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Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Optimark (Gadoversetamid) bei pädiatrischen Patienten

31. Juli 2017 aktualisiert von: Guerbet

Eine offene, multizentrische Phase-4-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Optimark(R) bei pädiatrischen Patienten (2–11 und 12–18 Jahre), die für eine kontrastmittelverstärkte MRT überwiesen werden

Ziel dieser Studie ist die Charakterisierung der Sicherheit, Wirksamkeit und des pharmakokinetischen Profils von Optimark bei der klinischen Standarddosis von 0,1 mmol/kg bei pädiatrischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Pädiatrische Patienten, die zur Magnetresonanztomographie (MRT) der Leber oder des Zentralnervensystems (ZNS) überwiesen werden, werden nach Alter in eine von zwei Gruppen eingeteilt (2 bis 11 und 12 bis 18 Jahre).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72201
        • Arkansas Childrens Hospital
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92101
        • Childrens Hospital and Health Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33011
        • Miami Children's Hospital
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66101
        • Children's Mercy Hospitals and Clinics
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Louisiana State University Sciences Center- Shreveport
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Childrens Hospital of Michigan
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63010
        • Cardinal Glennon Childrens Hospital
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63010
        • St. Louis Childrens Hospital
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45202
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44102
        • University Hospitals of Cleveland
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19092
        • The Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77002
        • Texas Childrens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 2 bis 18 Jahre alt
  • zur MRT der Leber oder des ZNS überwiesen
  • Wenn weiblich und im gebärfähigen Alter, muss innerhalb von 24 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen
  • Stimmen Sie gegebenenfalls zu, während der gesamten Studie eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden
  • Bei Bedarf müssen Patienten, die in die PK-Untergruppe aufgenommen werden, bereit sein, nach der Arzneimittelverabreichung mindestens 24 Stunden lang in der Prüfeinrichtung untergebracht zu werden
  • Sie verstehen die Anforderungen der Studie und geben eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme. Sie stimmen zu, die Studienanforderungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • bereits zuvor an dieser Studie oder einer früheren Studie mit Optimark teilgenommen haben
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in diese Studie ein Prüfpräparat erhalten oder planen, vor dem Ende des Überwachungszeitraums dieser Studie an einer klinischen Studie teilzunehmen. (Patienten in einem Forschungsprotokoll, bei denen ein zugelassenes Medikament verwendet wird, sind akzeptabel.)
  • medizinischer Zustand, schwere zwischenzeitliche Erkrankung oder mildernde Umstände, die die Studiencompliance und alle vorgeschriebenen Nachuntersuchungen erheblich beeinträchtigen würden
  • bekannte oder vermutete abnormale Nierenfunktion aufgrund des Alters oder der Notwendigkeit einer Dialyse während des Studienzeitraums
  • schwanger oder stillend
  • Es ist geplant, sich innerhalb von 7 Tagen vor der Basisuntersuchung oder im Verlauf dieses Studienzeitraums einer kontrastmittelverstärkten Untersuchung zu unterziehen
  • Zustand, der eine Kontraindikation für eine MRT darstellt (z. B. Herzschrittmacher, epikardiale Schrittmacherleitungen, Cochlea-Implantate, ferromagnetischer Aneurysma-Clip, ferromagnetisches Halo-Gerät oder ein anderer Zustand, der die Nähe des Patienten zu einem starken externen Magnetfeld ausschließen würde)
  • hatte zuvor eine Überempfindlichkeitsreaktion auf ein Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis
  • kürzlich aufgetretene hämolytische Anämie, Sichelzellenanämie oder andere Hämoglobinopathie
  • sich innerhalb einer Woche vor der Studienaufnahme einem chirurgischen Eingriff unterzogen haben oder während der Studienteilnahme ein chirurgischer Eingriff geplant ist (Platzierung in der Mittellinie ist akzeptabel)
  • Vorgeschichte schwerer Klaustrophobie
  • wiegt weniger als 25 lbs (11 kg)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: A: Andere
Verfahren: MRT
kontrastmittelverstärktes MRT
Andere Namen:
  • Gadoversetamid
Arzneimittel: Gadoversetamid
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis Optimark (0,1 mmol/kg) als Bolus über eine periphere Infusionsleitung mit 1–2 ml/Sek., gefolgt von einer Kochsalzlösungsspülung während ihrer medizinisch notwendigen MRT.
ANDERE: Sich kümmern
Verfahren: MRT
kontrastmittelverstärktes MRT
Andere Namen:
  • Gadoversetamid
Arzneimittel: Gadoversetamid
Die Probanden erhalten eine Einzeldosis Optimark (0,1 mmol/kg) als Bolus über eine periphere Infusionsleitung mit 1–2 ml/Sek., gefolgt von einer Kochsalzlösungsspülung während ihrer medizinisch notwendigen MRT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit, indem Sie die klinische Diagnose, den Grad der Diagnosesicherheit und den Grad der Auffälligkeit der Läsionen analysieren.
Zeitfenster: Unmittelbar vor und unmittelbar nach der Optimark-Dosierung
Optimark ist ein MRT-Kontrastmittel. Wirksamkeitsmessungen werden anhand von Bildern ermittelt, die ohne Kontrast (unmittelbar davor) und mit Kontrast (unmittelbar danach) aufgenommen wurden.
Unmittelbar vor und unmittelbar nach der Optimark-Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Sicherheit von Optimark, indem Sie unerwünschte Ereignisse und Veränderungen der Vitalfunktionen, Elektrokardiogramme (EKGs), körperliche Untersuchungen und klinische Laborergebnisse analysieren.
Zeitfenster: bis 24 Stunden nach der Einnahme
bis 24 Stunden nach der Einnahme
Beurteilen Sie die Blut- und Urin-PK-Werte von Optimark
Zeitfenster: bis 10 Stunden nach der Einnahme
bis 10 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guerbet

Ermittler

  • Studienstuhl: Eddie Darton, MD, Mallinckrodt

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2002

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2003

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1177-01-597

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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