Pharmacodynamique et efficacité du MK-7288 chez les adultes souffrant d'apnée du sommeil (MK-7288-010)
8 octobre 2018 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude à dose unique contrôlée par comparateur actif pour évaluer la pharmacodynamique/l'efficacité du MK-7288 chez les patients souffrant d'apnée du sommeil
Il s'agit d'une étude sur l'innocuité et l'efficacité du MK-7288 pour le traitement de la somnolence diurne excessive (EDS) chez les participants souffrant d'apnée obstructive du sommeil (OSA)/syndrome d'hypopnée (HS) qui respectent une pression nasale positive continue efficace (nCPAP ) thérapie.
L'objectif de cette étude est de déterminer l'effet du MK-7288 après l'administration d'une dose unique sur la promotion de l'éveil tel que mesuré par la latence du sommeil sur les tests de maintien de l'éveil, et sur les performances de conduite telles que mesurées par l'écart type de la position de la voie dans la conduite simulée (pays vigilance conduite).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
56
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 64 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participantes sont en âge de procréer.
- Les participants masculins qui ont des partenaires féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable pendant l'étude.
- Le participant a un diagnostic d'apnée obstructive du sommeil/syndrome d'hypopnée selon la Classification internationale des troubles du sommeil.
- Le participant a une somnolence diurne excessive.
- Le participant utilise un traitement nCPAP depuis au moins 2 mois.
- Le participant a déclaré un temps de sommeil total > 6 heures au moins 4 nuits sur 7 chaque semaine
- Le participant est prêt à rester au laboratoire du sommeil pendant 5 nuitées.
- Le participant est prêt à limiter sa consommation de caféine et d'alcool pendant l'étude.
- Le participant a un permis de conduire valide au cours des 5 dernières années et a eu au moins 1 an d'expérience de conduite au cours des 3 dernières années.
- L'heure de coucher habituelle du participant est entre 21h00 et 21h00. et 00h00
Critère d'exclusion:
- Le participant a des antécédents de cancer.
- Le participant a des antécédents de trouble neurologique important.
- Le participant souffre d'asthme persistant modéré ou sévère.
- Le participant a des antécédents de l'un des troubles du sommeil suivants : narcolepsie, insomnie primaire, trouble du rythme circadien du sommeil, trouble du sommeil lié au travail posté, parasomnie, y compris trouble cauchemardesque, trouble de la terreur nocturne, trouble du comportement à mouvements oculaires rapides (REM) et trouble du somnambulisme, trouble du mouvement des membres ou syndrome des jambes sans repos.
- Le participant consomme plus de 10 cigarettes par jour ou fume régulièrement pendant la nuit.
- Le participant, de l'avis de l'investigateur, a des antécédents ou des preuves actuelles de toute condition, thérapie, anomalie de laboratoire ou circonstances qui pourraient confondre les résultats de l'étude ou interférer avec la participation pendant toute la durée de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: MK-7288 10mg/Pbo/MK-7288 20mg/Modafinil
Les participants ont reçu des doses uniques du médicament à l'étude dans l'ordre suivant : MK-7288 10 mg pendant la période de traitement 1, Placebo (Pbo) pendant la période de traitement 2, MK-7288 20 mg pendant la période de traitement 3 et Modafinil 200 mg pendant la période de traitement 4. les 3 premières périodes de traitement ont été suivies d'une période de sevrage de 7 jours.
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une ou deux gélules de 10 mg, par voie orale, dose unique
une ou deux gélules, par voie orale, dose unique
deux comprimés de 100 mg, par voie orale, dose unique
Autres noms:
deux comprimés de 100 mg, par voie orale, dose unique
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EXPÉRIMENTAL: MK-7288 20mg/MK-7288 10mg/Modafinil/Pbo
Les participants ont reçu des doses uniques du médicament à l'étude dans l'ordre suivant : MK-7288 20 mg pendant la période de traitement 1, MK-7288 10 mg pendant la période de traitement 2, Modafinil 200 mg pendant la période de traitement 3 et le placebo pendant la période de traitement 4. Les 3 premiers traitements Ces périodes ont été suivies d'une période de sevrage de 7 jours.
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une ou deux gélules de 10 mg, par voie orale, dose unique
une ou deux gélules, par voie orale, dose unique
deux comprimés de 100 mg, par voie orale, dose unique
Autres noms:
deux comprimés de 100 mg, par voie orale, dose unique
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EXPÉRIMENTAL: Modafinil/MK-7288 20mg/Pbo/MK-7288 10mg
Les participants ont reçu des doses uniques du médicament à l'étude dans l'ordre suivant : Modafinil 200 mg pendant la période de traitement 1, MK-7288 20 mg pendant la période de traitement 2, Placebo pendant la période de traitement 3 et MK-7288 10 mg pendant la période de traitement 4. Les 3 premiers traitements Ces périodes ont été suivies d'une période de sevrage de 7 jours.
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une ou deux gélules de 10 mg, par voie orale, dose unique
une ou deux gélules, par voie orale, dose unique
deux comprimés de 100 mg, par voie orale, dose unique
Autres noms:
deux comprimés de 100 mg, par voie orale, dose unique
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EXPÉRIMENTAL: Pbo/Modafinil/MK-7288 10 mg/MK-7288 20 mg
Les participants ont reçu des doses uniques du médicament à l'étude dans l'ordre suivant : Placebo pendant la période de traitement 1, Modafinil 200 mg pendant la période de traitement 2, MK-7288 10 mg pendant la période de traitement 3 et MK-7288 20 mg pendant la période de traitement 4. Les 3 premiers traitements Ces périodes ont été suivies d'une période de sevrage de 7 jours.
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une ou deux gélules de 10 mg, par voie orale, dose unique
une ou deux gélules, par voie orale, dose unique
deux comprimés de 100 mg, par voie orale, dose unique
Autres noms:
deux comprimés de 100 mg, par voie orale, dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score moyen de latence de sommeil sur le test de maintien de l'éveil (MWT) pour les participants prenant le MK-7288 par rapport au placebo
Délai: 1, 3, 5 et 7 heures après la dose
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Le médicament à l'étude a été administré à 08h00.
MWT, une mesure objective de la capacité du participant à rester éveillé, a été administré à 09h00, 11h00, 13h00 et 15h00.
Une moyenne des moindres carrés (LS) des 4 MWT effectués à 09h00, 11h00, 13h00 et 15h00 a été calculée.
La latence pour chaque MWT est définie comme le temps d'apparition des 16 premières secondes continues de n'importe quelle phase de sommeil ; si aucun sommeil n'a été observé selon ces règles, alors la latence est définie à 30 minutes.
Une valeur MWT plus élevée est considérée comme un meilleur résultat.
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1, 3, 5 et 7 heures après la dose
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Score moyen au test de conduite SDLP (Standard Deviation of Lane Position) pour les participants prenant le MK-7288 par rapport au placebo
Délai: 2, 4 et 6 heures après l'administration
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Le médicament à l'étude a été administré à 08h00.
Les performances de conduite ont été mesurées par le test SDLP qui est un test de vigilance pays de simulation de conduite de 45 minutes et a été effectué par les participants à 10h00, 12h00 et 14h00.
Une moyenne LS des résultats des 2 tests de conduite SDLP effectués à 10h00 et 14h00 a été calculée.
Une valeur inférieure est considérée comme un meilleur résultat.
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2, 4 et 6 heures après l'administration
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Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI) cliniques et de laboratoire
Délai: Jusqu'à 36 jours
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Un événement indésirable (EI) est défini comme tout changement défavorable et involontaire de la structure, de la fonction ou de la chimie de l'organisme temporairement associé à l'utilisation du médicament à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'utilisation du médicament à l'étude.
Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du médicament à l'étude est également un EI.
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Jusqu'à 36 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score moyen de latence de sommeil sur le MWT pour les participants prenant du MK-7288 par rapport au modafinil
Délai: 1, 3, 5 et 7 heures après la dose
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Le médicament à l'étude a été administré à 08h00.
MWT, une mesure objective de la capacité du participant à rester éveillé, a été administré à 09h00, 11h00, 13h00 et 15h00.
Une moyenne des moindres carrés (LS) des 4 MWT effectués à 09h00, 11h00, 13h00 et 15h00 a été calculée.
La latence pour chaque MWT est définie comme le temps d'apparition des 16 premières secondes continues de n'importe quelle phase de sommeil ; si aucun sommeil n'a été observé selon ces règles, alors la latence est définie à 30 minutes.
Une valeur MWT plus élevée est considérée comme un meilleur résultat.
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1, 3, 5 et 7 heures après la dose
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Score moyen de latence de sommeil sur le MWT pour les participants prenant du modafinil par rapport au placebo
Délai: 1, 3, 5 et 7 heures après la dose
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Le médicament à l'étude a été administré à 08h00.
MWT, une mesure objective de la capacité du participant à rester éveillé, a été administré à 09h00, 11h00, 13h00 et 15h00.
Une moyenne des moindres carrés (LS) des 4 MWT effectués à 09h00, 11h00, 13h00 et 15h00 a été calculée.
La latence pour chaque MWT est définie comme le temps d'apparition des 16 premières secondes continues de n'importe quelle phase de sommeil ; si aucun sommeil n'a été observé selon ces règles, alors la latence est définie à 30 minutes.
Une valeur MWT plus élevée est considérée comme un meilleur résultat.
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1, 3, 5 et 7 heures après la dose
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Score moyen au test de conduite SDLP pour les participants prenant du modafinil par rapport à un placebo
Délai: 2, 4 et 6 heures après l'administration
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Le médicament à l'étude a été administré à 08h00.
Les performances de conduite ont été mesurées par le test SDLP qui est un test de vigilance pays de simulation de conduite de 45 minutes et a été effectué par les participants à 10h00, 12h00 et 14h00.
Une moyenne LS des résultats des 2 tests de conduite SDLP effectués à 10h00 et 14h00 a été calculée.
Une valeur inférieure est considérée comme un meilleur résultat.
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2, 4 et 6 heures après l'administration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
26 mai 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
31 mai 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
31 mai 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
25 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2018
Dernière vérification
1 octobre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Troubles du sommeil, intrinsèques
- Dyssomnies
- Troubles du sommeil et de l'éveil
- Signes et symptômes respiratoires
- Syndromes d'apnée du sommeil
- Apnée
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inducteurs enzymatiques du cytochrome P-450
- Inducteurs du cytochrome P-450 CYP3A
- Stimulants du système nerveux central
- Agents favorisant l'éveil
- Modafinil
Autres numéros d'identification d'étude
- 7288-010
- MK-7288-010 (AUTRE: Merck study number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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OUI
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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