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MK-7288 在患有睡眠呼吸暂停症的成人中的药效学和疗效 (MK-7288-010)

2018年10月8日 更新者:Merck Sharp & Dohme LLC

一项活性比较剂控制的单剂量研究,以评估 MK-7288 在睡眠呼吸暂停患者中的药效学/疗效

这是一项关于 MK-7288 治疗患有阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)/低通气综合征 (HS) 且符合有效经鼻持续气道正压通气 (nCPAP) 参与者白天过度嗜睡 (EDS) 的安全性和有效性的研究) 治疗。 本研究的目的是确定单剂量给药后 MK-7288 对促进觉醒的影响(通过维持觉醒测试的睡眠潜伏期测量),以及对驾驶性能的影响(通过模拟驾驶中车道位置的标准偏差测量(国家警戒)驾驶)。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

56

阶段

  • 阶段1

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 64年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 女性参与者没有生育能力。
  • 有生育潜力女性伴侣的男性参与者必须同意在研究期间使用医学上可接受的避孕方法。
  • 参与者有阻塞性睡眠呼吸暂停/低通气综合征的国际睡眠障碍分类诊断。
  • 参与者白天过度嗜睡。
  • 参与者已使用 nCPAP 治疗至少 2 个月。
  • 参与者报告每周 7 个晚上中至少有 4 个晚上的总睡眠时间超过 6 小时
  • 参加者愿意在睡眠实验室住宿 5 晚。
  • 参与者愿意在研究期间限制咖啡因和酒精的摄入。
  • 参与者在过去 5 年内持有有效的驾驶执照,并且在过去 3 年内至少有 1 年的驾驶经验。
  • 参与者的正常就寝时间是晚上 9:00 到晚上 9:00 之间。和中午 12:00

排除标准:

  • 参与者有癌症病史。
  • 参与者有任何严重神经系统疾病的病史。
  • 参与者患有中度或重度持续性哮喘。
  • 参与者有以下任何睡眠障碍病史:发作性睡病、原发性失眠、昼夜节律睡眠障碍、轮班工作睡眠障碍、异态睡眠,包括噩梦障碍、睡惊症、快速眼动 (REM) 行为障碍和梦游障碍,周期性肢体运动障碍,或不宁腿综合症。
  • 参与者每天吸食超过 10 支香烟或经常在夜间吸烟。
  • 研究者认为,参与者有任何病症、治疗、实验室异常或可能混淆研究结果或干扰整个研究期间参与的情况的历史或当前证据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MK-7288 10 毫克/Pbo/MK-7288 20 毫克/莫达非尼
参与者按以下顺序接受单剂量研究药物:治疗期 1 中的 MK-7288 10 mg,治疗期 2 中的安慰剂 (Pbo),治疗期 3 中的 MK-7288 20 mg 和治疗期 4 中的莫达非尼 200 mg。前 3 个治疗期之后是 7 天的清除期。
一粒或两粒 10 毫克胶囊,口服,单剂量
一粒或两粒胶囊,口服,单剂量
两片 100 毫克片剂,口服,单剂量
其他名称:
  • 普罗维吉尔®
两片 100 毫克片剂,口服,单剂量
实验性的:MK-7288 20 毫克/MK-7288 10 毫克/莫达非尼/Pbo
参与者按以下顺序接受单剂量研究药物:治疗期 1 中的 MK-7288 20 mg,治疗期 2 中的 MK-7288 10 mg,治疗期 3 中的莫达非尼 200 mg 和治疗期 4 中的安慰剂。前 3 次治疗之后是 7 天的清除期。
一粒或两粒 10 毫克胶囊,口服,单剂量
一粒或两粒胶囊,口服,单剂量
两片 100 毫克片剂,口服,单剂量
其他名称:
  • 普罗维吉尔®
两片 100 毫克片剂,口服,单剂量
实验性的:莫达非尼/MK-7288 20 毫克/Pbo/MK-7288 10 毫克
参与者按以下顺序接受单剂量的研究药物:莫达非尼 200 mg 在治疗期 1,MK-7288 20 mg 在治疗期 2,安慰剂在治疗期 3 和 MK-7288 10 mg 在治疗期 4。前 3 次治疗之后是 7 天的清除期。
一粒或两粒 10 毫克胶囊,口服,单剂量
一粒或两粒胶囊,口服,单剂量
两片 100 毫克片剂,口服,单剂量
其他名称:
  • 普罗维吉尔®
两片 100 毫克片剂,口服,单剂量
实验性的:Pbo/莫达非尼/MK-7288 10 毫克/MK-7288 20 毫克
参与者按以下顺序接受单剂量研究药物:治疗期 1 中的安慰剂、治疗期 2 中的莫达非尼 200 mg、治疗期 3 中的 MK-7288 10 mg 和治疗期 4 中的 MK-7288 20 mg。前 3 次治疗之后是 7 天的清除期。
一粒或两粒 10 毫克胶囊,口服,单剂量
一粒或两粒胶囊,口服,单剂量
两片 100 毫克片剂,口服,单剂量
其他名称:
  • 普罗维吉尔®
两片 100 毫克片剂,口服,单剂量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
服用 MK-7288 与安慰剂的参与者在维持觉醒测试 (MWT) 时的平均睡眠潜伏期得分
大体时间:给药后 1、3、5 和 7 小时
研究药物在 08:00 给药。 MWT 是衡量参与者保持清醒能力的客观指标,在 09:00、11:00、13:00 和 15:00 进行。 计算在 09:00、11:00、13:00 和 15:00 进行的 4 次 MWT 的最小二乘 (LS) 平均值。 每个 MWT 的延迟定义为任何睡眠阶段的前 16 秒连续秒开始的时间;如果根据这些规则没有观察到睡眠,则延迟定义为 30 分钟。 较高的 MWT 值被认为是更好的结果。
给药后 1、3、5 和 7 小时
参加 MK-7288 与安慰剂相比,车道位置标准差 (SDLP) 驾驶考试的平均分数
大体时间:给药后 2、4 和 6 小时
研究药物在 08:00 给药。 驾驶表现是通过 SDLP 测试来衡量的,该测试是一项 45 分钟的驾驶模拟国家警惕性测试,由参与者在 10:00、12:00 和 14:00 进行。 计算在 10:00 和 14:00 进行的 2 次 SDLP 驾驶测试结果的 LS 平均值。 较低的值被认为是更好的结果。
给药后 2、4 和 6 小时
经历临床和实验室不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间:长达 36 天
不良事件 (AE) 定义为与研究药物的使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化,无论是否被认为与研究药物的使用相关。 与研究药物的使用暂时相关的预先存在的病症的任何恶化(即频率和/或强度的任何临床显着不良变化)也是 AE。
长达 36 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
服用 MK-7288 与莫达芬尼的参与者在 MWT 上的平均睡眠潜伏期得分
大体时间:给药后 1、3、5 和 7 小时
研究药物在 08:00 给药。 MWT 是衡量参与者保持清醒能力的客观指标,在 09:00、11:00、13:00 和 15:00 进行。 计算在 09:00、11:00、13:00 和 15:00 进行的 4 次 MWT 的最小二乘 (LS) 平均值。 每个 MWT 的延迟定义为任何睡眠阶段的前 16 秒连续秒开始的时间;如果根据这些规则没有观察到睡眠,则延迟定义为 30 分钟。 较高的 MWT 值被认为是更好的结果。
给药后 1、3、5 和 7 小时
服用莫达非尼与安慰剂的参与者在 MWT 上的平均睡眠潜伏期得分
大体时间:给药后 1、3、5 和 7 小时
研究药物在 08:00 给药。 MWT 是衡量参与者保持清醒能力的客观指标,在 09:00、11:00、13:00 和 15:00 进行。 计算在 09:00、11:00、13:00 和 15:00 进行的 4 次 MWT 的最小二乘 (LS) 平均值。 每个 MWT 的延迟定义为任何睡眠阶段的前 16 秒连续秒开始的时间;如果根据这些规则没有观察到睡眠,则延迟定义为 30 分钟。 较高的 MWT 值被认为是更好的结果。
给药后 1、3、5 和 7 小时
服用莫达非尼与安慰剂的参与者在 SDLP 驾驶考试中的平均分
大体时间:给药后 2、4 和 6 小时
研究药物在 08:00 给药。 驾驶表现是通过 SDLP 测试来衡量的,该测试是一项 45 分钟的驾驶模拟国家警惕性测试,由参与者在 10:00、12:00 和 14:00 进行。 计算在 10:00 和 14:00 进行的 2 次 SDLP 驾驶测试结果的 LS 平均值。 较低的值被认为是更好的结果。
给药后 2、4 和 6 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2010年5月26日

初级完成 (实际的)

2011年5月31日

研究完成 (实际的)

2011年5月31日

研究注册日期

首次提交

2010年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月23日

首次发布 (估计)

2010年3月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月8日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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