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Farmacodinâmica e eficácia de MK-7288 em adultos com apneia do sono (MK-7288-010)

8 de outubro de 2018 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de dose única controlada por comparador ativo para avaliar a farmacodinâmica/eficácia do MK-7288 em pacientes com apneia do sono

Este é um estudo da segurança e eficácia do MK-7288 para o tratamento da sonolência diurna excessiva (EDS) em participantes com apneia obstrutiva do sono (OSA)/síndrome de hipopneia (HS) que são compatíveis com pressão positiva contínua nasal eficaz nas vias aéreas (nCPAP ) terapia. O objetivo deste estudo é determinar o efeito de MK-7288 após administração de dose única na promoção da vigília medida pela latência do sono em Testes de Manutenção de Vigília e no desempenho de direção medido pelo desvio padrão da posição da pista em direção simulada (vigilância do país dirigindo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

56

Estágio

  • Fase 1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • As participantes do sexo feminino não têm potencial para engravidar.
  • Os participantes do sexo masculino que têm parceira(s) feminina(s) com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo clinicamente aceitável durante o estudo.
  • O participante tem um diagnóstico da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono de Síndrome de Apneia/Hipopnéia Obstrutiva do Sono.
  • O participante tem sonolência diurna excessiva.
  • O participante está usando o tratamento nCPAP por pelo menos 2 meses.
  • O participante relatou um tempo total de sono > 6 horas em pelo menos 4 das 7 noites por semana
  • O participante está disposto a permanecer no laboratório do sono por 5 pernoites.
  • O participante está disposto a limitar o consumo de cafeína e álcool durante o estudo.
  • O participante tem uma carteira de motorista válida nos últimos 5 anos e teve pelo menos 1 ano de experiência de condução nos últimos 3 anos.
  • A hora normal de dormir do participante é entre 21:00 e 21:00. e 12h00

Critério de exclusão:

  • Participante tem histórico de câncer.
  • O participante tem qualquer histórico de distúrbio neurológico significativo.
  • O participante tem asma persistente moderada ou grave.
  • O participante tem histórico de qualquer um dos seguintes distúrbios do sono: narcolepsia, insônia primária, distúrbio do sono do ritmo circadiano, distúrbio do sono por turnos de trabalho, parassonia incluindo distúrbio de pesadelo, distúrbio do terror noturno, distúrbio comportamental do movimento rápido dos olhos (REM) e distúrbio do sonambulismo, distúrbio periódico distúrbio do movimento dos membros ou síndrome das pernas inquietas.
  • O participante consome mais de 10 cigarros por dia ou fuma rotineiramente durante a noite.
  • O participante, na opinião do investigador, tem histórico ou evidência atual de qualquer condição, terapia, anormalidade laboratorial ou circunstâncias que possam confundir os resultados do estudo ou interferir na participação durante todo o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: CROSSOVER
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: MK-7288 10mg/Pbo/MK-7288 20mg/Modafinil
Os participantes receberam doses únicas do medicamento do estudo na seguinte ordem: MK-7288 10 mg no Período de Tratamento 1, Placebo (Pbo) no Período de Tratamento 2, MK-7288 20 mg no Período de Tratamento 3 e Modafinil 200 mg no Período de Tratamento 4. O os primeiros 3 períodos de tratamento foram seguidos por um período de washout de 7 dias.
Medicamento: MK-7288
uma ou duas cápsulas de 10 mg, por via oral, dose única
Medicamento: Placebo para MK-7288
uma ou duas cápsulas, por via oral, dose única
Medicamento: Modafinila
dois comprimidos de 100 mg, por via oral, dose única
Outros nomes:
  • PROVIGIL®
Medicamento: Placebo para modafinila
dois comprimidos de 100 mg, por via oral, dose única
EXPERIMENTAL: MK-7288 20mg/MK-7288 10mg/Modafinil/Pbo
Os participantes receberam doses únicas do medicamento do estudo na seguinte ordem: MK-7288 20 mg no Período de Tratamento 1, MK-7288 10 mg no Período de Tratamento 2, Modafinil 200 mg no Período de Tratamento 3 e Placebo no Período de Tratamento 4. Os 3 primeiros tratamentos períodos foram seguidos por um período de washout de 7 dias.
Medicamento: MK-7288
uma ou duas cápsulas de 10 mg, por via oral, dose única
Medicamento: Placebo para MK-7288
uma ou duas cápsulas, por via oral, dose única
Medicamento: Modafinila
dois comprimidos de 100 mg, por via oral, dose única
Outros nomes:
  • PROVIGIL®
Medicamento: Placebo para modafinila
dois comprimidos de 100 mg, por via oral, dose única
EXPERIMENTAL: Modafinil/MK-7288 20mg/Pbo/MK-7288 10mg
Os participantes receberam doses únicas do medicamento do estudo na seguinte ordem: Modafinil 200 mg no Período de Tratamento 1, MK-7288 20 mg no Período de Tratamento 2, Placebo no Período de Tratamento 3 e MK-7288 10 mg no Período de Tratamento 4. Os 3 primeiros tratamentos períodos foram seguidos por um período de washout de 7 dias.
Medicamento: MK-7288
uma ou duas cápsulas de 10 mg, por via oral, dose única
Medicamento: Placebo para MK-7288
uma ou duas cápsulas, por via oral, dose única
Medicamento: Modafinila
dois comprimidos de 100 mg, por via oral, dose única
Outros nomes:
  • PROVIGIL®
Medicamento: Placebo para modafinila
dois comprimidos de 100 mg, por via oral, dose única
EXPERIMENTAL: Pbo/Modafinil/MK-7288 10 mg/MK-7288 20 mg
Os participantes receberam doses únicas do medicamento do estudo na seguinte ordem: Placebo no Período de Tratamento 1, Modafinil 200 mg no Período de Tratamento 2, MK-7288 10 mg no Período de Tratamento 3 e MK-7288 20 mg no Período de Tratamento 4. Os 3 primeiros tratamentos períodos foram seguidos por um período de washout de 7 dias.
Medicamento: MK-7288
uma ou duas cápsulas de 10 mg, por via oral, dose única
Medicamento: Placebo para MK-7288
uma ou duas cápsulas, por via oral, dose única
Medicamento: Modafinila
dois comprimidos de 100 mg, por via oral, dose única
Outros nomes:
  • PROVIGIL®
Medicamento: Placebo para modafinila
dois comprimidos de 100 mg, por via oral, dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de latência do sono no teste de manutenção da vigília (MWT) para participantes tomando MK-7288 versus placebo
Prazo: 1, 3, 5 e 7 horas após a dose
A droga do estudo foi administrada às 08:00. MWT, uma medida objetiva da capacidade do participante de manter a vigília, foi administrado às 09:00, 11:00, 13:00 e 15:00. Uma média de mínimos quadrados (LS) dos 4 MWTs realizados às 09:00, 11:00, 13:00 e 15:00 foi calculada. A latência para cada MWT é definida como o tempo até o início dos primeiros 16 segundos contínuos de qualquer estágio do sono; se nenhum sono foi observado de acordo com essas regras, a latência é definida como 30 minutos. Um valor de MWT mais alto é considerado um melhor resultado.
1, 3, 5 e 7 horas após a dose
Pontuação média no teste de direção de desvio padrão da posição na faixa (SDLP) para participantes que fazem o MK-7288 versus placebo
Prazo: 2, 4 e 6 horas após a dose
A droga do estudo foi administrada às 08:00. O desempenho na direção foi medido pelo teste SDLP, que é um teste de vigilância do país de simulação de direção de 45 minutos e foi realizado pelos participantes às 10:00, 12:00 e 14:00. Foi calculada uma média LS dos 2 resultados do teste de condução SDLP realizados às 10:00 e às 14:00. Um valor mais baixo é considerado um melhor resultado.
2, 4 e 6 horas após a dose
Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) clínicos e laboratoriais
Prazo: Até 36 dias
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer alteração desfavorável e não intencional na estrutura, função ou química do corpo temporariamente associada ao uso do medicamento em estudo, considerado ou não relacionado ao uso do medicamento em estudo. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição pré-existente que esteja temporariamente associada ao uso do medicamento do estudo também é um EA.
Até 36 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de latência do sono no MWT para participantes que tomam MK-7288 versus Modafinil
Prazo: 1, 3, 5 e 7 horas após a dose
A droga do estudo foi administrada às 08:00. MWT, uma medida objetiva da capacidade do participante de manter a vigília, foi administrado às 09:00, 11:00, 13:00 e 15:00. Uma média de mínimos quadrados (LS) dos 4 MWTs realizados às 09:00, 11:00, 13:00 e 15:00 foi calculada. A latência para cada MWT é definida como o tempo até o início dos primeiros 16 segundos contínuos de qualquer estágio do sono; se nenhum sono foi observado de acordo com essas regras, a latência é definida como 30 minutos. Um valor de MWT mais alto é considerado um melhor resultado.
1, 3, 5 e 7 horas após a dose
Pontuação média de latência do sono no MWT para participantes que tomam modafinil versus placebo
Prazo: 1, 3, 5 e 7 horas após a dose
A droga do estudo foi administrada às 08:00. MWT, uma medida objetiva da capacidade do participante de manter a vigília, foi administrado às 09:00, 11:00, 13:00 e 15:00. Uma média de mínimos quadrados (LS) dos 4 MWTs realizados às 09:00, 11:00, 13:00 e 15:00 foi calculada. A latência para cada MWT é definida como o tempo até o início dos primeiros 16 segundos contínuos de qualquer estágio do sono; se nenhum sono foi observado de acordo com essas regras, a latência é definida como 30 minutos. Um valor de MWT mais alto é considerado um melhor resultado.
1, 3, 5 e 7 horas após a dose
Pontuação média no SDLP Driving Test para participantes que tomam modafinil versus placebo
Prazo: 2, 4 e 6 horas após a dose
A droga do estudo foi administrada às 08:00. O desempenho na direção foi medido pelo teste SDLP, que é um teste de vigilância do país de simulação de direção de 45 minutos e foi realizado pelos participantes às 10:00, 12:00 e 14:00. Foi calculada uma média LS dos 2 resultados do teste de condução SDLP realizados às 10:00 e às 14:00. Um valor mais baixo é considerado um melhor resultado.
2, 4 e 6 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de maio de 2010

Conclusão Primária (REAL)

31 de maio de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

31 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de março de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

25 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7288-010
  • MK-7288-010 (OUTRO: Merck study number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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