Farmakodynamik och effekt av MK-7288 hos vuxna med sömnapné (MK-7288-010)
8 oktober 2018 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC
En Active-Comparator-kontrollerad endosstudie för att utvärdera farmakodynamiken/effekten av MK-7288 hos sömnapnépatienter
Detta är en studie av säkerheten och effekten av MK-7288 för behandling av överdriven sömnighet under dagen (EDS) hos deltagare med obstruktiv sömnapné (OSA)/hypopnésyndrom (HS) som är kompatibla med effektivt nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck (nCPAP) ) terapi.
Målet med denna studie är att fastställa effekten av MK-7288 efter administrering av engångsdos på att främja vakenhet mätt med sömnlatens vid underhåll av vakenhetstester, och på körprestanda mätt med standardavvikelse för körfältsposition vid simulerad körning (landsbevakning) körning).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
56
Fas
- Fas 1
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 64 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga deltagare är av icke-fertil ålder.
- Manliga deltagare som har en eller flera kvinnliga partner i fertil ålder måste gå med på att använda en medicinskt godtagbar preventivmetod under studien.
- Deltagaren har en internationell klassificering av sömnstörningar med diagnosen obstruktiv sömnapné/hypopnésyndrom.
- Deltagaren har överdriven sömnighet under dagen.
- Deltagaren har använt nCPAP-behandling i minst 2 månader.
- Deltagaren rapporterade en total sömntid på >6 timmar på minst 4 av 7 nätter varje vecka
- Deltagaren är villig att stanna på sömnlaboratoriet i 5 övernattningar.
- Deltagaren är villig att begränsa koffein- och alkoholkonsumtionen under studien.
- Deltagaren har giltigt körkort de senaste 5 åren och har haft minst 1 års körerfarenhet under de senaste 3 åren.
- Deltagarens ordinarie läggtid är mellan 21:00. och 12:00
Exklusions kriterier:
- Deltagaren har en historia av cancer.
- Deltagaren har någon historia av en betydande neurologisk störning.
- Deltagaren har måttlig eller svår ihållande astma.
- Deltagaren har en historia av någon av följande sömnstörningar: narkolepsi, primär sömnlöshet, sömnstörning i dygnsrytm, sömnstörning vid skiftarbete, parasomni inklusive mardrömsstörning, sömnskräckstörning, beteendestörning för snabba ögonrörelser (REM) och sömngångsstörningar, periodisk rörelsestörning i armar och ben eller restless leg syndrome.
- Deltagaren konsumerar mer än 10 cigaretter om dagen eller röker rutinmässigt under natten.
- Deltagaren, enligt utredarens åsikt, har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi, laboratorieavvikelser eller omständigheter som kan förvirra resultaten av studien eller störa deltagandet under hela studiens varaktighet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: MK-7288 10mg/Pbo/MK-7288 20mg/Modafinil
Deltagarna fick engångsdoser av studieläkemedlet i följande ordning: MK-7288 10 mg i behandlingsperiod 1, Placebo (Pbo) i behandlingsperiod 2, MK-7288 20 mg i behandlingsperiod 3 och Modafinil 200 mg i behandlingsperiod 4. de första 3 behandlingsperioderna följdes av en 7-dagars tvättperiod.
|
en eller två 10 mg kapslar, oralt, enkeldos
en eller två kapslar, oralt, engångsdos
två 100 mg tabletter, oralt, engångsdos
Andra namn:
två 100 mg tabletter, oralt, engångsdos
|
|
EXPERIMENTELL: MK-7288 20mg/MK-7288 10mg/Modafinil/Pbo
Deltagarna fick engångsdoser av studieläkemedlet i följande ordning: MK-7288 20 mg i behandlingsperiod 1, MK-7288 10 mg i behandlingsperiod 2, Modafinil 200 mg i behandlingsperiod 3 och placebo i behandlingsperiod 4. De första 3 behandlingarna perioder följdes av en 7-dagars tvättperiod.
|
en eller två 10 mg kapslar, oralt, enkeldos
en eller två kapslar, oralt, engångsdos
två 100 mg tabletter, oralt, engångsdos
Andra namn:
två 100 mg tabletter, oralt, engångsdos
|
|
EXPERIMENTELL: Modafinil/MK-7288 20mg/Pbo/MK-7288 10mg
Deltagarna fick engångsdoser av studieläkemedlet i följande ordning: Modafinil 200 mg i behandlingsperiod 1, MK-7288 20 mg i behandlingsperiod 2, placebo i behandlingsperiod 3 och MK-7288 10 mg i behandlingsperiod 4. De första 3 behandlingarna perioder följdes av en 7-dagars tvättperiod.
|
en eller två 10 mg kapslar, oralt, enkeldos
en eller två kapslar, oralt, engångsdos
två 100 mg tabletter, oralt, engångsdos
Andra namn:
två 100 mg tabletter, oralt, engångsdos
|
|
EXPERIMENTELL: Pbo/Modafinil/MK-7288 10 mg/MK-7288 20 mg
Deltagarna fick engångsdoser av studieläkemedlet i följande ordning: Placebo i behandlingsperiod 1, Modafinil 200 mg i behandlingsperiod 2, MK-7288 10 mg i behandlingsperiod 3 och MK-7288 20 mg i behandlingsperiod 4. De första 3 behandlingarna perioder följdes av en 7-dagars tvättperiod.
|
en eller två 10 mg kapslar, oralt, enkeldos
en eller två kapslar, oralt, engångsdos
två 100 mg tabletter, oralt, engångsdos
Andra namn:
två 100 mg tabletter, oralt, engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig sömnfördröjningspoäng på underhåll av vakenhetstest (MWT) för deltagare som tar MK-7288 kontra placebo
Tidsram: 1, 3, 5 och 7 timmar efter dosering
|
Studieläkemedlet administrerades kl. 08:00.
MWT, ett objektivt mått på deltagarens förmåga att upprätthålla vakenhet, administrerades klockan 09:00, 11:00, 13:00 och 15:00.
Ett medelvärde för minsta kvadrater (LS) av de 4 MWT som utfördes kl. 09:00, 11:00, 13:00 och 15:00 beräknades.
Latens för varje MWT definieras som tiden till början av de första 16 sammanhängande sekunderna av något sömnstadium; om ingen sömn har observerats enligt dessa regler, definieras latensen som 30 minuter.
Ett högre MWT-värde anses vara ett bättre resultat.
|
1, 3, 5 och 7 timmar efter dosering
|
|
Medelpoäng på standardavvikelse för körfältsposition (SDLP) körprov för deltagare som tar MK-7288 kontra placebo
Tidsram: 2, 4 och 6 timmar efter dosering
|
Studieläkemedlet administrerades kl. 08:00.
Körprestandan mättes med SDLP-testet som är ett 45-minuters körsimuleringstest för landsövervakning och utfördes av deltagarna kl. 10:00, 12:00 och 14:00.
Ett LS-medelvärde för de 2 SDLP-körprovsresultaten som utfördes kl. 10:00 och 14:00 beräknades.
Ett lägre värde anses vara ett bättre resultat.
|
2, 4 och 6 timmar efter dosering
|
|
Antal deltagare som upplever kliniska och laboratoriebiverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 36 dagar
|
En biverkning (AE) definieras som varje ogynnsam och oavsiktlig förändring i kroppens struktur, funktion eller kemi som är tidsmässigt förknippad med användningen av studieläkemedlet, oavsett om det anses relaterat till användningen av studieläkemedlet eller inte.
Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av studieläkemedlet är också en AE.
|
Upp till 36 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig sömnlatenspoäng på MWT för deltagare som tar MK-7288 kontra Modafinil
Tidsram: 1, 3, 5 och 7 timmar efter dosering
|
Studieläkemedlet administrerades kl. 08:00.
MWT, ett objektivt mått på deltagarens förmåga att upprätthålla vakenhet, administrerades klockan 09:00, 11:00, 13:00 och 15:00.
Ett medelvärde för minsta kvadrater (LS) av de 4 MWT som utfördes kl. 09:00, 11:00, 13:00 och 15:00 beräknades.
Latens för varje MWT definieras som tiden till början av de första 16 sammanhängande sekunderna av något sömnstadium; om ingen sömn har observerats enligt dessa regler, definieras latensen som 30 minuter.
Ett högre MWT-värde anses vara ett bättre resultat.
|
1, 3, 5 och 7 timmar efter dosering
|
|
Genomsnittlig sömnlatenspoäng på MWT för deltagare som tar Modafinil kontra placebo
Tidsram: 1, 3, 5 och 7 timmar efter dosering
|
Studieläkemedlet administrerades kl. 08:00.
MWT, ett objektivt mått på deltagarens förmåga att upprätthålla vakenhet, administrerades klockan 09:00, 11:00, 13:00 och 15:00.
Ett medelvärde för minsta kvadrater (LS) av de 4 MWT som utfördes kl. 09:00, 11:00, 13:00 och 15:00 beräknades.
Latens för varje MWT definieras som tiden till början av de första 16 sammanhängande sekunderna av något sömnstadium; om ingen sömn har observerats enligt dessa regler, definieras latensen som 30 minuter.
Ett högre MWT-värde anses vara ett bättre resultat.
|
1, 3, 5 och 7 timmar efter dosering
|
|
Genomsnittlig poäng på SDLP-körprov för deltagare som tar Modafinil kontra placebo
Tidsram: 2, 4 och 6 timmar efter dosering
|
Studieläkemedlet administrerades kl. 08:00.
Körprestandan mättes med SDLP-testet som är ett 45-minuters körsimuleringstest för landsövervakning och utfördes av deltagarna kl. 10:00, 12:00 och 14:00.
Ett LS-medelvärde för de 2 SDLP-körprovsresultaten som utfördes kl. 10:00 och 14:00 beräknades.
Ett lägre värde anses vara ett bättre resultat.
|
2, 4 och 6 timmar efter dosering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
26 maj 2010
Primärt slutförande (FAKTISK)
31 maj 2011
Avslutad studie (FAKTISK)
31 maj 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2010
Första postat (UPPSKATTA)
25 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
8 november 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2018
Senast verifierad
1 oktober 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sömnapnésyndrom
- Apné
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Cytokrom P-450 enzyminducerare
- Cytokrom P-450 CYP3A-inducerare
- Centrala nervsystemets stimulantia
- Vakenhetsfrämjande medel
- Modafinil
Andra studie-ID-nummer
- 7288-010
- MK-7288-010 (ÖVRIG: Merck study number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .