Farmakodynamikk og effekt av MK-7288 hos voksne med søvnapné (MK-7288-010)
8. oktober 2018 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC
En Active-Comparator-kontrollert enkeltdosestudie for å evaluere farmakodynamikken/effektiviteten til MK-7288 hos pasienter med søvnapné
Dette er en studie av sikkerheten og effekten av MK-7288 for behandling av overdreven søvnighet på dagtid (EDS) hos deltakere med obstruktiv søvnapné (OSA)/hypopnea syndrom (HS) som er kompatible med effektivt nasal kontinuerlig positivt luftveistrykk (nCPAP) ) terapi.
Målet med denne studien er å bestemme effekten av MK-7288 etter administrering av enkeltdoser på å fremme våkenhet målt ved søvnlatens på vedlikehold av våkenhetstester, og på kjøreytelse målt ved standardavvik for kjørefeltposisjon ved simulert kjøring (landvåkenhet) kjøring).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
56
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 64 år (VOKSEN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinnelige deltakere har ikke-fertil potensial.
- Mannlige deltakere som har en eller flere kvinnelige partnere i fertil alder, må samtykke i å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode under studien.
- Deltakeren har en internasjonal klassifisering av søvnforstyrrelser med diagnosen obstruktiv søvnapné/hypopnésyndrom.
- Deltakeren har overdreven søvnighet på dagtid.
- Deltakeren har brukt nCPAP-behandling i minst 2 måneder.
- Deltakeren rapporterte en total søvntid på >6 timer på minst 4 av 7 netter hver uke
- Deltaker er villig til å bo på søvnlaboratoriet i 5 overnattinger.
- Deltakeren er villig til å begrense koffein- og alkoholforbruket under studien.
- Deltaker har gyldig førerkort de siste 5 årene og har hatt minst 1 års kjøreerfaring i løpet av de siste 3 årene.
- Deltagerens vanlige leggetid er mellom kl. 21.00. og kl 12.00
Ekskluderingskriterier:
- Deltaker har en historie med kreft.
- Deltakeren har noen historie med en betydelig nevrologisk lidelse.
- Deltakeren har moderat eller alvorlig vedvarende astma.
- Deltakeren har en historie med noen av følgende søvnforstyrrelser: narkolepsi, primær søvnløshet, søvnforstyrrelse i døgnrytme, søvnforstyrrelse på skiftarbeid, parasomni inkludert marerittforstyrrelse, søvnterrorforstyrrelse, atferdsforstyrrelse med raske øyebevegelser (REM) og søvngjengerforstyrrelser, periodisk. bevegelsesforstyrrelse i lemmer, eller rastløse ben-syndrom.
- Deltakeren bruker mer enn 10 sigaretter om dagen eller røyker rutinemessig i løpet av natten.
- Deltakeren, etter etterforskerens oppfatning, har en historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi, laboratorieavvik eller omstendigheter som kan forvirre resultatene av studien, eller forstyrre deltakelsen i hele studiens varighet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: MK-7288 10mg/Pbo/MK-7288 20mg/Modafinil
Deltakerne fikk enkeltdoser av studiemedisin i følgende rekkefølge: MK-7288 10 mg i behandlingsperiode 1, Placebo (Pbo) i behandlingsperiode 2, MK-7288 20 mg i behandlingsperiode 3 og Modafinil 200 mg i behandlingsperiode 4. første 3 behandlingsperioder ble fulgt av en 7-dagers utvaskingsperiode.
|
en eller to 10 mg kapsler, oralt, enkeltdose
en eller to kapsler, oralt, enkeltdose
to 100 mg tabletter, oralt, enkeltdose
Andre navn:
to 100 mg tabletter, oralt, enkeltdose
|
|
EKSPERIMENTELL: MK-7288 20mg/MK-7288 10mg/Modafinil/Pbo
Deltakerne fikk enkeltdoser av studiemedisin i følgende rekkefølge: MK-7288 20 mg i behandlingsperiode 1, MK-7288 10 mg i behandlingsperiode 2, Modafinil 200 mg i behandlingsperiode 3 og placebo i behandlingsperiode 4. De første 3 behandlingene menstruasjonene ble fulgt av en 7-dagers utvaskingsperiode.
|
en eller to 10 mg kapsler, oralt, enkeltdose
en eller to kapsler, oralt, enkeltdose
to 100 mg tabletter, oralt, enkeltdose
Andre navn:
to 100 mg tabletter, oralt, enkeltdose
|
|
EKSPERIMENTELL: Modafinil/MK-7288 20mg/Pbo/MK-7288 10mg
Deltakerne fikk enkeltdoser av studiemedisin i følgende rekkefølge: Modafinil 200 mg i behandlingsperiode 1, MK-7288 20 mg i behandlingsperiode 2, placebo i behandlingsperiode 3 og MK-7288 10 mg i behandlingsperiode 4. De første 3 behandlingene menstruasjonene ble fulgt av en 7-dagers utvaskingsperiode.
|
en eller to 10 mg kapsler, oralt, enkeltdose
en eller to kapsler, oralt, enkeltdose
to 100 mg tabletter, oralt, enkeltdose
Andre navn:
to 100 mg tabletter, oralt, enkeltdose
|
|
EKSPERIMENTELL: Pbo/Modafinil/MK-7288 10 mg/MK-7288 20 mg
Deltakerne fikk enkeltdoser av studiemedisin i følgende rekkefølge: Placebo i behandlingsperiode 1, Modafinil 200 mg i behandlingsperiode 2, MK-7288 10 mg i behandlingsperiode 3 og MK-7288 20 mg i behandlingsperiode 4. De første 3 behandlingene menstruasjonene ble fulgt av en 7-dagers utvaskingsperiode.
|
en eller to 10 mg kapsler, oralt, enkeltdose
en eller to kapsler, oralt, enkeltdose
to 100 mg tabletter, oralt, enkeltdose
Andre navn:
to 100 mg tabletter, oralt, enkeltdose
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig søvnforsinkelsesscore på vedlikehold av våkenhetstest (MWT) for deltakere som tar MK-7288 versus placebo
Tidsramme: 1, 3, 5 og 7 timer etter dose
|
Studiemedisin ble administrert kl. 08.00.
MWT, et objektivt mål på deltakerens evne til å opprettholde våkenhet, ble administrert kl. 09:00, 11:00, 13:00 og 15:00.
Et minste kvadraters (LS) gjennomsnitt av de 4 MWTene utført kl. 09:00, 11:00, 13:00 og 15:00 ble beregnet.
Latens for hver MWT er definert som tiden til debut av de første 16 sammenhengende sekundene av ethvert søvnstadium; hvis det ikke er observert søvn i henhold til disse reglene, defineres latensen som 30 minutter.
En høyere MWT-verdi anses som et bedre resultat.
|
1, 3, 5 og 7 timer etter dose
|
|
Gjennomsnittlig score på standardavvik for kjørefeltposisjon (SDLP) førerprøve for deltakere som tar MK-7288 versus placebo
Tidsramme: 2, 4 og 6 timer etter dose
|
Studiemedisin ble administrert kl. 08.00.
Kjøreytelsen ble målt ved SDLP-testen, som er en 45-minutters kjøresimulerings-landsvåkenhetstest og ble utført av deltakerne kl. 10:00, 12:00 og 14:00.
Et LS-gjennomsnitt av de 2 SDLP-kjøreprøveresultatene utført kl. 10:00 og 14:00 ble beregnet.
En lavere verdi anses som et bedre resultat.
|
2, 4 og 6 timer etter dose
|
|
Antall deltakere som opplever kliniske og laboratoriebivirkninger (AE)
Tidsramme: Opptil 36 dager
|
En uønsket hendelse (AE) er definert som enhver ugunstig og utilsiktet endring i kroppens struktur, funksjon eller kjemi som er tidsmessig forbundet med bruken av studiemedikamentet, uansett om det anses å være relatert til bruken av studiemedikamentet eller ikke.
Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket endring i frekvens og/eller intensitet) av en allerede eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruken av studiemedikamentet, er også en AE.
|
Opptil 36 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig søvnforsinkelsespoeng på MWT for deltakere som tar MK-7288 versus Modafinil
Tidsramme: 1, 3, 5 og 7 timer etter dose
|
Studiemedisin ble administrert kl. 08.00.
MWT, et objektivt mål på deltakerens evne til å opprettholde våkenhet, ble administrert kl. 09:00, 11:00, 13:00 og 15:00.
Et minste kvadraters (LS) gjennomsnitt av de 4 MWTene utført kl. 09:00, 11:00, 13:00 og 15:00 ble beregnet.
Latens for hver MWT er definert som tiden til debut av de første 16 sammenhengende sekundene av ethvert søvnstadium; hvis det ikke er observert søvn i henhold til disse reglene, defineres latensen som 30 minutter.
En høyere MWT-verdi anses som et bedre resultat.
|
1, 3, 5 og 7 timer etter dose
|
|
Gjennomsnittlig søvnforsinkelsesscore på MWT for deltakere som tar Modafinil versus placebo
Tidsramme: 1, 3, 5 og 7 timer etter dose
|
Studiemedisin ble administrert kl. 08.00.
MWT, et objektivt mål på deltakerens evne til å opprettholde våkenhet, ble administrert kl. 09:00, 11:00, 13:00 og 15:00.
Et minste kvadraters (LS) gjennomsnitt av de 4 MWTene utført kl. 09:00, 11:00, 13:00 og 15:00 ble beregnet.
Latens for hver MWT er definert som tiden til debut av de første 16 sammenhengende sekundene av ethvert søvnstadium; hvis det ikke er observert søvn i henhold til disse reglene, defineres latensen som 30 minutter.
En høyere MWT-verdi anses som et bedre resultat.
|
1, 3, 5 og 7 timer etter dose
|
|
Gjennomsnittlig poengsum på SDLP-førerprøve for deltakere som tar Modafinil versus placebo
Tidsramme: 2, 4 og 6 timer etter dose
|
Studiemedisin ble administrert kl. 08.00.
Kjøreytelsen ble målt ved SDLP-testen, som er en 45-minutters kjøresimulerings-landsvåkenhetstest og ble utført av deltakerne kl. 10:00, 12:00 og 14:00.
Et LS-gjennomsnitt av de 2 SDLP-kjøreprøveresultatene utført kl. 10:00 og 14:00 ble beregnet.
En lavere verdi anses som et bedre resultat.
|
2, 4 og 6 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
26. mai 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
31. mai 2011
Studiet fullført (FAKTISKE)
31. mai 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
25. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. november 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Apné
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Cytokrom P-450 CYP3A indusere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Våkenhetsfremmende midler
- Modafinil
Andre studie-ID-numre
- 7288-010
- MK-7288-010 (ANNEN: Merck study number)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .