Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakodynamika i skuteczność MK-7288 u dorosłych z bezdechem sennym (MK-7288-010)

8 października 2018 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie pojedynczej dawki kontrolowane aktywnym komparatorem w celu oceny farmakodynamiki/skuteczności MK-7288 u pacjentów z bezdechem sennym

Jest to badanie bezpieczeństwa i skuteczności MK-7288 w leczeniu nadmiernej senności w ciągu dnia (EDS) u uczestników z obturacyjnym bezdechem sennym (OSA)/zespołem spłycenia nosa (HS), którzy przestrzegają skutecznego ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (nCPAP) ) terapia. Celem tego badania jest określenie wpływu MK-7288 po podaniu pojedynczej dawki na promowanie czuwania mierzonego latencją snu w testach utrzymania czuwania oraz na wydajność jazdy mierzoną odchyleniem standardowym pozycji pasa ruchu w symulowanej jeździe (czujność kraju napędowy).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczki nie są w wieku rozrodczym.
  • Uczestnicy płci męskiej, których partnerka (partnerki) mogą zajść w ciążę, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania.
  • Uczestnik posiada rozpoznanie zespołu obturacyjnego bezdechu sennego/spłycenia krwi wg Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu.
  • Uczestnik ma nadmierną senność w ciągu dnia.
  • Uczestnik stosuje leczenie nCPAP od co najmniej 2 miesięcy.
  • Uczestnik zgłaszał całkowity czas snu >6 godzin przez co najmniej 4 z 7 nocy w tygodniu
  • Uczestnik wyraża zgodę na pobyt w laboratorium snu na 5 noclegów.
  • Uczestnik wyraża chęć ograniczenia spożycia kofeiny i alkoholu w trakcie badania.
  • Uczestnik posiada ważne prawo jazdy w ciągu ostatnich 5 lat i co najmniej 1 rok doświadczenia w prowadzeniu pojazdu w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Regularna pora spania uczestnika to godzina 21:00. i 12:00

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma historię raka.
  • Uczestnik ma jakąkolwiek historię istotnego zaburzenia neurologicznego.
  • Uczestnik ma umiarkowaną lub ciężką uporczywą astmę.
  • U uczestnika występowały w przeszłości którekolwiek z następujących zaburzeń snu: narkolepsja, bezsenność pierwotna, zaburzenia rytmu okołodobowego, zaburzenia snu związane z pracą zmianową, parasomnia, w tym koszmary senne, zaburzenia snu, zaburzenia zachowania z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) i zaburzenia lunatycy, okresowe zaburzenia ruchu kończyn lub zespół niespokojnych nóg.
  • Uczestnik wypala więcej niż 10 papierosów dziennie lub regularnie pali w nocy.
  • Uczestnik, w opinii badacza, ma historię lub aktualne dowody na jakikolwiek stan, terapię, nieprawidłowości laboratoryjne lub okoliczności, które mogą zakłócić wyniki badania lub przeszkadzać w uczestnictwie przez cały czas trwania badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: MK-7288 10mg/Pbo/MK-7288 20mg/Modafinil
Uczestnicy otrzymywali pojedyncze dawki badanego leku w następującej kolejności: MK-7288 10 mg w 1. okresie leczenia, placebo (Pbo) w 2. okresie leczenia, MK-7288 20 mg w 3. okresie leczenia i 200 mg modafinilu w 4. okresie leczenia. po pierwszych 3 okresach leczenia następował 7-dniowy okres wypłukiwania.
Lek: MK-7288
jedna lub dwie kapsułki 10 mg, doustnie, pojedyncza dawka
Lek: Placebo na MK-7288
jedna lub dwie kapsułki, doustnie, pojedyncza dawka
Lek: Modafinil
dwie tabletki 100 mg, doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • PROVIGIL®
Lek: Placebo na modafinil
dwie tabletki 100 mg, doustnie, pojedyncza dawka
EKSPERYMENTALNY: MK-7288 20mg/MK-7288 10mg/Modafinil/Pbo
Uczestnicy otrzymywali pojedyncze dawki badanego leku w następującej kolejności: MK-7288 20 mg w 1. okresie leczenia, MK-7288 10 mg w 2. okresie leczenia, 200 mg modafinilu w 3. okresie leczenia i placebo w 4. okresie leczenia. Pierwsze 3 dawki po okresach następował 7-dniowy okres wymywania.
Lek: MK-7288
jedna lub dwie kapsułki 10 mg, doustnie, pojedyncza dawka
Lek: Placebo na MK-7288
jedna lub dwie kapsułki, doustnie, pojedyncza dawka
Lek: Modafinil
dwie tabletki 100 mg, doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • PROVIGIL®
Lek: Placebo na modafinil
dwie tabletki 100 mg, doustnie, pojedyncza dawka
EKSPERYMENTALNY: Modafinil/MK-7288 20mg/Pbo/MK-7288 10mg
Uczestnicy otrzymywali pojedyncze dawki badanego leku w następującej kolejności: Modafinil 200 mg w 1. okresie leczenia, MK-7288 20 mg w 2. okresie leczenia, placebo w 3. okresie leczenia i MK-7288 10 mg w 4. okresie leczenia. Pierwsze 3 dawki po okresach następował 7-dniowy okres wymywania.
Lek: MK-7288
jedna lub dwie kapsułki 10 mg, doustnie, pojedyncza dawka
Lek: Placebo na MK-7288
jedna lub dwie kapsułki, doustnie, pojedyncza dawka
Lek: Modafinil
dwie tabletki 100 mg, doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • PROVIGIL®
Lek: Placebo na modafinil
dwie tabletki 100 mg, doustnie, pojedyncza dawka
EKSPERYMENTALNY: Pbo/Modafinil/MK-7288 10 mg/MK-7288 20 mg
Uczestnicy otrzymywali pojedyncze dawki badanego leku w następującej kolejności: placebo w 1. okresie leczenia, 200 mg modafinilu w 2. okresie leczenia, 10 mg MK-7288 w 3. okresie leczenia i 20 mg MK-7288 w 4. okresie leczenia. Pierwsze 3 dawki po okresach następował 7-dniowy okres wymywania.
Lek: MK-7288
jedna lub dwie kapsułki 10 mg, doustnie, pojedyncza dawka
Lek: Placebo na MK-7288
jedna lub dwie kapsułki, doustnie, pojedyncza dawka
Lek: Modafinil
dwie tabletki 100 mg, doustnie, pojedyncza dawka
Inne nazwy:
  • PROVIGIL®
Lek: Placebo na modafinil
dwie tabletki 100 mg, doustnie, pojedyncza dawka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik latencji snu w teście podtrzymania czuwania (MWT) dla uczestników przyjmujących MK-7288 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 1, 3, 5 i 7 godzin po podaniu
Badany lek podano o godzinie 08:00. MWT, obiektywna miara zdolności uczestnika do utrzymania czuwania, została podana o godzinie 09:00, 11:00, 13:00 i 15:00. Obliczono średnią najmniejszych kwadratów (LS) z 4 MWT przeprowadzonych o 09:00, 11:00, 13:00 i 15:00. Latencja dla każdego MWT jest zdefiniowana jako czas do początku pierwszych 16 ciągłych sekund dowolnej fazy snu; jeśli nie zaobserwowano snu zgodnie z tymi zasadami, wówczas opóźnienie definiuje się jako 30 minut. Wyższa wartość MWT jest uważana za lepszy wynik.
1, 3, 5 i 7 godzin po podaniu
Średni wynik testu na standardowe odchylenie pozycji pasa ruchu (SDLP) dla uczestników biorących udział w teście MK-7288 w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Badany lek podano o godzinie 08:00. Wydajność jazdy mierzono za pomocą testu SDLP, który jest 45-minutowym testem czujności w kraju w ramach symulacji jazdy i był wykonywany przez uczestników o godzinie 10:00, 12:00 i 14:00. Obliczono średnią LS z 2 wyników testów na prawo jazdy SDLP przeprowadzonych o godzinie 10:00 i 14:00. Niższa wartość jest uważana za lepszy wynik.
2, 4 i 6 godzin po podaniu
Liczba uczestników, u których wystąpiły kliniczne i laboratoryjne zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 36 dni
Zdarzenie niepożądane (AE) definiuje się jako każdą niekorzystną i niezamierzoną zmianę w strukturze, funkcji lub chemii organizmu, czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną ze stosowaniem badanego leku. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niekorzystna zmiana w częstości i/lub nasileniu) wcześniej istniejącego stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Do 36 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wynik opóźnienia snu w MWT dla uczestników przyjmujących MK-7288 w porównaniu z modafinilem
Ramy czasowe: 1, 3, 5 i 7 godzin po podaniu
Badany lek podano o godzinie 08:00. MWT, obiektywna miara zdolności uczestnika do utrzymania czuwania, została podana o godzinie 09:00, 11:00, 13:00 i 15:00. Obliczono średnią najmniejszych kwadratów (LS) z 4 MWT przeprowadzonych o 09:00, 11:00, 13:00 i 15:00. Latencja dla każdego MWT jest zdefiniowana jako czas do początku pierwszych 16 ciągłych sekund dowolnej fazy snu; jeśli nie zaobserwowano snu zgodnie z tymi zasadami, wówczas opóźnienie definiuje się jako 30 minut. Wyższa wartość MWT jest uważana za lepszy wynik.
1, 3, 5 i 7 godzin po podaniu
Średni wynik opóźnienia snu w MWT dla uczestników przyjmujących modafinil w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 1, 3, 5 i 7 godzin po podaniu
Badany lek podano o godzinie 08:00. MWT, obiektywna miara zdolności uczestnika do utrzymania czuwania, została podana o godzinie 09:00, 11:00, 13:00 i 15:00. Obliczono średnią najmniejszych kwadratów (LS) z 4 MWT przeprowadzonych o 09:00, 11:00, 13:00 i 15:00. Latencja dla każdego MWT jest zdefiniowana jako czas do początku pierwszych 16 ciągłych sekund dowolnej fazy snu; jeśli nie zaobserwowano snu zgodnie z tymi zasadami, wówczas opóźnienie definiuje się jako 30 minut. Wyższa wartość MWT jest uważana za lepszy wynik.
1, 3, 5 i 7 godzin po podaniu
Średni wynik testu na prawo jazdy SDLP dla uczestników przyjmujących modafinil w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Badany lek podano o godzinie 08:00. Wydajność jazdy mierzono za pomocą testu SDLP, który jest 45-minutowym testem czujności w kraju w ramach symulacji jazdy i był wykonywany przez uczestników o godzinie 10:00, 12:00 i 14:00. Obliczono średnią LS z 2 wyników testów na prawo jazdy SDLP przeprowadzonych o godzinie 10:00 i 14:00. Niższa wartość jest uważana za lepszy wynik.
2, 4 i 6 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 maja 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7288-010
  • MK-7288-010 (INNY: Merck study number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MK-7288

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj