Farmacodynamiek en werkzaamheid van MK-7288 bij volwassenen met slaapapneu (MK-7288-010)
8 oktober 2018 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een met actieve comparator gecontroleerd onderzoek met een enkele dosis om de farmacodynamiek/werkzaamheid van MK-7288 bij slaapapneupatiënten te evalueren
Dit is een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van MK-7288 voor de behandeling van overmatige slaperigheid overdag (EDS) bij deelnemers met obstructieve slaapapneu (OSA)/hypopneusyndroom (HS) die voldoen aan effectieve nasale continue positieve luchtwegdruk (nCPAP). ) behandeling.
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van MK-7288 na toediening van een enkelvoudige dosis op het bevorderen van waakzaamheid zoals gemeten door slaaplatentie op Onderhoud van Waakzaamheid Tests, en op rijprestaties zoals gemeten door standaarddeviatie van rijstrookpositie in gesimuleerd rijden (landelijke waakzaamheid het rijden).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
56
Fase
- Fase 1
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 64 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers zijn niet vruchtbaar.
- Mannelijke deelnemers die een vrouwelijke partner(s) hebben die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.
- Deelnemer heeft een internationale classificatie van slaapstoornissen met de diagnose Obstructief slaapapneu/hypopneusyndroom.
- Deelnemer heeft overmatige slaperigheid overdag.
- Deelnemer gebruikt minimaal 2 maanden een nCPAP-behandeling.
- De deelnemer rapporteerde een totale slaaptijd van >6 uur op ten minste 4 van de 7 nachten per week
- Deelnemer is bereid om 5 overnachtingen in het slaaplaboratorium te verblijven.
- Deelnemer is bereid om cafeïne- en alcoholgebruik tijdens het onderzoek te beperken.
- Deelnemer heeft de afgelopen 5 jaar een geldig rijbewijs en heeft in de afgelopen 3 jaar minimaal 1 jaar rijervaring gehad.
- De normale bedtijd van de deelnemer is tussen 21.00 uur en 21.00 uur. en 12:00 uur
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van kanker.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een significante neurologische aandoening.
- Deelnemer heeft matige of ernstige persisterende astma.
- Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van een van de volgende slaapstoornissen: narcolepsie, primaire slapeloosheid, circadiane ritme-slaapstoornis, slaapstoornis in ploegendienst, parasomnie waaronder nachtmerriestoornis, slaapterreurstoornis, gedragsstoornis met snelle oogbewegingen (REM) en slaapwandelstoornis, periodieke bewegingsstoornis van ledematen of rustelozebenensyndroom.
- Deelnemer consumeert meer dan 10 sigaretten per dag of rookt routinematig gedurende de nacht.
- De deelnemer heeft, naar de mening van de onderzoeker, een voorgeschiedenis of huidig bewijs van een aandoening, therapie, laboratoriumafwijking of omstandigheden die de resultaten van het onderzoek kunnen verstoren of deelname gedurende de volledige duur van het onderzoek kunnen belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: MK-7288 10mg/Pbo/MK-7288 20mg/Modafinil
De deelnemers kregen enkelvoudige doses van het onderzoeksgeneesmiddel in de volgende volgorde: MK-7288 10 mg in behandelingsperiode 1, placebo (Pbo) in behandelingsperiode 2, MK-7288 20 mg in behandelingsperiode 3 en Modafinil 200 mg in behandelingsperiode 4. de eerste 3 behandelingsperioden werden gevolgd door een uitwasperiode van 7 dagen.
|
één of twee capsules van 10 mg, oraal, enkele dosis
een of twee capsules, oraal, enkele dosis
twee tabletten van 100 mg, oraal, enkele dosis
Andere namen:
twee tabletten van 100 mg, oraal, enkele dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: MK-7288 20 mg/MK-7288 10 mg/Modafinil/Pbo
De deelnemers kregen enkelvoudige doses van het onderzoeksgeneesmiddel in de volgende volgorde: MK-7288 20 mg in behandelingsperiode 1, MK-7288 10 mg in behandelingsperiode 2, Modafinil 200 mg in behandelingsperiode 3 en placebo in behandelingsperiode 4. De eerste 3 behandelingen periodes werden gevolgd door een uitwasperiode van 7 dagen.
|
één of twee capsules van 10 mg, oraal, enkele dosis
een of twee capsules, oraal, enkele dosis
twee tabletten van 100 mg, oraal, enkele dosis
Andere namen:
twee tabletten van 100 mg, oraal, enkele dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: Modafinil/MK-7288 20 mg/Pbo/MK-7288 10 mg
De deelnemers kregen enkele doses van het onderzoeksgeneesmiddel in de volgende volgorde: Modafinil 200 mg in behandelingsperiode 1, MK-7288 20 mg in behandelingsperiode 2, Placebo in behandelingsperiode 3 en MK-7288 10 mg in behandelingsperiode 4. De eerste 3 behandelingen periodes werden gevolgd door een uitwasperiode van 7 dagen.
|
één of twee capsules van 10 mg, oraal, enkele dosis
een of twee capsules, oraal, enkele dosis
twee tabletten van 100 mg, oraal, enkele dosis
Andere namen:
twee tabletten van 100 mg, oraal, enkele dosis
|
|
EXPERIMENTEEL: Pbo/Modafinil/MK-7288 10 mg/MK-7288 20 mg
De deelnemers kregen enkelvoudige doses van het onderzoeksgeneesmiddel in de volgende volgorde: Placebo in behandelingsperiode 1, Modafinil 200 mg in behandelingsperiode 2, MK-7288 10 mg in behandelingsperiode 3 en MK-7288 20 mg in behandelingsperiode 4. De eerste 3 behandelingen periodes werden gevolgd door een uitwasperiode van 7 dagen.
|
één of twee capsules van 10 mg, oraal, enkele dosis
een of twee capsules, oraal, enkele dosis
twee tabletten van 100 mg, oraal, enkele dosis
Andere namen:
twee tabletten van 100 mg, oraal, enkele dosis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde slaaplatentiescore op de handhaving van de waakzaamheidstest (MWT) voor deelnemers die MK-7288 versus placebo gebruiken
Tijdsspanne: 1, 3, 5 en 7 uur na de dosis
|
Het studiegeneesmiddel werd om 8.00 uur toegediend.
MWT, een objectieve maat voor het vermogen van de deelnemer om wakker te blijven, werd toegediend om 09:00, 11:00, 13:00 en 15:00 uur.
Een kleinste kwadraten (LS) gemiddelde van de 4 MWT's uitgevoerd om 09:00, 11:00, 13:00 en 15:00 werd berekend.
Latentie voor elke MWT wordt gedefinieerd als de tijd tot het begin van de eerste 16 ononderbroken seconden van elk slaapstadium; als er volgens deze regels geen slaap is waargenomen, wordt de latentie gedefinieerd als 30 minuten.
Een hogere MWT-waarde wordt als een beter resultaat beschouwd.
|
1, 3, 5 en 7 uur na de dosis
|
|
Gemiddelde score op standaarddeviatie van rijstrookpositie (SDLP) rijtest voor deelnemers die MK-7288 versus placebo namen
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 uur na de dosis
|
Het studiegeneesmiddel werd om 8.00 uur toegediend.
De rijprestaties werden gemeten door middel van de SDLP-test, een 45 minuten durende rijsimulatietest voor landelijke waakzaamheid, die door de deelnemers werd uitgevoerd om 10:00, 12:00 en 14:00 uur.
Een LS-gemiddelde van de 2 SDLP-rijtestresultaten uitgevoerd om 10:00 en 14:00 werd berekend.
Een lagere waarde wordt als een beter resultaat beschouwd.
|
2, 4 en 6 uur na de dosis
|
|
Aantal deelnemers dat klinische en laboratoriumbijwerkingen (AE's) ervaart
Tijdsspanne: Tot 36 dagen
|
Een bijwerking (AE) wordt gedefinieerd als elke ongunstige en onbedoelde verandering in de structuur, functie of chemie van het lichaam die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel.
Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel, is ook een AE.
|
Tot 36 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde slaaplatentiescore op de MWT voor deelnemers die MK-7288 versus Modafinil gebruiken
Tijdsspanne: 1, 3, 5 en 7 uur na de dosis
|
Het studiegeneesmiddel werd om 8.00 uur toegediend.
MWT, een objectieve maat voor het vermogen van de deelnemer om wakker te blijven, werd toegediend om 09:00, 11:00, 13:00 en 15:00 uur.
Een kleinste kwadraten (LS) gemiddelde van de 4 MWT's uitgevoerd om 09:00, 11:00, 13:00 en 15:00 werd berekend.
Latentie voor elke MWT wordt gedefinieerd als de tijd tot het begin van de eerste 16 ononderbroken seconden van elk slaapstadium; als er volgens deze regels geen slaap is waargenomen, wordt de latentie gedefinieerd als 30 minuten.
Een hogere MWT-waarde wordt als een beter resultaat beschouwd.
|
1, 3, 5 en 7 uur na de dosis
|
|
Gemiddelde slaaplatentiescore op de MWT voor deelnemers die Modafinil versus Placebo gebruiken
Tijdsspanne: 1, 3, 5 en 7 uur na de dosis
|
Het studiegeneesmiddel werd om 8.00 uur toegediend.
MWT, een objectieve maat voor het vermogen van de deelnemer om wakker te blijven, werd toegediend om 09:00, 11:00, 13:00 en 15:00 uur.
Een kleinste kwadraten (LS) gemiddelde van de 4 MWT's uitgevoerd om 09:00, 11:00, 13:00 en 15:00 werd berekend.
Latentie voor elke MWT wordt gedefinieerd als de tijd tot het begin van de eerste 16 ononderbroken seconden van elk slaapstadium; als er volgens deze regels geen slaap is waargenomen, wordt de latentie gedefinieerd als 30 minuten.
Een hogere MWT-waarde wordt als een beter resultaat beschouwd.
|
1, 3, 5 en 7 uur na de dosis
|
|
Gemiddelde score op SDLP-rijtest voor deelnemers die Modafinil versus Placebo gebruiken
Tijdsspanne: 2, 4 en 6 uur na de dosis
|
Het studiegeneesmiddel werd om 8.00 uur toegediend.
De rijprestaties werden gemeten door middel van de SDLP-test, een 45 minuten durende rijsimulatietest voor landelijke waakzaamheid, die door de deelnemers werd uitgevoerd om 10:00, 12:00 en 14:00 uur.
Een LS-gemiddelde van de 2 SDLP-rijtestresultaten uitgevoerd om 10:00 en 14:00 werd berekend.
Een lagere waarde wordt als een beter resultaat beschouwd.
|
2, 4 en 6 uur na de dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
26 mei 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 maart 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
8 november 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2018
Laatst geverifieerd
1 oktober 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Slaap-waakstoornissen
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Apneu
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Cytochroom P-450 enzyminductoren
- Cytochroom P-450 CYP3A-inductoren
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Waakbevorderende middelen
- Modafinil
Andere studie-ID-nummers
- 7288-010
- MK-7288-010 (ANDER: Merck study number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .