's Mercy Hospitals and Clinics
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71101
- Louisiana State University Sciences Center- Shreveport
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48201
- Childrens Hospital of Michigan
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63010
- Cardinal Glennon Childrens Hospital
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Saint Louis、Missouri、美国、63010
- St. Louis Childrens Hospital
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、美国、45202
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland、Ohio、美国、44102
- University Hospitals of Cleveland
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19092
- The Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Houston、Texas、美国、77002
- Texas Childrens Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
2年 至 18年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 至 18 岁
- 转诊进行肝脏或中枢神经系统 MRI 检查
- 如果是女性且有生育能力，则必须在研究药物给药后 24 小时内进行阴性妊娠试验
- 如果适用，同意在整个研究过程中使用医学上可接受的避孕方法
- 如有必要，进入 PK 亚组的患者必须愿意在给药后至少 24 小时内被安置在研究设施内
- 了解研究要求并提供参与的书面同意，同意遵守研究要求
排除标准：
- 之前使用 Optimark 参与过这项研究或之前的研究
- 在进入本研究后 30 天内接受过研究药物或计划在本研究的监测期结束前参加临床研究。 （接受使用批准药物的研究方案的患者）
- 会显着降低研究依从性和所有规定的随访的医疗状况、严重并发疾病或情有可原的情况
- 已知或疑似肾功能异常或在研究期间需要透析
- 怀孕或哺乳
- 计划在基线检查前 7 天内或本研究期间进行任何对比增强检查
- MRI 禁忌症（即心脏起搏器、心外膜起搏器导线、人工耳蜗、铁磁动脉瘤夹、铁磁光环装置或其他会阻止患者接近强外部磁场的情况）
- 以前对基于钆的造影剂有超敏反应
- 溶血性贫血、镰状细胞性贫血或其他血红蛋白病的近期病史
- 在研究入院前一周内接受过外科手术或计划在研究参与期间接受外科手术（中心线放置是可以接受的）
- 严重幽闭恐惧症史
- 重量小于 25 磅（11 公斤）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：答：其他
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对比增强磁共振成像
其他名称：
受试者将接受单剂量的 Optimark（0.1 毫摩尔/千克）作为通过外周静脉输液管以 1-2 毫升/秒的推注，然后在其医学上必要的 MRI 期间进行生理盐水冲洗。
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其他：打扰
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对比增强磁共振成像
其他名称：
受试者将接受单剂量的 Optimark（0.1 毫摩尔/千克）作为通过外周静脉输液管以 1-2 毫升/秒的推注，然后在其医学上必要的 MRI 期间进行生理盐水冲洗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过分析临床诊断、诊断的可信度和病变的显着程度来评估疗效。
大体时间：在 Optimark 给药之前和之后立即
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Optimark 是一种 MRI 造影剂。
功效测量将根据没有对比（紧接之前）和有对比（紧接之后）获得的图像来确定。
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在 Optimark 给药之前和之后立即
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过分析不良事件和生命体征、心电图 (ECG)、身体检查和临床实验室结果的变化来评估 Optimark 的安全性。
大体时间：给药后 24 小时
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给药后 24 小时
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评估 Optimark 的血液和尿液 PK 水平
大体时间：给药后 10 小时
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给药后 10 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Eddie Darton, MD、Mallinckrodt
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年5月1日
初级完成 (实际的)
2003年12月1日
研究完成 (实际的)
2003年12月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月24日
首次发布 (估计)
2010年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月31日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
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