Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az MK-7288 farmakodinámiája és hatékonysága alvási apnoéban szenvedő felnőtteknél (MK-7288-010)

2018. október 8. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

Aktív komparátorral szabályozott, egyszeri dózisú vizsgálat az MK-7288 farmakodinámiájának/hatékonyságának értékelésére alvási apnoéban szenvedő betegeknél

Ez egy tanulmány az MK-7288 biztonságosságáról és hatásosságáról a túlzott nappali álmosság (EDS) kezelésében olyan obstruktív alvási apnoéban (OSA)/hipopnoe szindrómában (HS) szenvedő résztvevőknél, akik megfelelnek a hatékony nazális folyamatos pozitív légúti nyomásnak (nCPAP). ) terápia. Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy az MK-7288 egyszeri dózis beadása után milyen hatással van az ébrenlét elősegítésére, az alvási késleltetéssel mérve az ébrenléti teszteken, valamint a vezetési teljesítményre a sáv pozíciójának szórásával mérve szimulált vezetésnél (ország ébersége). vezetés).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

56

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A női résztvevők nem fogamzóképesek.
  • Azoknak a férfi résztvevőknek, akiknek fogamzóképes korú női partnere(i) vannak, bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat során orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak.
  • A résztvevőnek az alvászavarok nemzetközi osztályozása szerinti obstruktív alvási apnoe/hypopnea szindróma diagnózisa van.
  • A résztvevőnek túlzott nappali álmossága van.
  • A résztvevő legalább 2 hónapja nCPAP kezelést alkalmaz.
  • A résztvevők heti 7 éjszakából legalább 4-en 6 óránál hosszabb alvásidőről számoltak be
  • A résztvevő 5 éjszakára hajlandó az alváslaboratóriumban tartózkodni.
  • A résztvevő hajlandó korlátozni a koffein- és alkoholfogyasztást a vizsgálat során.
  • A résztvevő az elmúlt 5 évben érvényes jogosítvánnyal rendelkezik, és az elmúlt 3 évben legalább 1 év vezetési gyakorlattal rendelkezik.
  • A résztvevő szokásos lefekvés ideje 21:00 óra között van. és 12:00

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevőnek kórtörténete volt.
  • A résztvevőnek kórtörténetében jelentős neurológiai rendellenesség szerepel.
  • A résztvevő közepesen súlyos vagy súlyos tartósan fennálló asztmában szenved.
  • A résztvevőnek a kórelőzményében szerepel a következő alvászavarok bármelyike: narkolepszia, elsődleges álmatlanság, cirkadián ritmusú alvászavar, műszakos alvászavar, parasomnia, beleértve a rémálomzavart, alvási terror rendellenesség, gyors szemmozgás (REM) viselkedési zavar és alvajárási zavar, időszakos végtagmozgászavar vagy nyugtalan láb szindróma.
  • A résztvevő naponta több mint 10 cigarettát fogyaszt, vagy rendszeresen dohányzik az éjszaka folyamán.
  • A vizsgáló véleménye szerint a résztvevőnek kórtörténetében vagy jelenlegi bizonyítékai vannak olyan állapotra, terápiára, laboratóriumi rendellenességre vagy körülményre, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy zavarhatja a részvételt a vizsgálat teljes időtartama alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: MK-7288 10mg/Pbo/MK-7288 20mg/Modafinil
A résztvevők a vizsgálati gyógyszer egyszeri dózisait kapták a következő sorrendben: MK-7288 10 mg az 1. kezelési időszakban, placebo (Pbo) a 2. kezelési időszakban, MK-7288 20 mg a 3. kezelési időszakban és 200 mg Modafinil a 4. kezelési időszakban. az első 3 kezelési periódust 7 napos kimosási időszak követte.
Drog: MK-7288
egy vagy két 10 mg-os kapszula, szájon át, egyszeri adag
Drog: Placebo az MK-7288-nak
egy vagy két kapszula, szájon át, egyszeri adag
Drog: Modafinil
két 100 mg-os tabletta, szájon át, egyszeri adag
Más nevek:
  • PROVIGIL®
Drog: Placebo a modafinilhez
két 100 mg-os tabletta, szájon át, egyszeri adag
KÍSÉRLETI: MK-7288 20mg/MK-7288 10mg/Modafinil/Pbo
A résztvevők egyszeri dózisú vizsgálati gyógyszert kaptak a következő sorrendben: MK-7288 20 mg az 1. kezelési időszakban, MK-7288 10 mg a 2. kezelési időszakban, 200 mg modafinil a 3. kezelési időszakban és placebo a 4. kezelési időszakban. Az első 3 kezelés periódusokat 7 napos kimosódási periódus követte.
Drog: MK-7288
egy vagy két 10 mg-os kapszula, szájon át, egyszeri adag
Drog: Placebo az MK-7288-nak
egy vagy két kapszula, szájon át, egyszeri adag
Drog: Modafinil
két 100 mg-os tabletta, szájon át, egyszeri adag
Más nevek:
  • PROVIGIL®
Drog: Placebo a modafinilhez
két 100 mg-os tabletta, szájon át, egyszeri adag
KÍSÉRLETI: Modafinil/MK-7288 20mg/Pbo/MK-7288 10mg
A résztvevők egyszeri dózisú vizsgálati gyógyszert kaptak a következő sorrendben: 200 mg modafinil az 1. kezelési időszakban, MK-7288 20 mg a 2. kezelési időszakban, placebo a 3. kezelési időszakban és MK-7288 10 mg a 4. kezelési időszakban. Az első 3 kezelés. periódusokat 7 napos kimosódási időszak követte.
Drog: MK-7288
egy vagy két 10 mg-os kapszula, szájon át, egyszeri adag
Drog: Placebo az MK-7288-nak
egy vagy két kapszula, szájon át, egyszeri adag
Drog: Modafinil
két 100 mg-os tabletta, szájon át, egyszeri adag
Más nevek:
  • PROVIGIL®
Drog: Placebo a modafinilhez
két 100 mg-os tabletta, szájon át, egyszeri adag
KÍSÉRLETI: Pbo/Modafinil/MK-7288 10 mg/MK-7288 20 mg
A résztvevők egyszeri dózisú vizsgálati gyógyszert kaptak a következő sorrendben: placebo az 1. kezelési időszakban, 200 mg modafinil a 2. kezelési időszakban, MK-7288 10 mg a 3. kezelési időszakban és MK-7288 20 mg a 4. kezelési időszakban. Az első 3 kezelés periódusokat 7 napos kimosódási periódus követte.
Drog: MK-7288
egy vagy két 10 mg-os kapszula, szájon át, egyszeri adag
Drog: Placebo az MK-7288-nak
egy vagy két kapszula, szájon át, egyszeri adag
Drog: Modafinil
két 100 mg-os tabletta, szájon át, egyszeri adag
Más nevek:
  • PROVIGIL®
Drog: Placebo a modafinilhez
két 100 mg-os tabletta, szájon át, egyszeri adag

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos alvási késleltetési pontszám az ébrenléti teszt (MWT) fenntartásához az MK-7288-at szedő résztvevőknél a placebóval szemben
Időkeret: 1, 3, 5 és 7 órával az adagolás után
A vizsgálati gyógyszert 08:00-kor adták be. Az MWT-t, a résztvevő ébrenléti képességének objektív mérőszámát 09:00, 11:00, 13:00 és 15:00 órakor adták be. Kiszámították a 09:00, 11:00, 13:00 és 15:00 órakor végrehajtott 4 MWT legkisebb négyzetes átlagát (LS). Az egyes MWT-k várakozási ideje az alvás bármely szakaszának első 16 folyamatos másodpercének kezdetéig eltelt idő; ha e szabályok szerint nem figyeltek meg alvást, akkor a látencia 30 perc. A magasabb MWT érték jobb eredménynek tekinthető.
1, 3, 5 és 7 órával az adagolás után
Az MK-7288-as résztvevők átlagos pontszáma a sávpozíció standard eltérése (SDLP) vezetési tesztjén a placebóval szemben
Időkeret: 2, 4 és 6 órával az adagolás után
A vizsgálati gyógyszert 08:00-kor adták be. A vezetési teljesítményt az SDLP teszttel mérték, amely egy 45 perces vezetési szimulációs országos éberségi teszt, amelyet a résztvevők 10:00, 12:00 és 14:00 órakor végeztek. A 10:00 és 14:00 órakor végzett 2 SDLP vezetési vizsga eredményének LS átlagát számították ki. Az alacsonyabb érték jobb eredménynek számít.
2, 4 és 6 órával az adagolás után
Klinikai és laboratóriumi nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Akár 36 nap
A nemkívánatos esemény (AE) a szervezet szerkezetében, funkciójában vagy kémiájában bekövetkezett bármely kedvezőtlen és nem szándékos változás, amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy az összefüggésben van-e a vizsgált gyógyszer használatával, vagy sem. Egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz klinikailag jelentős nemkívánatos változás a gyakoriságban és/vagy intenzitásban), amely időlegesen összefügg a vizsgált gyógyszer alkalmazásával, szintén nemkívánatos esemény.
Akár 36 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos alvási késleltetési pontszám az MWT-n az MK-7288-at szedő résztvevők és a modafinil között
Időkeret: 1, 3, 5 és 7 órával az adagolás után
A vizsgálati gyógyszert 08:00-kor adták be. Az MWT-t, a résztvevő ébrenléti képességének objektív mérőszámát 09:00, 11:00, 13:00 és 15:00 órakor adták be. Kiszámították a 09:00, 11:00, 13:00 és 15:00 órakor végrehajtott 4 MWT legkisebb négyzetes átlagát (LS). Az egyes MWT-k várakozási ideje az alvás bármely szakaszának első 16 folyamatos másodpercének kezdetéig eltelt idő; ha e szabályok szerint nem figyeltek meg alvást, akkor a látencia 30 perc. A magasabb MWT érték jobb eredménynek tekinthető.
1, 3, 5 és 7 órával az adagolás után
Átlagos alvási késleltetési pontszám az MWT-n a modafinilt szedő résztvevőknél a placebóval szemben
Időkeret: 1, 3, 5 és 7 órával az adagolás után
A vizsgálati gyógyszert 08:00-kor adták be. Az MWT-t, a résztvevő ébrenléti képességének objektív mérőszámát 09:00, 11:00, 13:00 és 15:00 órakor adták be. Kiszámították a 09:00, 11:00, 13:00 és 15:00 órakor végrehajtott 4 MWT legkisebb négyzetes átlagát (LS). Az egyes MWT-k várakozási ideje az alvás bármely szakaszának első 16 folyamatos másodpercének kezdetéig eltelt idő; ha e szabályok szerint nem figyeltek meg alvást, akkor a látencia 30 perc. A magasabb MWT érték jobb eredménynek tekinthető.
1, 3, 5 és 7 órával az adagolás után
A modafinilt szedő résztvevők SDLP vezetési tesztjének átlagos pontszáma a placebóval szemben
Időkeret: 2, 4 és 6 órával az adagolás után
A vizsgálati gyógyszert 08:00-kor adták be. A vezetési teljesítményt az SDLP teszttel mérték, amely egy 45 perces vezetési szimulációs országos éberségi teszt, amelyet a résztvevők 10:00, 12:00 és 14:00 órakor végeztek. A 10:00 és 14:00 órakor végzett 2 SDLP vezetési vizsga eredményének LS átlagát számították ki. Az alacsonyabb érték jobb eredménynek számít.
2, 4 és 6 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2010. május 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2011. május 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2011. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 23.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. március 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. november 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 7288-010
  • MK-7288-010 (EGYÉB: Merck study number)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Apnoe, alvás

Klinikai vizsgálatok a MK-7288

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel