Фармакодинамика и эффективность MK-7288 у взрослых с апноэ во сне (MK-7288-010)
8 октября 2018 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Исследование однократной дозы, контролируемое активным компаратором, для оценки фармакодинамики / эффективности MK-7288 у пациентов с апноэ во сне
Это исследование безопасности и эффективности MK-7288 для лечения чрезмерной дневной сонливости (EDS) у участников с обструктивным апноэ во сне (OSA)/синдромом гипопноэ (HS), которые соблюдают эффективное назальное постоянное положительное давление в дыхательных путях (nCPAP). ) терапия.
Целью этого исследования является определение влияния MK-7288 после введения однократной дозы на стимулирование бодрствования, измеряемое латентным периодом сна в тестах поддержания бодрствования, и на эффективность вождения, измеряемую стандартным отклонением положения полосы движения при имитации вождения (бдительность страны). вождение).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Женщины-участницы не имеют детородного потенциала.
- Участники мужского пола, у которых есть партнер(ы) женщины детородного возраста, должны дать согласие на использование приемлемого с медицинской точки зрения метода контрацепции во время исследования.
- Участник имеет диагноз синдрома обструктивного апноэ сна/гипопноэ согласно Международной классификации нарушений сна.
- У участника чрезмерная дневная сонливость.
- Участник использует лечение nCPAP не менее 2 месяцев.
- Участник сообщил, что общее время сна составляет> 6 часов, по крайней мере, 4 из 7 ночей каждую неделю.
- Участник готов остаться в лаборатории сна на 5 ночей.
- Участник готов ограничить потребление кофеина и алкоголя во время исследования.
- Участник имеет действующее водительское удостоверение за последние 5 лет и стаж вождения не менее 1 года за последние 3 года.
- Обычно участник отходит ко сну с 21:00 до 21:00. и 00:00
Критерий исключения:
- У участника в анамнезе рак.
- У участника есть какие-либо серьезные неврологические расстройства в анамнезе.
- У участника умеренная или тяжелая персистирующая астма.
- Участник имеет в анамнезе любое из следующих нарушений сна: нарколепсия, первичная бессонница, расстройство сна циркадных ритмов, расстройство сна при сменной работе, парасомния, включая расстройство ночных кошмаров, расстройство ужаса во сне, расстройство поведения с быстрым движением глаз (REM) и расстройство лунатизма, периодическое нарушение движения конечностей или синдром беспокойных ног.
- Участник выкуривает более 10 сигарет в день или регулярно курит ночью.
- Участник, по мнению исследователя, имеет в анамнезе или текущие данные о каком-либо заболевании, терапии, лабораторных отклонениях или обстоятельствах, которые могут исказить результаты исследования или помешать участию в течение всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MK-7288 10 мг/Pbo/MK-7288 20 мг/модафинил
Участники получали разовые дозы исследуемого препарата в следующем порядке: MK-7288 10 мг в период лечения 1, плацебо (Pbo) в период лечения 2, MK-7288 20 мг в период лечения 3 и модафинил 200 мг в период лечения 4. за первыми 3 периодами лечения следовал 7-дневный период вымывания.
|
одна или две капсулы по 10 мг перорально, разовая доза
одна или две капсулы, перорально, разовая доза
две таблетки по 100 мг перорально, разовая доза
Другие имена:
две таблетки по 100 мг перорально, разовая доза
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: MK-7288 20 мг/MK-7288 10 мг/модафинил/Pbo
Участники получали однократные дозы исследуемого препарата в следующем порядке: MK-7288 20 мг в период лечения 1, MK-7288 10 мг в период лечения 2, модафинил 200 мг в период лечения 3 и плацебо в период лечения 4. Первые 3 лечения периоды сменялись 7-дневным периодом вымывания.
|
одна или две капсулы по 10 мг перорально, разовая доза
одна или две капсулы, перорально, разовая доза
две таблетки по 100 мг перорально, разовая доза
Другие имена:
две таблетки по 100 мг перорально, разовая доза
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Модафинил/MK-7288 20 мг/Pbo/MK-7288 10 мг
Участники получали однократные дозы исследуемого препарата в следующем порядке: модафинил 200 мг в период лечения 1, MK-7288 20 мг в период лечения 2, плацебо в период лечения 3 и MK-7288 10 мг в период лечения 4. Первые 3 лечения периоды сменялись 7-дневным периодом вымывания.
|
одна или две капсулы по 10 мг перорально, разовая доза
одна или две капсулы, перорально, разовая доза
две таблетки по 100 мг перорально, разовая доза
Другие имена:
две таблетки по 100 мг перорально, разовая доза
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Pbo/модафинил/MK-7288 10 мг/MK-7288 20 мг
Участники получали однократные дозы исследуемого препарата в следующем порядке: плацебо в период лечения 1, модафинил 200 мг в период лечения 2, MK-7288 10 мг в период лечения 3 и MK-7288 20 мг в период лечения 4. Первые 3 лечения периоды сменялись 7-дневным периодом вымывания.
|
одна или две капсулы по 10 мг перорально, разовая доза
одна или две капсулы, перорально, разовая доза
две таблетки по 100 мг перорально, разовая доза
Другие имена:
две таблетки по 100 мг перорально, разовая доза
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка задержки сна в тесте поддержания бодрствования (MWT) для участников, принимавших MK-7288 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Через 1, 3, 5 и 7 часов после введения дозы
|
Исследуемый препарат вводили в 08:00.
MWT, объективная мера способности участника поддерживать бодрствование, вводилась в 09:00, 11:00, 13:00 и 15:00.
Было рассчитано среднее по методу наименьших квадратов (LS) 4 MWT, выполненных в 09:00, 11:00, 13:00 и 15:00.
Латентность для каждого MWT определяется как время до начала первых 16 непрерывных секунд любой стадии сна; если сна по этим правилам не наблюдалось, то латентность определяется как 30 минут.
Более высокое значение MWT считается лучшим результатом.
|
Через 1, 3, 5 и 7 часов после введения дозы
|
|
Средний балл стандартного отклонения от полосы движения (SDLP) вождения для участников, принимавших MK-7288 по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Через 2, 4 и 6 часов после введения дозы
|
Исследуемый препарат вводили в 08:00.
Эффективность вождения измерялась с помощью теста SDLP, который представляет собой 45-минутный тест на бдительность в условиях страны, имитирующий вождение, который участники выполняли в 10:00, 12:00 и 14:00.
Было рассчитано среднее значение LS результатов двух тестов по вождению SDLP, проведенных в 10:00 и 14:00.
Более низкое значение считается лучшим результатом.
|
Через 2, 4 и 6 часов после введения дозы
|
|
Количество участников с клиническими и лабораторными нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До 36 дней
|
Нежелательное явление (НЯ) определяется как любое неблагоприятное и непреднамеренное изменение структуры, функции или химического состава организма, временно связанное с применением исследуемого препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с применением исследуемого препарата.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с применением исследуемого препарата, также является НЯ.
|
До 36 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка задержки сна по MWT для участников, принимавших MK-7288 по сравнению с модафинилом
Временное ограничение: Через 1, 3, 5 и 7 часов после введения дозы
|
Исследуемый препарат вводили в 08:00.
MWT, объективная мера способности участника поддерживать бодрствование, вводилась в 09:00, 11:00, 13:00 и 15:00.
Было рассчитано среднее по методу наименьших квадратов (LS) 4 MWT, выполненных в 09:00, 11:00, 13:00 и 15:00.
Латентность для каждого MWT определяется как время до начала первых 16 непрерывных секунд любой стадии сна; если сна по этим правилам не наблюдалось, то латентность определяется как 30 минут.
Более высокое значение MWT считается лучшим результатом.
|
Через 1, 3, 5 и 7 часов после введения дозы
|
|
Средняя оценка задержки сна по шкале MWT для участников, принимавших модафинил, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Через 1, 3, 5 и 7 часов после введения дозы
|
Исследуемый препарат вводили в 08:00.
MWT, объективная мера способности участника поддерживать бодрствование, вводилась в 09:00, 11:00, 13:00 и 15:00.
Было рассчитано среднее по методу наименьших квадратов (LS) 4 MWT, выполненных в 09:00, 11:00, 13:00 и 15:00.
Латентность для каждого MWT определяется как время до начала первых 16 непрерывных секунд любой стадии сна; если сна по этим правилам не наблюдалось, то латентность определяется как 30 минут.
Более высокое значение MWT считается лучшим результатом.
|
Через 1, 3, 5 и 7 часов после введения дозы
|
|
Средний балл на экзамене по вождению SDLP для участников, принимавших модафинил, по сравнению с плацебо
Временное ограничение: Через 2, 4 и 6 часов после введения дозы
|
Исследуемый препарат вводили в 08:00.
Эффективность вождения измерялась с помощью теста SDLP, который представляет собой 45-минутный тест на бдительность в условиях страны, имитирующий вождение, который участники выполняли в 10:00, 12:00 и 14:00.
Было рассчитано среднее значение LS результатов двух тестов по вождению SDLP, проведенных в 10:00 и 14:00.
Более низкое значение считается лучшим результатом.
|
Через 2, 4 и 6 часов после введения дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 мая 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
25 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Индукторы фермента цитохрома Р-450
- Индукторы цитохрома P-450 CYP3A
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Агенты, способствующие бодрствованию
- Модафинил
Другие идентификационные номера исследования
- 7288-010
- MK-7288-010 (ДРУГОЙ: Merck study number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .