성인 수면무호흡증(MK-7288-010)에서 MK-7288의 약력학 및 효능
2018년 10월 8일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
수면 무호흡증 환자에서 MK-7288의 약력학/효능을 평가하기 위한 능동 비교기 제어 단일 용량 연구
효과적인 비강 지속 양압(nCPAP)을 준수하는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)/저호흡 증후군(HS) 참가자의 과도한 주간 졸음(EDS) 치료를 위한 MK-7288의 안전성 및 효능에 대한 연구입니다. ) 요법.
이 연구의 목표는 단일 용량 투여 후 MK-7288이 각성 유지 테스트에서 수면 잠복기로 측정된 각성 촉진 및 모의 운전(국가 경계)에서 차선 위치의 표준 편차로 측정된 운전 성능에 미치는 영향을 결정하는 것입니다. 운전).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
56
단계
- 1단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 여성 참가자는 가임 가능성이 없습니다.
- 가임 여성 파트너가 있는 남성 참가자는 연구 중에 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 참가자는 폐쇄성 수면 무호흡증/호흡곤란 증후군의 국제 수면 장애 분류 진단을 받았습니다.
- 참가자는 과도한 주간 졸음이 있습니다.
- 참가자는 최소 2개월 동안 nCPAP 치료를 사용해 왔습니다.
- 참가자는 매주 7일 중 4일 이상 총 수면 시간이 6시간 이상이라고 보고했습니다.
- 참가자는 5박 숙박을 위해 수면 연구소에 머물 의향이 있습니다.
- 참가자는 연구 중에 카페인과 알코올 소비를 제한할 의향이 있습니다.
- 참가자는 지난 5년 동안 유효한 운전 면허증을 소지하고 지난 3년 동안 최소 1년의 운전 경력이 있습니다.
- 참가자의 정규 취침 시간은 오후 9시입니다. 오전 12시
제외 기준:
- 참여자는 암 병력이 있습니다.
- 참여자는 중요한 신경 장애의 병력이 있습니다.
- 참가자는 중등도 또는 중증의 지속성 천식이 있습니다.
- 참가자는 기면증, 원발성 불면증, 일주기 리듬 수면 장애, 교대 근무 수면 장애, 악몽 장애를 포함한 사건수면, 수면 공포증, 급속 안구 운동(REM) 행동 장애 및 몽유병 장애와 같은 수면 장애의 병력이 있습니다. 사지 운동 장애 또는 불안한 다리 증후군.
- 참가자는 하루에 10개비 이상의 담배를 피우거나 밤에 일상적으로 담배를 피웁니다.
- 연구자의 의견에 따라 참가자는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구의 전체 기간 동안 참여를 방해할 수 있는 상태, 치료, 실험실 이상 또는 상황에 대한 병력 또는 현재 증거가 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MK-7288 10mg/Pbo/MK-7288 20mg/모다피닐
참가자는 다음 순서로 연구 약물의 단일 용량을 받았습니다: 치료 기간 1에 MK-7288 10mg, 치료 기간 2에 위약(Pbo), 치료 기간 3에 MK-7288 20mg, 치료 기간 4에 Modafinil 200mg. 처음 3개의 치료 기간에 이어서 7일 휴약 기간이 뒤따랐다.
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10mg 캡슐 1개 또는 2개, 경구, 단일 용량
캡슐 1개 또는 2개, 경구, 단일 용량
100mg 정제 2개, 경구, 단일 용량
다른 이름들:
100mg 정제 2개, 경구, 단일 용량
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실험적: MK-7288 20mg/MK-7288 10mg/모다피닐/Pbo
참가자는 다음 순서로 연구 약물의 단일 용량을 받았습니다: 치료 기간 1에 MK-7288 20mg, 치료 기간 2에 MK-7288 10mg, 치료 기간 3에 Modafinil 200mg, 치료 기간 4에 위약. 처음 3개의 치료 기간 후 7일 휴약 기간이 뒤따랐다.
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10mg 캡슐 1개 또는 2개, 경구, 단일 용량
캡슐 1개 또는 2개, 경구, 단일 용량
100mg 정제 2개, 경구, 단일 용량
다른 이름들:
100mg 정제 2개, 경구, 단일 용량
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실험적: 모다피닐/MK-7288 20mg/Pbo/MK-7288 10mg
참가자는 다음 순서로 연구 약물의 단일 용량을 받았습니다: 치료 기간 1에 Modafinil 200mg, 치료 기간 2에 MK-7288 20mg, 치료 기간 3에 위약, 치료 기간 4에 MK-7288 10mg. 처음 3개의 치료 기간 후 7일 휴약 기간이 뒤따랐다.
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10mg 캡슐 1개 또는 2개, 경구, 단일 용량
캡슐 1개 또는 2개, 경구, 단일 용량
100mg 정제 2개, 경구, 단일 용량
다른 이름들:
100mg 정제 2개, 경구, 단일 용량
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실험적: Pbo/모다피닐/MK-7288 10mg/MK-7288 20mg
참가자는 다음 순서로 연구 약물의 단일 용량을 받았습니다: 치료 기간 1에 위약, 치료 기간 2에 Modafinil 200mg, 치료 기간 3에 MK-7288 10mg, 치료 기간 4에 MK-7288 20mg. 처음 3개의 치료 기간 후 7일 휴약 기간이 뒤따랐다.
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10mg 캡슐 1개 또는 2개, 경구, 단일 용량
캡슐 1개 또는 2개, 경구, 단일 용량
100mg 정제 2개, 경구, 단일 용량
다른 이름들:
100mg 정제 2개, 경구, 단일 용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MK-7288을 복용한 참가자와 위약을 복용한 참가자의 각성 유지 테스트(MWT)에 대한 평균 수면 잠복기 점수
기간: 투여 후 1, 3, 5 및 7시간
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연구 약물은 08:00에 투여되었습니다.
참가자의 각성 유지 능력을 객관적으로 측정하는 MWT는 09:00, 11:00, 13:00, 15:00에 시행되었습니다.
09:00, 11:00, 13:00 및 15:00에 수행된 4개의 MWT의 최소 제곱(LS) 평균을 계산했습니다.
각 MWT의 대기 시간은 모든 수면 단계의 연속된 처음 16초가 시작되는 시간으로 정의됩니다. 이러한 규칙에 따라 수면이 관찰되지 않으면 대기 시간은 30분으로 정의됩니다.
더 높은 MWT 값은 더 나은 결과로 간주됩니다.
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투여 후 1, 3, 5 및 7시간
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위약 대비 MK-7288을 복용하는 참가자를 위한 차선 위치의 표준 편차(SDLP) 운전 시험의 평균 점수
기간: 투여 후 2, 4 및 6시간
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연구 약물은 08:00에 투여되었습니다.
주행 성능은 45분간의 모의 운전 국가 경계 테스트인 SDLP 테스트로 참가자들이 10:00, 12:00, 14:00에 수행했습니다.
10:00와 14:00에 수행된 2개의 SDLP 주행 테스트 결과의 LS 평균을 계산하였다.
값이 낮을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
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투여 후 2, 4 및 6시간
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임상 및 실험실 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 36일
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유해 사례(AE)는 연구 약물의 사용과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 신체의 구조, 기능 또는 화학의 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 변화로 정의됩니다.
연구 약물의 사용과 일시적으로 관련된 기존 상태의 임의의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE이다.
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최대 36일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MK-7288과 Modafinil을 복용하는 참가자에 대한 MWT의 평균 수면 대기 시간 점수
기간: 투여 후 1, 3, 5 및 7시간
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연구 약물은 08:00에 투여되었습니다.
참가자의 각성 유지 능력을 객관적으로 측정하는 MWT는 09:00, 11:00, 13:00, 15:00에 시행되었습니다.
09:00, 11:00, 13:00 및 15:00에 수행된 4개의 MWT의 최소 제곱(LS) 평균을 계산했습니다.
각 MWT의 대기 시간은 모든 수면 단계의 연속된 처음 16초가 시작되는 시간으로 정의됩니다. 이러한 규칙에 따라 수면이 관찰되지 않으면 대기 시간은 30분으로 정의됩니다.
더 높은 MWT 값은 더 나은 결과로 간주됩니다.
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투여 후 1, 3, 5 및 7시간
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Modafinil 대 위약을 복용하는 참가자에 대한 MWT의 평균 수면 잠복기 점수
기간: 투여 후 1, 3, 5 및 7시간
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연구 약물은 08:00에 투여되었습니다.
참가자의 각성 유지 능력을 객관적으로 측정하는 MWT는 09:00, 11:00, 13:00, 15:00에 시행되었습니다.
09:00, 11:00, 13:00 및 15:00에 수행된 4개의 MWT의 최소 제곱(LS) 평균을 계산했습니다.
각 MWT의 대기 시간은 모든 수면 단계의 연속된 처음 16초가 시작되는 시간으로 정의됩니다. 이러한 규칙에 따라 수면이 관찰되지 않으면 대기 시간은 30분으로 정의됩니다.
더 높은 MWT 값은 더 나은 결과로 간주됩니다.
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투여 후 1, 3, 5 및 7시간
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Modafinil 대 위약을 복용하는 참가자의 SDLP 운전 시험 평균 점수
기간: 투여 후 2, 4 및 6시간
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연구 약물은 08:00에 투여되었습니다.
주행 성능은 45분간의 모의 운전 국가 경계 테스트인 SDLP 테스트로 참가자들이 10:00, 12:00, 14:00에 수행했습니다.
10:00와 14:00에 수행된 2개의 SDLP 주행 테스트 결과의 LS 평균을 계산하였다.
값이 낮을수록 더 나은 결과로 간주됩니다.
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투여 후 2, 4 및 6시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 5월 26일
기본 완료 (실제)
2011년 5월 31일
연구 완료 (실제)
2011년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 7288-010
- MK-7288-010 (다른: Merck study number)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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무호흡, 수면에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
MK-7288에 대한 임상 시험
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Sarepta Therapeutics, Inc.United States Department of Defense완전한
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Merck Sharp & Dohme LLC종료됨
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InvicroMerck Sharp & Dohme LLC모병
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Merck Sharp & Dohme LLC완전한