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Pharmakodynamik und Wirksamkeit von MK-7288 bei Erwachsenen mit Schlafapnoe (MK-7288-010)

8. Oktober 2018 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine durch einen aktiven Komparator kontrollierte Einzeldosisstudie zur Bewertung der Pharmakodynamik/Wirksamkeit von MK-7288 bei Schlafapnoe-Patienten

Dies ist eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von MK-7288 zur Behandlung übermäßiger Tagesschläfrigkeit (EDS) bei Teilnehmern mit obstruktiver Schlafapnoe (OSA)/Hypopnoe-Syndrom (HS), die den effektiven nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (nCPAP) einhalten ) Therapie. Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Wirkung von MK-7288 nach Verabreichung einer Einzeldosis auf die Förderung der Wachheit, gemessen anhand der Schlaflatenz bei Aufrechterhaltung von Wachsamkeitstests, und auf die Fahrleistung, gemessen anhand der Standardabweichung der Fahrspurposition beim simulierten Fahren (Landesvigilanz), zu bestimmen Fahren).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

56

Phase

  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die weiblichen Teilnehmer sind nicht gebärfähig.
  • Männliche Teilnehmer, die Partnerinnen im gebärfähigen Alter haben, müssen zustimmen, während der Studie eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden.
  • Der Teilnehmer hat gemäß der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen die Diagnose obstruktives Schlafapnoe-/Hypopnoe-Syndrom.
  • Der Teilnehmer ist tagsüber übermäßig schläfrig.
  • Der Teilnehmer verwendet seit mindestens 2 Monaten eine nCPAP-Behandlung.
  • Der Teilnehmer gab eine Gesamtschlafzeit von >6 Stunden an mindestens 4 von 7 Nächten pro Woche an
  • Der Teilnehmer ist bereit, 5 Übernachtungen im Schlaflabor zu verbringen.
  • Der Teilnehmer ist bereit, den Koffein- und Alkoholkonsum während der Studie einzuschränken.
  • Der Teilnehmer besitzt seit 5 Jahren einen gültigen Führerschein und verfügt innerhalb der letzten 3 Jahre über mindestens 1 Jahr Fahrerfahrung.
  • Die reguläre Schlafenszeit des Teilnehmers liegt zwischen 21:00 und 21:00 Uhr. und 12:00 Uhr

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat eine Vorgeschichte von Krebs.
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine schwerwiegende neurologische Störung.
  • Der Teilnehmer hat mittelschweres oder schweres anhaltendes Asthma.
  • Der Teilnehmer hat in der Vergangenheit eine der folgenden Schlafstörungen: Narkolepsie, primäre Schlaflosigkeit, Schlafstörung im zirkadianen Rhythmus, Schlafstörung bei Schichtarbeit, Parasomnie einschließlich Albtraumstörung, Schlafterrorstörung, Verhaltensstörung bei schnellen Augenbewegungen (REM) und periodische Schlafwandelstörung Bewegungsstörung der Gliedmaßen oder Restless-Legs-Syndrom.
  • Der Teilnehmer konsumiert mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder raucht regelmäßig nachts.
  • Der Teilnehmer verfügt nach Ansicht des Prüfarztes über eine Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf eine Erkrankung, Therapie, Laboranomalie oder Umstände, die die Ergebnisse der Studie verfälschen oder die Teilnahme an der gesamten Studiendauer beeinträchtigen könnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: MK-7288 10 mg/Pbo/MK-7288 20 mg/Modafinil
Die Teilnehmer erhielten Einzeldosen des Studienmedikaments in der folgenden Reihenfolge: MK-7288 10 mg in Behandlungszeitraum 1, Placebo (Pbo) in Behandlungszeitraum 2, MK-7288 20 mg in Behandlungszeitraum 3 und Modafinil 200 mg in Behandlungszeitraum 4. Die Auf die ersten drei Behandlungsperioden folgte eine siebentägige Auswaschphase.
Arzneimittel: MK-7288
eine oder zwei 10-mg-Kapseln, oral, Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo zu MK-7288
Eine oder zwei Kapseln, oral, Einzeldosis
Arzneimittel: Modafinil
zwei 100-mg-Tabletten, oral, Einzeldosis
Andere Namen:
  • PROVIGIL®
Arzneimittel: Placebo zu Modafinil
zwei 100-mg-Tabletten, oral, Einzeldosis
EXPERIMENTAL: MK-7288 20 mg/MK-7288 10 mg/Modafinil/Pbo
Die Teilnehmer erhielten Einzeldosen des Studienmedikaments in der folgenden Reihenfolge: MK-7288 20 mg in Behandlungszeitraum 1, MK-7288 10 mg in Behandlungszeitraum 2, Modafinil 200 mg in Behandlungszeitraum 3 und Placebo in Behandlungszeitraum 4. Die ersten 3 Behandlungen Auf die Perioden folgte eine 7-tägige Auswaschphase.
Arzneimittel: MK-7288
eine oder zwei 10-mg-Kapseln, oral, Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo zu MK-7288
Eine oder zwei Kapseln, oral, Einzeldosis
Arzneimittel: Modafinil
zwei 100-mg-Tabletten, oral, Einzeldosis
Andere Namen:
  • PROVIGIL®
Arzneimittel: Placebo zu Modafinil
zwei 100-mg-Tabletten, oral, Einzeldosis
EXPERIMENTAL: Modafinil/MK-7288 20 mg/Pbo/MK-7288 10 mg
Die Teilnehmer erhielten Einzeldosen des Studienmedikaments in der folgenden Reihenfolge: Modafinil 200 mg in Behandlungszeitraum 1, MK-7288 20 mg in Behandlungszeitraum 2, Placebo in Behandlungszeitraum 3 und MK-7288 10 mg in Behandlungszeitraum 4. Die ersten 3 Behandlungen Auf die Perioden folgte eine 7-tägige Auswaschphase.
Arzneimittel: MK-7288
eine oder zwei 10-mg-Kapseln, oral, Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo zu MK-7288
Eine oder zwei Kapseln, oral, Einzeldosis
Arzneimittel: Modafinil
zwei 100-mg-Tabletten, oral, Einzeldosis
Andere Namen:
  • PROVIGIL®
Arzneimittel: Placebo zu Modafinil
zwei 100-mg-Tabletten, oral, Einzeldosis
EXPERIMENTAL: Pbo/Modafinil/MK-7288 10 mg/MK-7288 20 mg
Die Teilnehmer erhielten Einzeldosen des Studienmedikaments in der folgenden Reihenfolge: Placebo in Behandlungszeitraum 1, Modafinil 200 mg in Behandlungszeitraum 2, MK-7288 10 mg in Behandlungszeitraum 3 und MK-7288 20 mg in Behandlungszeitraum 4. Die ersten 3 Behandlungen Auf die Perioden folgte eine 7-tägige Auswaschphase.
Arzneimittel: MK-7288
eine oder zwei 10-mg-Kapseln, oral, Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo zu MK-7288
Eine oder zwei Kapseln, oral, Einzeldosis
Arzneimittel: Modafinil
zwei 100-mg-Tabletten, oral, Einzeldosis
Andere Namen:
  • PROVIGIL®
Arzneimittel: Placebo zu Modafinil
zwei 100-mg-Tabletten, oral, Einzeldosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Schlaflatenzwert beim Maintenance of Wakefulness Test (MWT) für Teilnehmer, die MK-7288 im Vergleich zu Placebo einnehmen
Zeitfenster: 1, 3, 5 und 7 Stunden nach der Einnahme
Das Studienmedikament wurde um 08:00 Uhr verabreicht. MWT, ein objektives Maß für die Fähigkeit des Teilnehmers, wach zu bleiben, wurde um 09:00, 11:00, 13:00 und 15:00 Uhr verabreicht. Es wurde ein Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der 4 MWTs berechnet, die um 09:00, 11:00, 13:00 und 15:00 Uhr durchgeführt wurden. Die Latenz für jede MWT ist definiert als die Zeit bis zum Einsetzen der ersten 16 aufeinanderfolgenden Sekunden einer beliebigen Schlafphase; Wurde nach diesen Regeln kein Schlaf beobachtet, so wird die Latenz auf 30 Minuten festgelegt. Ein höherer MWT-Wert gilt als besseres Ergebnis.
1, 3, 5 und 7 Stunden nach der Einnahme
Durchschnittliche Punktzahl beim Fahrtest zur Standardabweichung der Spurposition (SDLP) für Teilnehmer, die MK-7288 im Vergleich zu Placebo einnehmen
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Das Studienmedikament wurde um 08:00 Uhr verabreicht. Die Fahrleistung wurde mit dem SDLP-Test gemessen, einem 45-minütigen Fahrsimulationstest zur länderspezifischen Wachsamkeit, der von den Teilnehmern um 10:00, 12:00 und 14:00 Uhr durchgeführt wurde. Es wurde ein LS-Mittelwert der beiden SDLP-Fahrtestergebnisse berechnet, die um 10:00 und 14:00 Uhr durchgeführt wurden. Ein niedrigerer Wert gilt als besseres Ergebnis.
2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Anzahl der Teilnehmer, bei denen klinische und labortechnische unerwünschte Ereignisse (UE) auftraten
Zeitfenster: Bis zu 36 Tage
Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist definiert als jede ungünstige und unbeabsichtigte Veränderung der Struktur, Funktion oder Chemie des Körpers, die zeitlich mit der Verwendung des Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit der Verwendung des Studienmedikaments in Zusammenhang steht oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Veränderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer Vorerkrankung, die zeitlich mit der Einnahme des Studienmedikaments verbunden ist, gilt ebenfalls als UE.
Bis zu 36 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Schlaflatenzwert im MWT für Teilnehmer, die MK-7288 im Vergleich zu Modafinil einnehmen
Zeitfenster: 1, 3, 5 und 7 Stunden nach der Einnahme
Das Studienmedikament wurde um 08:00 Uhr verabreicht. MWT, ein objektives Maß für die Fähigkeit des Teilnehmers, wach zu bleiben, wurde um 09:00, 11:00, 13:00 und 15:00 Uhr verabreicht. Es wurde ein Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der 4 MWTs berechnet, die um 09:00, 11:00, 13:00 und 15:00 Uhr durchgeführt wurden. Die Latenz für jede MWT ist definiert als die Zeit bis zum Einsetzen der ersten 16 aufeinanderfolgenden Sekunden einer beliebigen Schlafphase; Wurde nach diesen Regeln kein Schlaf beobachtet, so wird die Latenz auf 30 Minuten festgelegt. Ein höherer MWT-Wert gilt als besseres Ergebnis.
1, 3, 5 und 7 Stunden nach der Einnahme
Mittlerer Schlaflatenzwert im MWT für Teilnehmer, die Modafinil im Vergleich zu Placebo einnehmen
Zeitfenster: 1, 3, 5 und 7 Stunden nach der Einnahme
Das Studienmedikament wurde um 08:00 Uhr verabreicht. MWT, ein objektives Maß für die Fähigkeit des Teilnehmers, wach zu bleiben, wurde um 09:00, 11:00, 13:00 und 15:00 Uhr verabreicht. Es wurde ein Mittelwert der kleinsten Quadrate (LS) der 4 MWTs berechnet, die um 09:00, 11:00, 13:00 und 15:00 Uhr durchgeführt wurden. Die Latenz für jede MWT ist definiert als die Zeit bis zum Einsetzen der ersten 16 aufeinanderfolgenden Sekunden einer beliebigen Schlafphase; Wurde nach diesen Regeln kein Schlaf beobachtet, so wird die Latenz auf 30 Minuten festgelegt. Ein höherer MWT-Wert gilt als besseres Ergebnis.
1, 3, 5 und 7 Stunden nach der Einnahme
Durchschnittliche Punktzahl beim SDLP-Fahrtest für Teilnehmer, die Modafinil im Vergleich zu Placebo einnehmen
Zeitfenster: 2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme
Das Studienmedikament wurde um 08:00 Uhr verabreicht. Die Fahrleistung wurde mit dem SDLP-Test gemessen, einem 45-minütigen Fahrsimulationstest zur länderspezifischen Wachsamkeit, der von den Teilnehmern um 10:00, 12:00 und 14:00 Uhr durchgeführt wurde. Es wurde ein LS-Mittelwert der beiden SDLP-Fahrtestergebnisse berechnet, die um 10:00 und 14:00 Uhr durchgeführt wurden. Ein niedrigerer Wert gilt als besseres Ergebnis.
2, 4 und 6 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. Mai 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2011

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7288-010
  • MK-7288-010 (ANDERE: Merck study number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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