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睡眠時無呼吸症候群の成人における MK-7288 の薬力学と有効性 (MK-7288-010)

2018年10月8日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

睡眠時無呼吸患者におけるMK-7288の薬力学/有効性を評価するためのアクティブコンパレーター制御単回投与研究

これは、効果的な鼻持続陽気道内圧(nCPAP)に準拠している閉塞性睡眠時無呼吸症候群(OSA)/低呼吸症候群(HS)の参加者における過度の日中の眠気(EDS)の治療におけるMK-7288の安全性と有効性に関する研究です。 )療法。 この研究の目的は、覚醒維持テストの睡眠潜時で測定される覚醒促進に対するMK-7288の単回投与後の効果、および模擬運転(国の警戒)における車線位置の標準偏差で測定される運転パフォーマンスに対するMK-7288の効果を判定することです。運転中)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

56

段階

  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~64年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 女性参加者は出産の可能性がありません。
  • 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ男性参加者は、研究中に医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
  • 参加者は国際睡眠障害分類による閉塞性睡眠時無呼吸/低呼吸症候群の診断を受けています。
  • 参加者は日中に過度の眠気を感じています。
  • 参加者は少なくとも 2 か月間 nCPAP 治療を使用しています。
  • 参加者は、毎週7晩中少なくとも4晩の合計睡眠時間が6時間を超えたと報告しました。
  • 参加者は睡眠研究所に5泊する意思があります。
  • 参加者は研究中にカフェインとアルコールの摂取を制限することに同意します。
  • 参加者は過去5年間に有効な運転免許証を取得しており、過去3年以内に少なくとも1年間の運転経験があること。
  • 参加者の通常の就寝時間は午後 9 時から午後 9 時までの間です。そして午前12時

除外基準:

  • 参加者にはがんの既往歴がある。
  • 参加者には重大な神経障害の病歴がある。
  • 参加者は中等度または重度の持続性喘息を患っている。
  • 参加者は以下のいずれかの睡眠障害の既往歴がある:ナルコレプシー、原発性不眠症、概日リズム睡眠障害、交代勤務睡眠障害、悪夢障害を含む睡眠時随伴症、睡眠恐怖障害、急速眼球運動(REM)行動障害、睡眠時遊行障害、周期性睡眠障害四肢運動障害、またはむずむず脚症候群。
  • 参加者は1日10本以上のタバコを消費するか、夜間に定期的に喫煙します。
  • 研究者の意見では、参加者は、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究全期間中の参加を妨げる可能性のある状態、治療、検査室の異常または状況の病歴または現在の証拠を持っている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:MK-7288 10mg/Pbo/MK-7288 20mg/モダフィニル
参加者は次の順序で治験薬の単回投与を受けた:治療期間1でMK-7288 10 mg、治療期間2でプラセボ(Pbo)、治療期間3でMK-7288 20 mg、治療期間4でモダフィニル200 mg。最初の 3 つの治療期間の後に 7 日間の休薬期間が続きました。
10 mg カプセル 1 つまたは 2 つ、経口、単回投与
1 つまたは 2 つのカプセル、経口、単回投与
100 mg 錠剤 2 個、経口、単回投与
他の名前:
  • プロビジル®
100 mg 錠剤 2 個、経口、単回投与
実験的:MK-7288 20mg/MK-7288 10mg/モダフィニル/Pbo
参加者は次の順序で治験薬の単回投与を受けた:治療期間1でMK-7288 20 mg、治療期間2でMK-7288 10 mg、治療期間3でモダフィニル200 mg、治療期間4でプラセボ。最初の3回の治療期間の後には 7 日間の休薬期間が続きました。
10 mg カプセル 1 つまたは 2 つ、経口、単回投与
1 つまたは 2 つのカプセル、経口、単回投与
100 mg 錠剤 2 個、経口、単回投与
他の名前:
  • プロビジル®
100 mg 錠剤 2 個、経口、単回投与
実験的:モダフィニル/MK-7288 20mg/Pbo/MK-7288 10mg
参加者は次の順序で治験薬の単回投与を受けた:治療期間1ではモダフィニル200 mg、治療期間2ではMK-7288 20 mg、治療期間3ではプラセボ、治療期間4ではMK-7288 10 mg。最初の3回の治療期間の後には 7 日間の休薬期間が続きました。
10 mg カプセル 1 つまたは 2 つ、経口、単回投与
1 つまたは 2 つのカプセル、経口、単回投与
100 mg 錠剤 2 個、経口、単回投与
他の名前:
  • プロビジル®
100 mg 錠剤 2 個、経口、単回投与
実験的:Pbo/モダフィニル/MK-7288 10mg/MK-7288 20mg
参加者は以下の順序で治験薬の単回投与を受けた:治療期間1ではプラセボ、治療期間2ではモダフィニル200mg、治療期間3ではMK-7288 10mg、治療期間4ではMK-7288 20mg。最初の3回の治療期間の後には 7 日間の休薬期間が続きました。
10 mg カプセル 1 つまたは 2 つ、経口、単回投与
1 つまたは 2 つのカプセル、経口、単回投与
100 mg 錠剤 2 個、経口、単回投与
他の名前:
  • プロビジル®
100 mg 錠剤 2 個、経口、単回投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MK-7288 を服用した参加者の覚醒維持テスト (MWT) とプラセボの平均睡眠潜時スコア
時間枠:投与後1、3、5、7時間後
研究薬は08:00に投与された。 参加者の覚醒状態を維持する能力の客観的尺度である MWT は、09:00、11:00、13:00、および 15:00 に実施されました。 09:00、11:00、13:00、および 15:00 に実行された 4 つの MWT の最小二乗 (LS) 平均が計算されました。 各 MWT の待ち時間は、睡眠の任意の段階の最初の連続 16 秒が開始するまでの時間として定義されます。これらのルールに従って睡眠が観察されなかった場合、待ち時間は 30 分と定義されます。 MWT 値が高いほど、結果は良好であると考えられます。
投与後1、3、5、7時間後
MK-7288とプラセボを受けた参加者の車線位置標準偏差(SDLP)運転テストの平均スコア
時間枠:投与後2、4、6時間後
研究薬は08:00に投与された。 運転パフォーマンスは、45 分間の運転シミュレーション国別警戒テストである SDLP テストによって測定され、参加者は 10:00、12:00、14:00 に実施しました。 10:00 と 14:00 に実行された 2 つの SDLP 走行テスト結果の LS 平均を計算しました。 値が低いほど、より良い結果とみなされます。
投与後2、4、6時間後
臨床および検査上の有害事象(AE)を経験した参加者の数
時間枠:最長36日間
有害事象(AE)は、治験薬の使用に関連するとみなされるかどうかにかかわらず、治験薬の使用に一時的に関連する身体の構造、機能、または化学反応における好ましくない意図しない変化として定義されます。 治験薬の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化(つまり、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化)も AE です。
最長36日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
MK-7288 を服用している参加者とモダフィニルを服用している参加者の MWT の平均睡眠潜時スコア
時間枠:投与後1、3、5、7時間後
研究薬は08:00に投与された。 参加者の覚醒状態を維持する能力の客観的尺度である MWT は、09:00、11:00、13:00、および 15:00 に実施されました。 09:00、11:00、13:00、および 15:00 に実行された 4 つの MWT の最小二乗 (LS) 平均が計算されました。 各 MWT の待ち時間は、睡眠の任意の段階の最初の連続 16 秒が開始するまでの時間として定義されます。これらのルールに従って睡眠が観察されなかった場合、待ち時間は 30 分と定義されます。 MWT 値が高いほど、結果は良好であると考えられます。
投与後1、3、5、7時間後
モダフィニルを服用している参加者とプラセボを服用している参加者のMWTの平均睡眠潜時スコア
時間枠:投与後1、3、5、7時間後
研究薬は08:00に投与された。 参加者の覚醒状態を維持する能力の客観的尺度である MWT は、09:00、11:00、13:00、および 15:00 に実施されました。 09:00、11:00、13:00、および 15:00 に実行された 4 つの MWT の最小二乗 (LS) 平均が計算されました。 各 MWT の待ち時間は、睡眠の任意の段階の最初の連続 16 秒が開始するまでの時間として定義されます。これらのルールに従って睡眠が観察されなかった場合、待ち時間は 30 分と定義されます。 MWT 値が高いほど、結果は良好であると考えられます。
投与後1、3、5、7時間後
モダフィニルを服用した参加者とプラセボを服用した参加者のSDLP運転テストの平均スコア
時間枠:投与後2、4、6時間後
研究薬は08:00に投与された。 運転パフォーマンスは、45 分間の運転シミュレーション国別警戒テストである SDLP テストによって測定され、参加者は 10:00、12:00、14:00 に実施しました。 10:00 と 14:00 に実行された 2 つの SDLP 走行テスト結果の LS 平均を計算しました。 値が低いほど、より良い結果とみなされます。
投与後2、4、6時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年5月26日

一次修了 (実際)

2011年5月31日

研究の完了 (実際)

2011年5月31日

試験登録日

最初に提出

2010年3月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月23日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月8日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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